- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313257
Monocular Action Video Game Treatment of Amblyopia
Monokulär actionvideospel kontra passiv ocklusion vid behandling av amblyopi: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amblyopi är det tillstånd där det finns en minskning av monokulär synskärpa eller, mindre ofta, binokulär, i frånvaro av strukturella anomalier eller okulär patologi. Det är ett reversibelt tillstånd som drabbar upp till 5 % av befolkningen, och som är resultatet av en onormal synupplevelse under den mest känsliga perioden av synutveckling.
Syftet med denna studie är att granska, analysera och, om tillämpligt, uppdatera den nuvarande behandlingsmodellen för amblyopi.
En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras för att utvärdera effektiviteten av den monokulära behandlingen med action-videospel i jämförelse med ocklusionsterapin ensam hos amblyopiska patienter, och tillfredsställelsen med de olika utvärderade behandlingarna. Deltagarna kommer att fördelas i två grupper. Den första gruppen kommer att inkludera de deltagare som kommer att följa en daglig ocklusiv behandling och den andra gruppen kommer att inkludera patienter som kommer att behandlas med monokulär terapi med videospel. Provet kommer att inkludera försökspersoner mellan 4 till 10 år gamla med diagnosen refraktiv och / eller strabismisk amblyopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Laura Asensio Jurado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4-10 år
- Anisometropisk amblyopi
- Strabismisk amblyopi eller blandad
- Interokulär synskärpa (VA) skillnad på minst 0,2 logMAR
- Ingen historia av ögonoperationer
Exklusions kriterier:
- Icke-komitant och/eller stor konstant skelning (>30 prisma dioptrier)
- Något okulärt patologiskt tillstånd eller nystagmus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Passiv ocklusion
Denna arm kommer att inkludera de deltagare som kommer att följa en daglig ocklusiv behandling på 2 timmar.
|
Ocklusionsbehandling två timmar dagligen.
|
|
Experimentell: Aktiv ocklusion
Denna arm kommer att omfatta patienter som kommer att behandlas med monokulär terapi med videospel på en timme på en daglig regim.
|
Ocklusionsbehandling på en timme dagligen med actionspel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens synskärpa (VA) vid 14 timmar, 28 timmar och 42 timmar genom att jämföra passiv ocklusion vs aktiv ocklusion (med actionspel).
Tidsram: Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.
|
Synskärpan (VA i logMAR) kommer att utvärderas av E Snellen Test genom en Ipad och appen AmblyopiaVA.
AmblyopiaVA-testet är designat baserat på standardprotokollet för mätning av synskärpa hos barn med Amblyopi. Mätningen kommer att utföras vid 2 m.
|
Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.
|
|
Förändring från baslinjestereopsis (ST) vid 14 timmar, 28 timmar och 42 timmar, jämför passiv ocklusion vs aktiv ocklusion (med actionspel).
Tidsram: Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.
|
Stereopsis (ST i logMAR) kommer att utvärderas genom ett Multiple Random Points-test genom en Ipad, appen StereoTAB och anaglyfiska glasögon.
Åtgärderna kommer att utföras vid 50 cm.
|
Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.
|
|
Ändring från baslinjekontrastkänslighetsfunktionen (CSF) vid 14 timmar, 28 timmar och 42 timmar vid jämförelse mellan passiv ocklusion och aktiv ocklusion (med actionspel).
Tidsram: Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.
|
Effekten av behandling på Contrast Sensitivity Function (CSF i logMAR) kommer att utvärderas genom ClinicCFS-test med sinusrutnät med fyra olika rumsliga frekvenser: 3, 6, 12 och 18 cpd.
|
Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse bedömd av ett ordinalt frågeformulär utformat baserat på Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM).
Tidsram: 42 timmar
|
Tillfredsställelse bedömd med ett ordinalt frågeformulär (1 till 5, som 1 lägst nöjd och 5 högsta nöjdhet), baserat på TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) version 1.4 för att tillhandahålla data om graden av tillfredsställelse och känsla hos föräldrar och barn i förhållande till behandling.
|
42 timmar
|
|
Överensstämmelsegrad som jämför passiv ocklusion vs aktiv ocklusion (med action-videospel) bedömd av Google Analytics och skriftligt frågeformulär.
Tidsram: Baslinje och 14h, 28h och 42 timmar.
|
Graden av efterlevnad bedömd genom registrering av förälderrapporterad efterlevnad och loggfildata i Google Analytics (beskrivande tidsskala i timmar/dag) för aktiv grupp och föräldrarnas frågeformulär för passiv grupp (subjektiv skala i timmar/dag)
|
Baslinje och 14h, 28h och 42 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studierektor: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studierektor: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bavelier D, Green CS, Pouget A, Schrater P. Brain plasticity through the life span: learning to learn and action video games. Annu Rev Neurosci. 2012;35:391-416. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-152832.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Li RW, Ngo C, Nguyen J, Levi DM. Video-game play induces plasticity in the visual system of adults with amblyopia. PLoS Biol. 2011 Aug;9(8):e1001135. doi: 10.1371/journal.pbio.1001135. Epub 2011 Aug 30.
- Bediou B, Adams DM, Mayer RE, Tipton E, Green CS, Bavelier D. Meta-analysis of action video game impact on perceptual, attentional, and cognitive skills. Psychol Bull. 2018 Jan;144(1):77-110. doi: 10.1037/bul0000130. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):978-979.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PhDLAJE1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .