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弱視の単眼アクション ビデオ ゲームの治療

2023年3月22日 更新者:Laura Asensio Jurado、Universitat Politècnica de Catalunya

弱視の治療における単眼アクションビデオゲームとパッシブオクルージョン:無作為対照試験

この研究では、アクション ビデオ ゲームによる単眼治療の有効性を、弱視患者における閉塞療法単独と比較して評価し、さまざまな評価された治療に対する満足度を評価します。

調査の概要

詳細な説明

弱視は、単眼の視力が低下している状態、または頻度は低いが両眼の視力が低下している状態で、構造的な異常や眼の病理はありません。 これは、人口の最大 5% に影響を与える可逆的な状態であり、視覚発達の最も敏感な時期に異常な視覚体験をした結果です。

この研究の目的は、弱視の現在の治療モデルを見直し、分析し、該当する場合は更新することです。

ランダム化臨床試験は、弱視患者における閉塞療法単独と比較したアクションビデオゲームによる単眼治療の有効性、および評価されたさまざまな治療に対する満足度を評価するために実施されます。 参加者は2つのグループに分けられます。 最初のグループには、毎日の閉塞治療に従う参加者が含まれ、2番目のグループには、ビデオゲームを使用した単眼療法で治療される患者が含まれます.サンプルには、屈折と診断された4〜10歳の被験者が含まれます. /または斜視弱視。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barcelona、スペイン
        • Laura Asensio Jurado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 4~10歳
  • 不同視弱視
  • 斜視弱視または混合
  • -少なくとも0.2 logMARの両眼視力(VA)差
  • 眼科手術歴なし

除外基準:

  • 非随伴性および/または大きな恒常性斜視 (>30 プリズム ディオプター)
  • -眼の病理学的状態または眼振

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パッシブ オクルージョン
このアームには、毎日2時間の閉塞治療を受ける参加者が含まれます。
毎日2時間の閉塞治療。
実験的:アクティブ オクルージョン
このアームには、1 日 1 時間のビデオゲームによる単眼療法で治療される患者が含まれます。
アクションビデオゲームで毎日1時間の閉塞治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッシブ オクルージョンとアクティブ オクルージョンを比較した、14 時間、28 時間、および 42 時間でのベースライン視力 (VA) からの変化 (アクション ビデオ ゲームを使用)。
時間枠:ベースラインおよび治療後 14、28、および 42 時間。
視力(logMAR の VA)は、iPad とアプリ弱視 VA を介して E スネレン テストによって評価されます。 AmblyopiaVA テストは、弱視の子供の視力を測定するための標準プロトコルに基づいて設計されています。測定は 2 m で実行されます。
ベースラインおよび治療後 14、28、および 42 時間。
パッシブ オクルージョンとアクティブ オクルージョンを比較した 14 時間、28 時間、および 42 時間でのベースライン立体視 (ST) からの変化 (アクション ビデオ ゲームを使用)。
時間枠:ベースラインおよび治療後 14、28、および 42 時間。
ステレオプシス (logMAR の ST) は、iPad、アプリ StereoTAB、およびアナグリフ グラスを使用した複数のランダム ポイント テストによって評価されます。 測定は50cmで行います。
ベースラインおよび治療後 14、28、および 42 時間。
パッシブ オクルージョンとアクティブ オクルージョンを比較した 14 時間、28 時間、および 42 時間でのベースライン コントラスト感度関数 (CSF) からの変化 (アクション ビデオ ゲームを使用)。
時間枠:ベースラインおよび治療後 14、28、および 42 時間。
コントラスト感度関数 (logMAR の CSF) に対する治療の効果は、3、6、12、および 18 cpd の 4 つの異なる空間周波数のサイン グリッドを使用した ClinicCFS テストによって評価されます。
ベースラインおよび治療後 14、28、および 42 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度は、医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) に基づいて設計された序数アンケートによって評価されます。
時間枠:42時間
TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)バージョン 1.4 に基づいた序数アンケート(1 ~ 5、1 が最も満足度が低く、5 が最も満足度が高い)によって評価された満足度は、親子の満足度と感覚に関するデータを提供します治療に関連して。
42時間
パッシブ オクルージョンとアクティブ オクルージョン (アクション ビデオ ゲームを使用) を比較した準拠率は、Google アナリティクスと書面によるアンケートによって評価されます。
時間枠:ベースラインと 14 時間、28 時間、42 時間。
保護者が報告したアドヒアランスとログ ファイル データを Google アナリティクスに登録することで評価された順守率 (時間/日単位の説明的な時間スケール) およびパッシブ グループ (時間/日単位の主観的なスケール) に対する保護者のアンケート
ベースラインと 14 時間、28 時間、42 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Asensio Jurado, MsC、Universitat Politècnica de Catalunya
  • スタディディレクター:Marc Argilés Sans, PhD、Universitat Politècnica de Catalunya
  • スタディディレクター:Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD、Universitat Politècnica de Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2023年1月16日

研究の完了 (実際)

2023年1月16日

試験登録日

最初に提出

2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

単眼パッシブ オクルージョンの臨床試験

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