Jeu vidéo d'action monoculaire Traitement de l'amblyopie
22 mars 2023 mis à jour par: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Jeu vidéo d'action monoculaire versus occlusion passive dans le traitement de l'amblyopie : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue l'efficacité du traitement monoculaire par jeux vidéo d'action par rapport à la thérapie par occlusion seule chez les patients amblyopes, et la satisfaction vis-à-vis des différents traitements évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amblyopie est la condition dans laquelle il y a une diminution de l'acuité visuelle monoculaire ou, moins fréquemment, binoculaire, en l'absence d'anomalies structurelles ou de pathologie oculaire. Il s'agit d'une affection réversible qui touche jusqu'à 5 % de la population et qui résulte d'une expérience visuelle anormale pendant la période la plus sensible du développement visuel.
Le but de cette étude est de revoir, d'analyser et, le cas échéant, de mettre à jour le modèle de traitement actuel de l'amblyopie.
Un essai clinique randomisé sera réalisé pour évaluer l'efficacité du traitement monoculaire avec jeux vidéo d'action par rapport à la thérapie par occlusion seule chez les patients amblyopes, et la satisfaction vis-à-vis des différents traitements évalués. Les participants seront répartis en deux groupes. Le premier groupe comprendra les participants qui suivront un traitement occlusif quotidien et le deuxième groupe comprendra les patients qui seront traités avec une thérapie monoculaire avec des jeux vidéo. L'échantillon comprendra des sujets âgés de 4 à 10 ans avec un diagnostic de réfraction et / ou amblyopie strabique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Laura Asensio Jurado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 4-10 ans
- Amblyopie anisométrope
- Amblyopie strabique ou mixte
- Différence d'acuité visuelle (AV) interoculaire d'au moins 0,2 logMAR
- Aucun antécédent de chirurgie oculaire
Critère d'exclusion:
- Strabisme constant non comitant et/ou important (>30 dioptries prismatiques)
- Toute pathologie oculaire ou nystagmus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Occlusion passive
Ce bras comprendra les participants qui suivront un traitement occlusif quotidien de 2 heures.
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Traitement d'occlusion de deux heures par jour.
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Expérimental: Occlusion active
Ce bras comprendra des patients qui seront traités avec une thérapie monoculaire avec des jeux vidéo d'une heure sur un régime quotidien.
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Traitement d'occlusion d'une heure par jour avec jeu vidéo d'action.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'acuité visuelle (AV) de base à 14 heures, 28 heures et 42 heures comparant l'occlusion passive à l'occlusion active (avec des jeux vidéo d'action).
Délai: Au départ et 14, 28 et 42 heures après le traitement.
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L'acuité visuelle (VA dans logMAR) sera évaluée par E Snellen Test via un Ipad et l'application AmblyopiaVA.
Le test AmblyopiaVA est conçu sur la base du protocole standard de mesure de l'acuité visuelle chez les enfants atteints d'amblyopie. La mesure sera effectuée à 2 m.
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Au départ et 14, 28 et 42 heures après le traitement.
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Changement par rapport à la stéréopsie (ST) de base à 14 heures, 28 heures et 42 heures comparant l'occlusion passive à l'occlusion active (avec des jeux vidéo d'action).
Délai: Au départ et 14, 28 et 42 heures après le traitement.
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Stereopsis (ST en logMAR) sera évalué par un test Multiple Random Points via un Ipad, l'application StereoTAB et des lunettes anaglyphiques.
Les mesures seront effectuées à 50 cm.
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Au départ et 14, 28 et 42 heures après le traitement.
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Changement par rapport à la fonction de sensibilité au contraste (CSF) de base à 14 heures, 28 heures et 42 heures comparant l'occlusion passive à l'occlusion active (avec des jeux vidéo d'action).
Délai: Au départ et 14, 28 et 42 heures après le traitement.
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L'effet du traitement sur la fonction de sensibilité au contraste (CSF en logMAR) sera évalué par le test ClinicCFS en utilisant des grilles sinusoïdales de quatre fréquences spatiales différentes : 3, 6, 12 et 18 cpd.
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Au départ et 14, 28 et 42 heures après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction évaluée par un questionnaire ordinal conçu sur la base du questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM).
Délai: 42 heures
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Satisfaction évaluée par un questionnaire ordinal (1 à 5, 1 étant la satisfaction la plus faible et 5 la plus élevée), basé sur le TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) version 1.4 pour fournir des données sur le degré de satisfaction et de sensation des parents et des enfants par rapport au traitement.
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42 heures
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Taux de conformité comparant l'occlusion passive à l'occlusion active (avec des jeux vidéo d'action) évalué par Google Analytics et un questionnaire écrit.
Délai: Baseline et 14h, 28h et 42 heures.
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Taux de conformité évalué par l'enregistrement des données d'adhésion déclarées par les parents et du fichier journal dans Google Analytics (échelle descriptive de temps en heures/jour) pour le groupe actif et le questionnaire des parents pour le groupe passif (échelle subjective en heures/jour)
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Baseline et 14h, 28h et 42 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Directeur d'études: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Directeur d'études: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bavelier D, Green CS, Pouget A, Schrater P. Brain plasticity through the life span: learning to learn and action video games. Annu Rev Neurosci. 2012;35:391-416. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-152832.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Li RW, Ngo C, Nguyen J, Levi DM. Video-game play induces plasticity in the visual system of adults with amblyopia. PLoS Biol. 2011 Aug;9(8):e1001135. doi: 10.1371/journal.pbio.1001135. Epub 2011 Aug 30.
- Bediou B, Adams DM, Mayer RE, Tipton E, Green CS, Bavelier D. Meta-analysis of action video game impact on perceptual, attentional, and cognitive skills. Psychol Bull. 2018 Jan;144(1):77-110. doi: 10.1037/bul0000130. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):978-979.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PhDLAJE1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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