Монокулярная экшн-видеоигра для лечения амблиопии
22 марта 2023 г. обновлено: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Монокулярная видеоигра против пассивной окклюзии при лечении амблиопии: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается эффективность монокулярного лечения с помощью видеоигр в сравнении с только окклюзионной терапией у пациентов с амблиопией, а также удовлетворенность различными оцениваемыми методами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амблиопия – это состояние, при котором наблюдается снижение монокулярной или, реже, бинокулярной остроты зрения при отсутствии структурных аномалий или глазной патологии. Это обратимое состояние, которым страдает до 5% населения, и которое является результатом аномального зрительного опыта в наиболее чувствительный период зрительного развития.
Целью данного исследования является обзор, анализ и, если применимо, обновление текущей модели лечения амблиопии.
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности монокулярного лечения с помощью видеоигр в сравнении с только окклюзионной терапией у пациентов с амблиопией, а также удовлетворенности различными оцениваемыми методами лечения. Участники будут распределены по двум группам. В первую группу войдут те участники, которые будут проходить ежедневную окклюзионную терапию, а во вторую группу войдут пациенты, которых будут лечить монокулярной терапией с видеоиграми. В выборку войдут субъекты в возрасте от 4 до 10 лет с диагнозом рефракции и / или косоглазая амблиопия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Asensio Jurado, MsC
- Номер телефона: 0034636760450
- Электронная почта: asensiojlaura@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc Argilés Sans, PhD
- Номер телефона: 00346636818571
- Электронная почта: marcargiles@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Laura Asensio Jurado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-10 лет
- Анизометропическая амблиопия
- Косоглазая амблиопия или смешанная
- Разница межокулярной остроты зрения (VA) не менее 0,2 logMAR
- Нет истории хирургии глаза
Критерий исключения:
- Некомитентное и/или большое постоянное косоглазие (>30 призм. диоптрий)
- Любое глазное патологическое состояние или нистагм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пассивная окклюзия
В эту группу войдут те участники, которые будут проходить ежедневное окклюзионное лечение в течение 2 часов.
|
Лечение окклюзии два часа в день.
|
|
Экспериментальный: Активная окклюзия
В эту группу войдут пациенты, которых будут лечить монокулярной терапией с видеоиграми продолжительностью один час в ежедневном режиме.
|
Лечение окклюзии один час в день с помощью видеоигры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем через 14, 28 и 42 часа при сравнении пассивной и активной окклюзии (в видеоиграх).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14, 28 и 42 часа после лечения.
|
Острота зрения (VA в logMAR) будет оцениваться с помощью E Snellen Test через Ipad и приложение AmblyopiaVA.
Тест AmblyopiaVA разработан на основе стандартного протокола измерения остроты зрения у детей с амблиопией. Измерение будет проводиться на расстоянии 2 м.
|
Исходный уровень и через 14, 28 и 42 часа после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным стереопсисом (ST) через 14, 28 и 42 часа при сравнении пассивной и активной окклюзии (в видеоиграх).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14, 28 и 42 часа после лечения.
|
Стереопсис (ST в logMAR) будет оцениваться с помощью теста множественных случайных точек через Ipad, приложение StereoTAB и анаглифические очки.
Мерки будут выполняться на 50 см.
|
Исходный уровень и через 14, 28 и 42 часа после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции контрастной чувствительности (CSF) через 14, 28 и 42 часа при сравнении пассивной окклюзии и активной окклюзии (с видеоиграми).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14, 28 и 42 часа после лечения.
|
Влияние лечения на функцию контрастной чувствительности (CSF в logMAR) будет оцениваться с помощью теста ClinicCFS с использованием синусоидальных сеток четырех различных пространственных частот: 3, 6, 12 и 18 циклов в день.
|
Исходный уровень и через 14, 28 и 42 часа после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность оценивалась с помощью порядкового опросника, разработанного на основе Опросника удовлетворенности лечением (TSQM).
Временное ограничение: 42 часа
|
Удовлетворенность оценивается с помощью порядкового опросника (от 1 до 5, где 1 — самая низкая удовлетворенность и 5 — самая высокая удовлетворенность), основанная на TSQM (Опросник удовлетворенности лечением для лечения) версии 1.4 для предоставления данных о степени удовлетворенности и ощущениях родителей и детей. в отношении лечения.
|
42 часа
|
|
Степень соответствия, сравнивающая пассивную окклюзию и активную окклюзию (с экшн-видеоиграми), оцениваемая с помощью Google Analytics и письменного опросника.
Временное ограничение: Базовый уровень и 14ч, 28ч и 42ч.
|
Уровень соблюдения, оцениваемый посредством регистрации сведений о приверженности, о которых сообщают родители, и данных файла журнала в Google Analytics (описательная шкала времени в часах/днях) для активной группы и анкеты родителей для пассивной группы (субъективная шкала в часах/днях).
|
Базовый уровень и 14ч, 28ч и 42ч.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Директор по исследованиям: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Директор по исследованиям: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bavelier D, Green CS, Pouget A, Schrater P. Brain plasticity through the life span: learning to learn and action video games. Annu Rev Neurosci. 2012;35:391-416. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-152832.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Li RW, Ngo C, Nguyen J, Levi DM. Video-game play induces plasticity in the visual system of adults with amblyopia. PLoS Biol. 2011 Aug;9(8):e1001135. doi: 10.1371/journal.pbio.1001135. Epub 2011 Aug 30.
- Bediou B, Adams DM, Mayer RE, Tipton E, Green CS, Bavelier D. Meta-analysis of action video game impact on perceptual, attentional, and cognitive skills. Psychol Bull. 2018 Jan;144(1):77-110. doi: 10.1037/bul0000130. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):978-979.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhDLAJE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .