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综合肺指数和阿片类药物患者自控镇痛

2020年3月17日 更新者:Eren Fatma Akcil、Istanbul University

幕上开颅手术患者自控麻醉的有效且安全的吗啡剂量

最佳镇痛疗法对于术后恢复非常重要。 近年来,多项研究表明,开颅术后中度至重度疼痛的患病率为 69% 至 87%。 研究人员表明,使用基于吗啡的患者自控镇痛可预防幕上开颅手术患者的中度至重度术后疼痛。 吗啡相关的副作用,如镇静、瞳孔缩小、呼吸抑制、恶心和呕吐,导致人们普遍不愿将其用于神经外科手术。 因此,在我们之前的研究中,手术后 24 小时内,所有患者都在重症监护室接受了密切观察,以检测与阿片类药物相关的副作用。 Integrated Pulmonary Index (IPI) 是一种无创计算呼吸和血液动力学参数的新工具。 在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者自控镇痛和 IPI 系统来确定更有效和更安全的吗啡剂量用于幕上开颅术后镇痛。

研究概览

详细说明

最佳镇痛疗法对于术后恢复非常重要。 近年来,多项研究表明,开颅术后中度至重度疼痛的患病率为 69% 至 87%。 在我们之前的研究中,研究人员表明,使用基于吗啡的患者自控镇痛可以预防幕上开颅手术患者的中度至重度术后疼痛。 吗啡相关的副作用,如镇静、瞳孔缩小、呼吸抑制、恶心和呕吐,导致人们普遍不愿将其用于神经外科手术。 因此,在我们之前的研究中,手术后 24 小时内,所有患者都在重症监护室接受了密切观察,以检测与阿片类药物相关的副作用。 Integrated Pulmonary Index (IPI) 是一种无创计算呼吸和血液动力学参数的新工具。 在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者自控镇痛和 IPI 系统来确定更有效和更安全的吗啡剂量用于幕上开颅术后镇痛。

幕上开颅手术后,90 名患者将随机分为 3 组。 所有患者之前都将使用患者自控镇痛泵(Abbott Provider,美国芝加哥)和视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 进行评分,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 在幕上开颅手术后,所有患者都将使用患者自控镇痛泵 24 小时。 在第 1 组中,患者自控镇痛泵将设置为按需给予 1 mg 吗啡的推注剂量,锁定期为 10 分钟,最大剂量为 20 mg,持续 4 小时。 在第 2 组中,患者自控镇痛泵将设置为按需给予 0.5 mg 吗啡的推注剂量,锁定期为 10 分钟,最大剂量为 20 mg,持续 4 小时。 在第 3 组中,患者自控镇痛泵将含有安慰剂。 第 3 组将在恢复室服用 50 毫克右酮洛芬。 右酮洛芬的静脉内注射将每 8 小时重复一次。 如果 VAS 评分超过 4,第 3 组患者将每 6 小时服用 1 克扑热息痛。

将通过综合肺指数 (IPI) 观察所有患者。 它是一种新设备,可以识别患者的呼吸状态。 该软件工具是基于 4 个生理参数的单一指数值,范围从 1 到 10:呼气末二氧化碳、呼吸频率、氧饱和度、脉率。 患者将在术后第 10 分钟、1、2、6、12 和 24 小时进行评估。 镇静将根据Ramsay评分20进行评估。 VAS评分,吗啡总消耗量,Ramsay评分,血压,心率和呼吸频率,IPI评分将在每次疼痛评估时记录。 术后副作用,包括皮疹、瘙痒、恶心和呕吐,将以相同的时间间隔记录,并由 0 = 不存在或 1 = 存在的量表定义。 此外,最低 IPI 评分、呼吸暂停计数(超过 30 秒)和去饱和事件的计数将在术后 24 小时内记录。

3 组将比较幕上开颅术后 24 小时内的 VAS 评分、吗啡消耗量、IPI 评分、呼吸暂停计数、去饱和事件和吗啡相关副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 66年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:,脑肿瘤,选择性幕上开颅术,

  • 清醒的病人
  • 选择性幕上开颅术
  • ASA I-III

排除标准:

  • 术后昏迷
  • 慢性疼痛
  • 阿片类药物、右酮洛芬或扑热息痛过敏
  • 谵妄
  • 肾功能不全
  • 酒精、阿片类药物依赖
  • 经蝶垂体手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:吗啡 PCA 1 毫克
患者自控镇痛装置按患者每次需求给予1mg吗啡。
PCA 将设置为按需给予 1 mg 吗啡的推注剂量,锁定期为 10 分钟,最大剂量为 20 mg,持续 4 小时。
其他名称:
  • 吗啡硫酸盐 1 毫克
有源比较器:吗啡 PCA 0.5 毫克
患者自控镇痛装置可根据患者的每次需求提供 0.5 mg 吗啡。
PCA 设置为按需给予 0.5 mg 吗啡的推注剂量,锁定期为 10 分钟,最大剂量为 20 mg,持续 4 小时。
其他名称:
  • 硫酸吗啡 0.5 毫克
安慰剂比较:安慰剂
患者自控镇痛装置根据患者的每次需求给予2mL生理血清。第3组将在恢复室服用50mg右酮洛芬。 右酮洛芬的静脉内注射将每 8 小时重复一次。 如果 VAS 评分超过 4,第 3 组患者将每 6 小时服用 1 克扑热息痛。
PCA 将含有安慰剂
其他名称:
  • 血清生理学,右酮洛芬氨丁三醇,扑热息痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合肺指数系统
大体时间:术后24小时
综合肺指数系统将用于确定更有效和更安全的吗啡剂量,用于幕上开颅术后镇痛。 该软件工具是基于 4 个生理参数的单一指数值,范围从 1 到 10:呼气末二氧化碳、呼吸频率、氧饱和度、脉率。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yusuf Tunali, Professor、Cerrahpasa Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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