Monocular Action Videojáték Amblyopia kezelése
2023. március 22. frissítette: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Monokuláris akcióvideojáték kontra passzív elzáródás az amblyopia kezelésében: Randomizált, kontrollált próba
Ez a tanulmány értékeli a monokuláris kezelés hatékonyságát akció-videojátékokkal, összehasonlítva a kizárólag okklúziós terápiával ambliópiás betegeknél, valamint a különböző értékelt kezelésekkel való elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amblyopia az az állapot, amelyben a monokuláris látásélesség, vagy ritkábban a binokuláris látásélesség csökken, szerkezeti anomáliák vagy szempatológiák hiányában. Ez egy visszafordítható állapot, amely a lakosság legfeljebb 5%-át érinti, és a látásfejlődés legérzékenyebb időszakában fellépő kóros látásélmény eredménye.
E tanulmány célja az amblyopia jelenlegi kezelési modelljének áttekintése, elemzése és adott esetben frissítése.
Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a monokuláris, akcióvideojátékokkal végzett kezelés hatékonyságának az ambliópiás betegek egyedüli okklúziós terápiájával összehasonlítva, valamint a különböző értékelt kezelésekkel való elégedettségének értékelésére. A résztvevőket két csoportra osztják. Az első csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik napi okkluzív kezelést követnek, a második csoportba pedig azok a betegek, akiket videojátékokkal monokuláris terápiával kezelnek. A minta 4 és 10 év közötti, refrakciós és törésdiagnózissal rendelkező alanyokból áll. / vagy strabismic amblyopia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Laura Asensio Jurado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-10 éves korig
- Anizometrópos amblyopia
- Strabismic amblyopia vagy vegyes
- Az interokuláris látásélesség (VA) különbsége legalább 0,2 logMAR
- Nincs szemműtét előzménye
Kizárási kritériumok:
- Nem kísérő és/vagy nagy állandó strabismus (>30 prizma dioptria)
- Bármilyen kóros szembetegség vagy nystagmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Passzív elzáródás
Ebbe a karba azok a résztvevők tartoznak, akik napi 2 órás okkluzív kezelést fognak követni.
|
Napi két órás okklúziós kezelés.
|
|
Kísérleti: Aktív elzáródás
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiket napi egyórás videojátékokkal ellátott monokuláris terápiával kezelnek.
|
Napi egy órás okklúziós kezelés akcióvideojátékkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási látásélességhez (VA) képest 14 óra, 28 óra és 42 óra után, összehasonlítva a passzív elzáródást az aktív elzáródással (akciós videojátékokkal).
Időkeret: Kiindulási és 14, 28 és 42 órával a kezelés után.
|
A látásélességet (VA logMAR-ban) az E Snellen Test értékeli egy iPaden és az AmblyopiaVA alkalmazáson keresztül.
Az AmblyopiaVA tesztet az amblyopias gyermekek látásélességének mérésére szolgáló szabványos protokoll alapján tervezték. A mérést 2 méteres magasságban végzik el.
|
Kiindulási és 14, 28 és 42 órával a kezelés után.
|
|
Változás a kiindulási sztereopszishoz (ST) képest 14 óra, 28 óra és 42 óra elteltével, összehasonlítva a passzív okklúziót az aktív elzáródással (akciós videojátékokkal).
Időkeret: Kiindulási és 14, 28 és 42 órával a kezelés után.
|
A sztereopsis (ST a logMAR-ban) több véletlenpontos teszttel kerül kiértékelésre egy iPaden, a StereoTAB alkalmazáson és anaglif szemüvegen keresztül.
A méréseket 50 cm-en végezzük.
|
Kiindulási és 14, 28 és 42 órával a kezelés után.
|
|
Változás a kiindulási kontrasztérzékenységi függvényhez (CSF) képest 14 óra, 28 óra és 42 óra elteltével, összehasonlítva a passzív elzáródást az aktív elzáródással (akciós videojátékokkal).
Időkeret: Kiindulási és 14, 28 és 42 órával a kezelés után.
|
A kezelés hatását a kontrasztérzékenységi funkcióra (CSF logMAR-ban) a ClinicCFS teszttel értékeljük, négy különböző térbeli frekvenciájú szinuszháló segítségével: 3, 6, 12 és 18 cpd.
|
Kiindulási és 14, 28 és 42 órával a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elégedettséget a Gyógyszerkezelési Kérdőív (TSQM) alapján készített rendes kérdőívvel értékelték.
Időkeret: 42 óra
|
Az elégedettség értékelése rendes kérdőívvel (1-től 5-ig, mint 1 a legalacsonyabb elégedettség és 5 a legmagasabb elégedettség) a TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) 1.4-es verziója alapján, amely adatokat szolgáltat a szülők és a gyermekek elégedettségének és érzésének mértékéről kezeléssel kapcsolatban.
|
42 óra
|
|
A Google Analytics és az írásos kérdőív által értékelt megfelelőségi arány a passzív elzáródás és az aktív okklúzió (akciós videojátékokkal) összehasonlítása.
Időkeret: Alapállapot és 14 óra, 28 óra és 42 óra.
|
A megfelelési arány a szülő által bejelentett ragaszkodás és a naplófájl adatainak Google Analytics rendszerben történő regisztrálásával (idő leíró skála óra/nap) az aktív csoport és a szülői kérdőív passzív csoport esetén (szubjektív skála óra/nap) révén.
|
Alapállapot és 14 óra, 28 óra és 42 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Tanulmányi igazgató: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Tanulmányi igazgató: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bavelier D, Green CS, Pouget A, Schrater P. Brain plasticity through the life span: learning to learn and action video games. Annu Rev Neurosci. 2012;35:391-416. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-152832.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Li RW, Ngo C, Nguyen J, Levi DM. Video-game play induces plasticity in the visual system of adults with amblyopia. PLoS Biol. 2011 Aug;9(8):e1001135. doi: 10.1371/journal.pbio.1001135. Epub 2011 Aug 30.
- Bediou B, Adams DM, Mayer RE, Tipton E, Green CS, Bavelier D. Meta-analysis of action video game impact on perceptual, attentional, and cognitive skills. Psychol Bull. 2018 Jan;144(1):77-110. doi: 10.1037/bul0000130. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):978-979.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhDLAJE1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .