Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monocular Action Video Game Treatment of Amblyopia

22 mars 2023 uppdaterad av: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Monokulär actionvideospel kontra passiv ocklusion vid behandling av amblyopi: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie utvärderar effektiviteten av den monokulära behandlingen med action-videospel i jämförelse med ocklusionsterapin ensam hos amblyopiska patienter, och tillfredsställelsen med de olika utvärderade behandlingarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amblyopi är det tillstånd där det finns en minskning av monokulär synskärpa eller, mindre ofta, binokulär, i frånvaro av strukturella anomalier eller okulär patologi. Det är ett reversibelt tillstånd som drabbar upp till 5 % av befolkningen, och som är resultatet av en onormal synupplevelse under den mest känsliga perioden av synutveckling.

Syftet med denna studie är att granska, analysera och, om tillämpligt, uppdatera den nuvarande behandlingsmodellen för amblyopi.

En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras för att utvärdera effektiviteten av den monokulära behandlingen med action-videospel i jämförelse med ocklusionsterapin ensam hos amblyopiska patienter, och tillfredsställelsen med de olika utvärderade behandlingarna. Deltagarna kommer att fördelas i två grupper. Den första gruppen kommer att inkludera de deltagare som kommer att följa en daglig ocklusiv behandling och den andra gruppen kommer att inkludera patienter som kommer att behandlas med monokulär terapi med videospel. Provet kommer att inkludera försökspersoner mellan 4 till 10 år gamla med diagnosen refraktiv och / eller strabismisk amblyopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • Laura Asensio Jurado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4-10 år
  • Anisometropisk amblyopi
  • Strabismisk amblyopi eller blandad
  • Interokulär synskärpa (VA) skillnad på minst 0,2 logMAR
  • Ingen historia av ögonoperationer

Exklusions kriterier:

  • Icke-komitant och/eller stor konstant skelning (>30 prisma dioptrier)
  • Något okulärt patologiskt tillstånd eller nystagmus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Passiv ocklusion
Denna arm kommer att inkludera de deltagare som kommer att följa en daglig ocklusiv behandling på 2 timmar.
Ocklusionsbehandling två timmar dagligen.
Experimentell: Aktiv ocklusion
Denna arm kommer att omfatta patienter som kommer att behandlas med monokulär terapi med videospel på en timme på en daglig regim.
Ocklusionsbehandling på en timme dagligen med actionspel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens synskärpa (VA) vid 14 timmar, 28 timmar och 42 timmar genom att jämföra passiv ocklusion vs aktiv ocklusion (med actionspel).
Tidsram: Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.
Synskärpan (VA i logMAR) kommer att utvärderas av E Snellen Test genom en Ipad och appen AmblyopiaVA. AmblyopiaVA-testet är designat baserat på standardprotokollet för mätning av synskärpa hos barn med Amblyopi. Mätningen kommer att utföras vid 2 m.
Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.
Förändring från baslinjestereopsis (ST) vid 14 timmar, 28 timmar och 42 timmar, jämför passiv ocklusion vs aktiv ocklusion (med actionspel).
Tidsram: Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.
Stereopsis (ST i logMAR) kommer att utvärderas genom ett Multiple Random Points-test genom en Ipad, appen StereoTAB och anaglyfiska glasögon. Åtgärderna kommer att utföras vid 50 cm.
Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.
Ändring från baslinjekontrastkänslighetsfunktionen (CSF) vid 14 timmar, 28 timmar och 42 timmar vid jämförelse mellan passiv ocklusion och aktiv ocklusion (med actionspel).
Tidsram: Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.
Effekten av behandling på Contrast Sensitivity Function (CSF i logMAR) kommer att utvärderas genom ClinicCFS-test med sinusrutnät med fyra olika rumsliga frekvenser: 3, 6, 12 och 18 cpd.
Baslinje och 14, 28 och 42 timmar efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse bedömd av ett ordinalt frågeformulär utformat baserat på Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM).
Tidsram: 42 timmar
Tillfredsställelse bedömd med ett ordinalt frågeformulär (1 till 5, som 1 lägst nöjd och 5 högsta nöjdhet), baserat på TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) version 1.4 för att tillhandahålla data om graden av tillfredsställelse och känsla hos föräldrar och barn i förhållande till behandling.
42 timmar
Överensstämmelsegrad som jämför passiv ocklusion vs aktiv ocklusion (med action-videospel) bedömd av Google Analytics och skriftligt frågeformulär.
Tidsram: Baslinje och 14h, 28h och 42 timmar.
Graden av efterlevnad bedömd genom registrering av förälderrapporterad efterlevnad och loggfildata i Google Analytics (beskrivande tidsskala i timmar/dag) för aktiv grupp och föräldrarnas frågeformulär för passiv grupp (subjektiv skala i timmar/dag)
Baslinje och 14h, 28h och 42 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studierektor: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studierektor: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera