- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04313374
Geïntegreerde pulmonaire index en opioïden gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie
Effectieve en veilige morfinedosis voor door de patiënt gecontroleerde anesthesie bij supratentoriale craniotomieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een optimale pijnstillende therapie is erg belangrijk voor het postoperatieve herstel. In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de prevalentie van matige tot ernstige pijn na craniotomie varieerde van 69 tot 87% van de patiënten. In onze vorige studie toonden de onderzoekers aan dat het gebruik van op morfine gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie matige tot ernstige postoperatieve pijn voorkwam bij patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergingen. Morfine-gerelateerde bijwerkingen zoals sedatie, miosis, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken veroorzaken een algemene terughoudendheid voor het gebruik ervan in neurochirurgie. Daarom werden alle patiënten gedurende 24 uur na de operatie in onze vorige studie nauwlettend geobserveerd om opioïde-gerelateerde bijwerkingen op de intensive care-afdeling te detecteren. De Integrated Pulmonary Index (IPI) is een nieuwe tool die respiratoire en hemodynamische parameters niet-invasief berekent. In de huidige studie zullen de onderzoekers verschillende doses van op morfine gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie en het IPI-systeem gebruiken om een effectievere en veiligere morfinedosis te bepalen voor postoperatieve analgesie na supratentoriale craniotomie.
90 patiënten zullen randomiseren in 3 groepen na supratentoriale craniotomie. Alle patiënten zullen vooraf instructies geven over de patiëntgestuurde analgesiepompen (Abbott Provider, Chicago, VS) en de visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Alle patiënten zullen patiëntgecontroleerde analgesiepompen gebruiken gedurende 24 uur na supratentoriale craniotomie. In Groep 1 zal de patiëntgecontroleerde analgesiepomp worden ingesteld om een bolusdosis van 1 mg morfine naar behoefte toe te dienen met een uitsluitingsperiode van 10 minuten en maximaal 20 mg gedurende 4 uur. In groep 2 zal de patiëntgecontroleerde analgesiepomp worden ingesteld om een bolusdosis van 0,5 mg morfine naar behoefte toe te dienen met een uitsluitingsperiode van 10 minuten en maximaal 20 mg gedurende 4 uur. In groep 3 zal de patiëntgecontroleerde analgesiepomp een placebo bevatten. Groep 3 krijgt 50 mg dexketoprofen op de verkoeverkamer. Intraveneuze injecties met dexketoprofen worden elke 8 uur herhaald. Als de VAS-score hoger is dan 4, nemen de groep 3-patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol.
Alle patiënten worden geobserveerd door de Integrated Pulmonary Index (IPI). Het is een nieuw apparaat dat de ademhalingsstatus van een patiënt kan herkennen. Deze softwaretool is een enkele indexwaarde variërend van 1 tot 10 op basis van 4 fysiologische parameters: kooldioxide aan het eind van de tijd, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, hartslag. Patiënten beoordelen 10 minuten, 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Sedatie wordt geëvalueerd volgens Ramsay-score 20. VAS-scores, totale morfineconsumptie, Ramsay-score, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie, de IPI-score wordt geregistreerd op elk moment dat pijn wordt geëvalueerd. Postoperatieve bijwerkingen, waaronder huiduitslag, pruritus, misselijkheid en braken, worden met dezelfde tussenpozen geregistreerd en gedefinieerd door een schaal met 0 = afwezig of 1 = aanwezig. Bovendien worden de laagste IPI-score, het aantal apneus (langer dan 30 seconden) en het aantal desaturatiegebeurtenissen geregistreerd in de postoperatieve 24 uur.
De 3 groepen zullen vergelijken met betrekking tot VAS-scores, morfineconsumptie, IPI-scores, het aantal apneus, de desaturatiegebeurtenissen en morfinegerelateerde bijwerkingen gedurende de 24 uur na supratentoriale craniotomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: hersentumoren, electieve supratentoriale craniotomieën,
- Bewuste patiënten
- Electieve supratentoriale craniotomieën
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- Bewusteloos postoperatief
- Chronische pijn
- Allergie voor opioïden, dexketoprofen of paracetamol
- Delirium
- Nierinsufficiëntie
- Alcohol, opioïde afhankelijkheid
- Transsfenoïdale hypofyse-operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Morfine PCA 1 mg
Het door de patiënt bestuurde analgesie-apparaat geeft 1 mg morfine voor elke behoefte van de patiënt.
|
PCA zal naar behoefte een bolusdosis van 1 mg morfine toedienen met een uitsluitingsperiode van 10 minuten en maximaal 20 mg gedurende 4 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morfine PCA 0,5 mg
Het patiëntgestuurde analgesieapparaat geeft 0,5 mg morfine voor elke vraag van de patiënt.
|
PCA is ingesteld om een bolusdosis van 0,5 mg morfine naar behoefte toe te dienen met een uitsluitingsperiode van 10 minuten en maximaal 20 mg gedurende 4 uur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het door de patiënt bestuurde analgesie-apparaat geeft 2 ml fysiologisch serum voor elke vraag van de patiënt. Groep 3 neemt 50 mg dexketoprofen in de verkoeverkamer.
Intraveneuze injecties met dexketoprofen worden elke 8 uur herhaald.
Als de VAS meer dan 4 scoort, nemen de groep 3-patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol.
|
de PCA zal een placebo bevatten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïntegreerd longindexsysteem
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Geïntegreerd pulmonaal indexsysteem zal worden gebruikt om een effectievere en veiligere morfinedosis te bepalen voor postoperatieve analgesie na supratentoriale craniotomie.
Deze softwaretool is een enkele indexwaarde variërend van 1 tot 10 op basis van 4 fysiologische parameters: kooldioxide aan het eind van de tijd, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, hartslag.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
- Dexketoprofen trometamol
Andere studie-ID-nummers
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .