Monocular Action Video Game Treatment of Amblyopia
22. mars 2023 oppdatert av: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Monokulært action videospill versus passiv okklusjon i behandling av amblyopi: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer effektiviteten av monokulær behandling med actionvideospill sammenlignet med okklusjonsterapi alene hos amblyopiske pasienter, og tilfredsheten med de forskjellige evaluerte behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amblyopi er tilstanden der det er en reduksjon i monokulær synsstyrke eller, sjeldnere, binokulær, i fravær av strukturelle anomalier eller okulær patologi. Det er en reversibel tilstand som rammer opptil 5 % av befolkningen, og som er et resultat av en unormal synsopplevelse i den mest følsomme perioden med synsutvikling.
Målet med denne studien er å gjennomgå, analysere og, hvis aktuelt, oppdatere dagens behandlingsmodell for amblyopi.
En randomisert klinisk studie vil bli utført for å evaluere effektiviteten av monokulær behandling med actionvideospill sammenlignet med okklusjonsterapi alene hos amblyopiske pasienter, og tilfredsheten med de forskjellige evaluerte behandlingene. Deltakerne vil bli fordelt i to grupper. Den første gruppen vil inkludere de deltakerne som skal følge en daglig okklusiv behandling, og den andre gruppen vil inkludere pasienter som vil bli behandlet med monokulær terapi med videospill. Utvalget vil inkludere forsøkspersoner mellom 4 til 10 år med en diagnose refraktiv og / eller strabismisk amblyopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Laura Asensio Jurado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4-10 år
- Anisometropisk amblyopi
- Strabismisk amblyopi eller blandet
- Interokulær synsskarphet (VA) forskjell på minst 0,2 logMAR
- Ingen historie med øyekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-komitant og/eller stor konstant skjeling (>30 prismedioptrier)
- Enhver okulær patologisk tilstand eller nystagmus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Passiv okklusjon
Denne armen vil inkludere de deltakerne som skal følge en daglig okklusiv behandling på 2 timer.
|
Okklusjonsbehandling på to timer daglig.
|
|
Eksperimentell: Aktiv okklusjon
Denne armen vil inkludere pasienter som vil bli behandlet med monokulær terapi med videospill på én time på en daglig diett.
|
Okklusjonsbehandling på en time daglig med actionvideospill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline synsskarphet (VA) etter 14 timer, 28 timer og 42 timer ved å sammenligne passiv okklusjon vs aktiv okklusjon (med actionvideospill).
Tidsramme: Baseline og 14, 28 og 42 timer etter behandling.
|
Visual Acuity (VA i logMAR) vil bli evaluert av E Snellen Test gjennom en Ipad og appen AmblyopiaVA.
AmblyopiaVA-testen er designet basert på standardprotokollen for måling av synsskarphet hos barn med Amblyopi. Målingen vil bli utført på 2 m.
|
Baseline og 14, 28 og 42 timer etter behandling.
|
|
Endring fra baseline stereopsis (ST) etter 14 timer, 28 timer og 42 timer ved å sammenligne passiv okklusjon vs aktiv okklusjon (med actionvideospill).
Tidsramme: Baseline og 14, 28 og 42 timer etter behandling.
|
Stereopsis (ST i logMAR) vil bli evaluert av en Multiple Random Points-test gjennom en Ipad, appen StereoTAB og anaglyfiske briller.
Tiltakene vil bli utført ved 50 cm.
|
Baseline og 14, 28 og 42 timer etter behandling.
|
|
Endring fra baseline kontrastfølsomhetsfunksjon (CSF) ved 14 timer, 28 timer og 42 timer sammenlignet passiv okklusjon vs aktiv okklusjon (med actionvideospill).
Tidsramme: Baseline og 14, 28 og 42 timer etter behandling.
|
Effekten av behandling på Contrast Sensitivity Function (CSF i logMAR) vil bli evaluert ved ClinicCFS-test ved bruk av sinusnett med fire forskjellige romlige frekvenser: 3, 6, 12 og 18 cpd.
|
Baseline og 14, 28 og 42 timer etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert av et ordinært spørreskjema utformet basert på Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Tidsramme: 42 timer
|
Tilfredshet vurdert av et ordinært spørreskjema (1 til 5, som 1 den laveste tilfredsheten og 5 den høyeste tilfredsheten), basert på TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versjon 1.4 for å gi data angående graden av tilfredshet og følelse av foreldre og barn i forhold til behandling.
|
42 timer
|
|
Samsvarsgrad som sammenligner passiv okklusjon vs aktiv okklusjon (med actionvideospill) vurdert av Google Analytics og skriftlig spørreskjema.
Tidsramme: Baseline og 14 timer, 28 timer og 42 timer.
|
Samsvarsgrad vurdert gjennom registrering av foreldrerapportert overholdelse og loggfildata i Google Analytics (beskrivende tidsskala i timer/dag) for aktiv gruppe og foreldres spørreskjema for passiv gruppe (subjektiv skala i timer/dag)
|
Baseline og 14 timer, 28 timer og 42 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studieleder: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studieleder: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bavelier D, Green CS, Pouget A, Schrater P. Brain plasticity through the life span: learning to learn and action video games. Annu Rev Neurosci. 2012;35:391-416. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-152832.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Li RW, Ngo C, Nguyen J, Levi DM. Video-game play induces plasticity in the visual system of adults with amblyopia. PLoS Biol. 2011 Aug;9(8):e1001135. doi: 10.1371/journal.pbio.1001135. Epub 2011 Aug 30.
- Bediou B, Adams DM, Mayer RE, Tipton E, Green CS, Bavelier D. Meta-analysis of action video game impact on perceptual, attentional, and cognitive skills. Psychol Bull. 2018 Jan;144(1):77-110. doi: 10.1037/bul0000130. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):978-979.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhDLAJE1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .