Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde pulmonaire index en opioïden gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie

17 maart 2020 bijgewerkt door: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Effectieve en veilige morfinedosis voor door de patiënt gecontroleerde anesthesie bij supratentoriale craniotomieën

Een optimale pijnstillende therapie is erg belangrijk voor het postoperatieve herstel. In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de prevalentie van matige tot ernstige pijn na craniotomie varieerde van 69 tot 87% van de patiënten. De onderzoekers toonden aan dat het gebruik van op morfine gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie matige tot ernstige postoperatieve pijn voorkwam bij patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergingen. Morfine-gerelateerde bijwerkingen zoals sedatie, miosis, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken veroorzaken een algemene terughoudendheid voor het gebruik ervan in neurochirurgie. Daarom werden alle patiënten gedurende 24 uur na de operatie in onze vorige studie nauwlettend geobserveerd om opioïde-gerelateerde bijwerkingen op de intensive care-afdeling te detecteren. De Integrated Pulmonary Index (IPI) is een nieuwe tool die respiratoire en hemodynamische parameters niet-invasief berekent. In de huidige studie zullen de onderzoekers verschillende doses morfine-gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie en het IPI-systeem gebruiken om een ​​effectievere en veiligere morfinedosis te bepalen voor postoperatieve analgesie na supratentoriale craniotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een optimale pijnstillende therapie is erg belangrijk voor het postoperatieve herstel. In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de prevalentie van matige tot ernstige pijn na craniotomie varieerde van 69 tot 87% van de patiënten. In onze vorige studie toonden de onderzoekers aan dat het gebruik van op morfine gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie matige tot ernstige postoperatieve pijn voorkwam bij patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergingen. Morfine-gerelateerde bijwerkingen zoals sedatie, miosis, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken veroorzaken een algemene terughoudendheid voor het gebruik ervan in neurochirurgie. Daarom werden alle patiënten gedurende 24 uur na de operatie in onze vorige studie nauwlettend geobserveerd om opioïde-gerelateerde bijwerkingen op de intensive care-afdeling te detecteren. De Integrated Pulmonary Index (IPI) is een nieuwe tool die respiratoire en hemodynamische parameters niet-invasief berekent. In de huidige studie zullen de onderzoekers verschillende doses van op morfine gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie en het IPI-systeem gebruiken om een ​​effectievere en veiligere morfinedosis te bepalen voor postoperatieve analgesie na supratentoriale craniotomie.

90 patiënten zullen randomiseren in 3 groepen na supratentoriale craniotomie. Alle patiënten zullen vooraf instructies geven over de patiëntgestuurde analgesiepompen (Abbott Provider, Chicago, VS) en de visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Alle patiënten zullen patiëntgecontroleerde analgesiepompen gebruiken gedurende 24 uur na supratentoriale craniotomie. In Groep 1 zal de patiëntgecontroleerde analgesiepomp worden ingesteld om een ​​bolusdosis van 1 mg morfine naar behoefte toe te dienen met een uitsluitingsperiode van 10 minuten en maximaal 20 mg gedurende 4 uur. In groep 2 zal de patiëntgecontroleerde analgesiepomp worden ingesteld om een ​​bolusdosis van 0,5 mg morfine naar behoefte toe te dienen met een uitsluitingsperiode van 10 minuten en maximaal 20 mg gedurende 4 uur. In groep 3 zal de patiëntgecontroleerde analgesiepomp een placebo bevatten. Groep 3 krijgt 50 mg dexketoprofen op de verkoeverkamer. Intraveneuze injecties met dexketoprofen worden elke 8 uur herhaald. Als de VAS-score hoger is dan 4, nemen de groep 3-patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol.

Alle patiënten worden geobserveerd door de Integrated Pulmonary Index (IPI). Het is een nieuw apparaat dat de ademhalingsstatus van een patiënt kan herkennen. Deze softwaretool is een enkele indexwaarde variërend van 1 tot 10 op basis van 4 fysiologische parameters: kooldioxide aan het eind van de tijd, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, hartslag. Patiënten beoordelen 10 minuten, 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Sedatie wordt geëvalueerd volgens Ramsay-score 20. VAS-scores, totale morfineconsumptie, Ramsay-score, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie, de IPI-score wordt geregistreerd op elk moment dat pijn wordt geëvalueerd. Postoperatieve bijwerkingen, waaronder huiduitslag, pruritus, misselijkheid en braken, worden met dezelfde tussenpozen geregistreerd en gedefinieerd door een schaal met 0 = afwezig of 1 = aanwezig. Bovendien worden de laagste IPI-score, het aantal apneus (langer dan 30 seconden) en het aantal desaturatiegebeurtenissen geregistreerd in de postoperatieve 24 uur.

De 3 groepen zullen vergelijken met betrekking tot VAS-scores, morfineconsumptie, IPI-scores, het aantal apneus, de desaturatiegebeurtenissen en morfinegerelateerde bijwerkingen gedurende de 24 uur na supratentoriale craniotomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: hersentumoren, electieve supratentoriale craniotomieën,

  • Bewuste patiënten
  • Electieve supratentoriale craniotomieën
  • ASA I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Bewusteloos postoperatief
  • Chronische pijn
  • Allergie voor opioïden, dexketoprofen of paracetamol
  • Delirium
  • Nierinsufficiëntie
  • Alcohol, opioïde afhankelijkheid
  • Transsfenoïdale hypofyse-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine PCA 1 mg
Het door de patiënt bestuurde analgesie-apparaat geeft 1 mg morfine voor elke behoefte van de patiënt.
PCA zal naar behoefte een bolusdosis van 1 mg morfine toedienen met een uitsluitingsperiode van 10 minuten en maximaal 20 mg gedurende 4 uur.
Andere namen:
  • Morfinesulfaat 1 mg
Actieve vergelijker: Morfine PCA 0,5 mg
Het patiëntgestuurde analgesieapparaat geeft 0,5 mg morfine voor elke vraag van de patiënt.
PCA is ingesteld om een ​​bolusdosis van 0,5 mg morfine naar behoefte toe te dienen met een uitsluitingsperiode van 10 minuten en maximaal 20 mg gedurende 4 uur.
Andere namen:
  • Morfinesulfaat 0,5 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Het door de patiënt bestuurde analgesie-apparaat geeft 2 ml fysiologisch serum voor elke vraag van de patiënt. Groep 3 neemt 50 mg dexketoprofen in de verkoeverkamer. Intraveneuze injecties met dexketoprofen worden elke 8 uur herhaald. Als de VAS meer dan 4 scoort, nemen de groep 3-patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol.
de PCA zal een placebo bevatten
Andere namen:
  • serum fysiologisch, dexketoprofen trometamol, paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntegreerd longindexsysteem
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geïntegreerd pulmonaal indexsysteem zal worden gebruikt om een ​​effectievere en veiligere morfinedosis te bepalen voor postoperatieve analgesie na supratentoriale craniotomie. Deze softwaretool is een enkele indexwaarde variërend van 1 tot 10 op basis van 4 fysiologische parameters: kooldioxide aan het eind van de tijd, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, hartslag.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren