Monoculaire actie Videogame Behandeling van amblyopie
22 maart 2023 bijgewerkt door: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Monoculaire actievideogame versus passieve occlusie bij de behandeling van amblyopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de effectiviteit van de monoculaire behandeling met actievideogames in vergelijking met de occlusietherapie alleen bij amblyopische patiënten, en de tevredenheid met de verschillende geëvalueerde behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amblyopie is de aandoening waarbij er een afname is van de monoculaire gezichtsscherpte of, minder vaak, binoculair, bij afwezigheid van structurele anomalieën of oculaire pathologie. Het is een omkeerbare aandoening die tot 5% van de bevolking treft en die het resultaat is van een abnormale visuele ervaring tijdens de meest gevoelige periode van visuele ontwikkeling.
Het doel van deze studie is het herzien, analyseren en, indien van toepassing, actualiseren van het huidige behandelmodel voor amblyopie.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van de monoculaire behandeling met actievideogames te evalueren in vergelijking met de occlusietherapie alleen bij amblyopische patiënten, en de tevredenheid met de verschillende geëvalueerde behandelingen. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De eerste groep zal de deelnemers omvatten die een dagelijkse occlusieve behandeling zullen volgen en de tweede groep zal patiënten omvatten die zullen worden behandeld met monoculaire therapie met videogames. / of scheelzien amblyopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Laura Asensio Jurado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-10 jaar oud
- Anisometropische amblyopie
- Strabismische amblyopie of gemengd
- Interoculaire gezichtsscherpte (VA) verschil van ten minste 0,2 logMAR
- Geen voorgeschiedenis van oogchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-comiterende en/of grote constante scheelzien (>30 prismadioptrieën)
- Elke oculaire pathologische aandoening of nystagmus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Passieve occlusie
Deze arm zal die deelnemers omvatten die een dagelijkse occlusieve behandeling van 2 uur zullen volgen.
|
Occlusiebehandeling van twee uur per dag.
|
|
Experimenteel: Actieve occlusie
Deze arm zal patiënten omvatten die zullen worden behandeld met monoculaire therapie met videogames van een uur op een dagelijks regime.
|
Occlusiebehandeling van een uur per dag met actievideogame.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte (VA) na 14 uur, 28 uur en 42 uur waarbij passieve occlusie versus actieve occlusie wordt vergeleken (met actievideogames).
Tijdsspanne: Baseline en 14, 28 en 42 uur na de behandeling.
|
Visuele scherpte (VA in logMAR) wordt geëvalueerd door E Snellen Test via een Ipad en de app AmblyopiaVA.
De AmblyopieVA-test is ontworpen op basis van het standaardprotocol voor het meten van de gezichtsscherpte bij kinderen met amblyopie. De meting wordt uitgevoerd op 2 m afstand.
|
Baseline en 14, 28 en 42 uur na de behandeling.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline stereopsis (ST) na 14 uur, 28 uur en 42 uur waarbij passieve occlusie versus actieve occlusie wordt vergeleken (met actievideogames).
Tijdsspanne: Baseline en 14, 28 en 42 uur na de behandeling.
|
Stereopsis (ST in logMAR) wordt beoordeeld door middel van een Multiple Random Points-test via een Ipad, de app StereoTAB en een anaglyfische bril.
De maatregelen worden uitgevoerd op 50 cm.
|
Baseline en 14, 28 en 42 uur na de behandeling.
|
|
Verandering van baseline contrastgevoeligheidsfunctie (CSF) na 14 uur, 28 uur en 42 uur waarbij passieve occlusie versus actieve occlusie wordt vergeleken (met actievideogames).
Tijdsspanne: Baseline en 14, 28 en 42 uur na de behandeling.
|
Het effect van de behandeling op de contrastgevoeligheidsfunctie (CSF in logMAR) zal worden geëvalueerd door de ClinicCFS-test met behulp van sinusrasters van vier verschillende ruimtelijke frequenties: 3, 6, 12 en 18 cpd.
|
Baseline en 14, 28 en 42 uur na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid beoordeeld door een ordinale vragenlijst die is ontworpen op basis van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Tijdsspanne: 42 uur
|
Tevredenheid beoordeeld door een ordinale vragenlijst (1 tot 5, als 1 de laagste tevredenheid en 5 de hoogste tevredenheid), gebaseerd op de TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versie 1.4 om gegevens te verstrekken over de mate van tevredenheid en sensatie van ouders en kinderen in verband met de behandeling.
|
42 uur
|
|
Nalevingsgraad waarbij passieve occlusie versus actieve occlusie (met actievideogames) wordt vergeleken, beoordeeld door Google Analytics en schriftelijke vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline en 14u, 28u en 42 uur.
|
Mate van naleving beoordeeld door registratie van door ouders gerapporteerde therapietrouw en logbestandsgegevens in Google Analytics (beschrijvende schaal van tijd in uren/dag) voor actieve groep en oudervragenlijst voor passieve groep (subjectieve schaal in uren/dag)
|
Baseline en 14u, 28u en 42 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studie directeur: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studie directeur: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bavelier D, Green CS, Pouget A, Schrater P. Brain plasticity through the life span: learning to learn and action video games. Annu Rev Neurosci. 2012;35:391-416. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-152832.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Li RW, Ngo C, Nguyen J, Levi DM. Video-game play induces plasticity in the visual system of adults with amblyopia. PLoS Biol. 2011 Aug;9(8):e1001135. doi: 10.1371/journal.pbio.1001135. Epub 2011 Aug 30.
- Bediou B, Adams DM, Mayer RE, Tipton E, Green CS, Bavelier D. Meta-analysis of action video game impact on perceptual, attentional, and cognitive skills. Psychol Bull. 2018 Jan;144(1):77-110. doi: 10.1037/bul0000130. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):978-979.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhDLAJE1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .