Videogame de ação monocular Tratamento da ambliopia
22 de março de 2023 atualizado por: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Videogame de ação monocular versus oclusão passiva no tratamento da ambliopia: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia a eficácia do tratamento monocular com videogames de ação em comparação com a terapia de oclusão isolada em pacientes amblíopes e a satisfação com os diferentes tratamentos avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ambliopia é a condição em que há diminuição da acuidade visual monocular ou, menos frequentemente, binocular, na ausência de anomalias estruturais ou patologia ocular. É uma condição reversível que afeta até 5% da população e resulta de uma experiência visual anormal durante o período mais sensível do desenvolvimento visual.
O objetivo deste estudo é revisar, analisar e, se aplicável, atualizar o atual modelo de tratamento para ambliopia.
Será realizado um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do tratamento monocular com videogames de ação em comparação com a terapia de oclusão isolada em pacientes amblíopes, e a satisfação com os diferentes tratamentos avaliados. Os participantes serão distribuídos em dois grupos. O primeiro grupo incluirá os participantes que seguirão um tratamento oclusivo diário e o segundo grupo incluirá os pacientes que serão tratados com terapia monocular com videogames. A amostra incluirá indivíduos entre 4 a 10 anos com diagnóstico de refração e / ou ambliopia estrábica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Laura Asensio Jurado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4-10 anos
- Ambliopia anisometrópica
- Ambliopia estrábica ou mista
- Diferença de acuidade visual (AV) interocular de pelo menos 0,2 logMAR
- Sem história de cirurgia ocular
Critério de exclusão:
- Estrabismo não comitante e/ou grande constante (>30 dioptrias prismáticas)
- Qualquer condição patológica ocular ou nistagmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oclusão Passiva
Este braço incluirá os participantes que seguirão um tratamento oclusivo diário de 2 horas.
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Tratamento de oclusão de duas horas diárias.
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Experimental: Oclusão ativa
Este braço incluirá pacientes que serão tratados com terapia monocular com videogames de uma hora em regime diário.
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Tratamento de oclusão de uma hora diária com videogame de ação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da acuidade visual (AV) inicial em 14 horas, 28 horas e 42 horas comparando oclusão passiva versus oclusão ativa (com videogames de ação).
Prazo: Linha de base e 14, 28 e 42 horas após o tratamento.
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A acuidade visual (AV em logMAR) será avaliada pelo E Snellen Test através de um Ipad e do aplicativo AmblyopiaVA.
O teste AmbliopiaVA foi desenvolvido com base no protocolo padrão para medir a acuidade visual em crianças com ambliopia. A medida será realizada a 2 m.
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Linha de base e 14, 28 e 42 horas após o tratamento.
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Alteração da estereopsia basal (ST) em 14 horas, 28 horas e 42 horas comparando oclusão passiva versus oclusão ativa (com videogames de ação).
Prazo: Linha de base e 14, 28 e 42 horas após o tratamento.
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A estereopsia (ST em logMAR) será avaliada por um teste de Múltiplos Pontos Aleatórios através de Ipad, aplicativo StereoTAB e óculos anaglíficos.
As medidas serão realizadas a 50 cm.
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Linha de base e 14, 28 e 42 horas após o tratamento.
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Alteração da função de sensibilidade ao contraste (CSF) da linha de base em 14 horas, 28 horas e 42 horas comparando oclusão passiva versus oclusão ativa (com videogames de ação).
Prazo: Linha de base e 14, 28 e 42 horas após o tratamento.
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O efeito do tratamento na Função de Sensibilidade ao Contraste (CSF em logMAR) será avaliado pelo teste ClinicCFS usando grades senoidais de quatro frequências espaciais diferentes: 3, 6, 12 e 18 cpd.
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Linha de base e 14, 28 e 42 horas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação avaliada por um questionário ordinal elaborado com base no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM).
Prazo: 42 horas
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Satisfação avaliada por um questionário ordinal (1 a 5, sendo 1 a menor satisfação e 5 a maior satisfação), baseado no TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versão 1.4 para fornecer dados sobre o grau de satisfação e sensação de pais e filhos em relação ao tratamento.
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42 horas
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Taxa de conformidade comparando oclusão passiva x oclusão ativa (com videogames de ação) avaliada pelo Google Analytics e questionário escrito.
Prazo: Linha de base e 14h, 28h e 42 horas.
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Taxa de Cumprimento avaliada através do registo da adesão referida pelos pais e dos dados do ficheiro de registo no Google Analytics (escala descritiva de tempo em horas/dia) para grupo ativo e questionário de pais para grupo passivo (escala subjetiva em horas/dia)
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Linha de base e 14h, 28h e 42 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Diretor de estudo: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Diretor de estudo: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bavelier D, Green CS, Pouget A, Schrater P. Brain plasticity through the life span: learning to learn and action video games. Annu Rev Neurosci. 2012;35:391-416. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-152832.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Li RW, Ngo C, Nguyen J, Levi DM. Video-game play induces plasticity in the visual system of adults with amblyopia. PLoS Biol. 2011 Aug;9(8):e1001135. doi: 10.1371/journal.pbio.1001135. Epub 2011 Aug 30.
- Bediou B, Adams DM, Mayer RE, Tipton E, Green CS, Bavelier D. Meta-analysis of action video game impact on perceptual, attentional, and cognitive skills. Psychol Bull. 2018 Jan;144(1):77-110. doi: 10.1037/bul0000130. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):978-979.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhDLAJE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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