Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monokularowa gra akcji Leczenie niedowidzenia

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Jednooczna gra akcji kontra bierna okluzja w leczeniu niedowidzenia: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia skuteczność leczenia jednoocznego za pomocą gier akcji w porównaniu z samą terapią okluzyjną u pacjentów z niedowidzeniem oraz satysfakcję z różnych ocenianych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amblyopia to stan, w którym następuje zmniejszenie ostrości widzenia jednoocznego lub rzadziej obuocznego, przy braku anomalii strukturalnych lub patologii oka. Jest to stan odwracalny, który dotyka do 5% populacji i jest wynikiem nieprawidłowych wrażeń wizualnych w najbardziej wrażliwym okresie rozwoju wzrokowego.

Celem tego badania jest przegląd, analiza i, jeśli ma to zastosowanie, aktualizacja obecnego modelu leczenia niedowidzenia.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności leczenia jednoocznego za pomocą gier akcji w porównaniu z samą terapią okluzyjną u pacjentów z niedowidzeniem oraz satysfakcji z różnych ocenianych metod leczenia. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa obejmie uczestników, którzy będą poddani codziennej terapii okluzyjnej, a druga grupa pacjentów, którzy będą leczeni monokularową terapią z grami wideo. Próba obejmie osoby w wieku od 4 do 10 lat z rozpoznaniem refrakcji i / lub niedowidzenie zezowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Laura Asensio Jurado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-10 lat
  • Niedowidzenie anizometropiczne
  • Niedowidzenie zezowe lub mieszane
  • Różnica międzyocznej ostrości wzroku (VA) co najmniej 0,2 logMAR
  • Brak historii operacji oka

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowiązany i / lub duży stały zez (> 30 dioptrii pryzmatycznych)
  • Jakikolwiek stan patologiczny oka lub oczopląs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okluzja pasywna
Ta grupa obejmie tych uczestników, którzy będą stosować codzienne leczenie okluzyjne przez 2 godziny.
Inny: Okluzja bierna jednooczna
Leczenie okluzyjne przez dwie godziny dziennie.
Eksperymentalny: Aktywna okluzja
Ta grupa obejmie pacjentów, którzy będą leczeni jednooczną terapią z grami wideo przez jedną godzinę w codziennym schemacie.
Inny: Aktywna okluzja jednooczna
Terapia okluzyjna przez jedną godzinę dziennie z grą wideo akcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku (VA) po 14 godzinach, 28 godzinach i 42 godzinach, porównując okluzję pasywną z okluzją aktywną (z grami akcji).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14, 28 i 42 godziny po leczeniu.
Ostrość wzroku (VA w logMAR) zostanie oceniona za pomocą testu E Snellena za pomocą iPada i aplikacji AmblyopiaVA. Test AmblyopiaVA jest zaprojektowany w oparciu o standardowy protokół pomiaru ostrości wzroku u dzieci z niedowidzeniem. Pomiar zostanie przeprowadzony z odległości 2 m.
Wartość wyjściowa i 14, 28 i 42 godziny po leczeniu.
Zmiana stereopsji wyjściowej (ST) po 14 godzinach, 28 godzinach i 42 godzinach, porównując okluzję pasywną z okluzją aktywną (z grami akcji).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14, 28 i 42 godziny po leczeniu.
Stereopsis (ST w logMAR) zostanie oceniony za pomocą testu wielu losowych punktów za pomocą iPada, aplikacji StereoTAB i okularów anaglificznych. Pomiary będą wykonywane co 50 cm.
Wartość wyjściowa i 14, 28 i 42 godziny po leczeniu.
Zmiana od podstawowej funkcji czułości kontrastu (CSF) po 14 godzinach, 28 godzinach i 42 godzinach, porównując okluzję pasywną z okluzją aktywną (z grami akcji).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14, 28 i 42 godziny po leczeniu.
Wpływ leczenia na funkcję wrażliwości na kontrast (CSF w logMAR) zostanie oceniony za pomocą testu ClinicCFS przy użyciu siatek sinusoidalnych o czterech różnych częstotliwościach przestrzennych: 3, 6, 12 i 18 cpd.
Wartość wyjściowa i 14, 28 i 42 godziny po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza porządkowego opracowanego w oparciu o Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
Ramy czasowe: 42 godziny
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza porządkowego (od 1 do 5, jako 1 najniższa satysfakcja, a 5 najwyższa satysfakcja), na podstawie kwestionariusza TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) wersja 1.4 w celu dostarczenia danych o stopniu zadowolenia i doznań rodziców i dzieci w odniesieniu do leczenia.
42 godziny
Współczynnik zgodności porównujący okluzję pasywną z okluzją aktywną (z grami akcji) oceniany przez Google Analytics i pisemny kwestionariusz.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 godzin, 28 godzin i 42 godziny.
Stopień przestrzegania zaleceń oceniany poprzez rejestrację zgłoszonych przez rodziców przestrzegania zaleceń i danych pliku dziennika w Google Analytics (opisowa skala czasu w godzinach/dzień) dla grupy aktywnej i kwestionariusz rodzica dla grupy pasywnej (skala subiektywna w godzinach/dzień)
Linia bazowa i 14 godzin, 28 godzin i 42 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Współpracownicy

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital Mutua de Terrassa

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Dyrektor Studium: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Dyrektor Studium: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhDLAJE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Okluzja bierna jednooczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj