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Indice polmonare integrato e analgesia controllata dal paziente a base di oppioidi

17 marzo 2020 aggiornato da: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Dose di morfina efficace e sicura per l'anestesia controllata dal paziente nelle craniotomie sopratentoriali

Una terapia analgesica ottimale è molto importante per il recupero postoperatorio. Negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato che la prevalenza del dolore da moderato a severo dopo la craniotomia variava dal 69 all'87% dei pazienti. I ricercatori hanno dimostrato che l'uso di analgesia controllata dal paziente a base di morfina ha prevenuto il dolore postoperatorio da moderato a grave nei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale. Gli effetti collaterali correlati alla morfina come sedazione, miosi, depressione respiratoria, nausea e vomito producono una generale riluttanza per il loro uso in neurochirurgia. Pertanto, tutti i pazienti sono stati attentamente osservati per rilevare effetti collaterali correlati agli oppioidi nell'unità di terapia intensiva per 24 ore dopo l'intervento chirurgico nel nostro studio precedente. L'Integrated Pulmonary Index (IPI) è un nuovo strumento che calcola i parametri respiratori ed emodinamici in modo non invasivo. Nel presente studio i ricercatori utilizzeranno diverse dosi di analgesia controllata dal paziente a base di morfina e il sistema IPI per determinare la dose di morfina più efficace e più sicura per l'analgesia postoperatoria dopo craniotomia sopratentoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una terapia analgesica ottimale è molto importante per il recupero postoperatorio. Negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato che la prevalenza del dolore da moderato a severo dopo la craniotomia variava dal 69 all'87% dei pazienti. Nel nostro studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che l'uso di analgesia controllata dal paziente a base di morfina ha prevenuto il dolore postoperatorio da moderato a grave nei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale. Gli effetti collaterali correlati alla morfina come sedazione, miosi, depressione respiratoria, nausea e vomito producono una generale riluttanza per il loro uso in neurochirurgia. Pertanto, tutti i pazienti sono stati attentamente osservati per rilevare effetti collaterali correlati agli oppioidi nell'unità di terapia intensiva per 24 ore dopo l'intervento chirurgico nel nostro studio precedente. L'Integrated Pulmonary Index (IPI) è un nuovo strumento che calcola i parametri respiratori ed emodinamici in modo non invasivo. Nel presente studio, i ricercatori utilizzeranno diverse dosi di analgesia controllata dal paziente a base di morfina e il sistema IPI per determinare la dose di morfina più efficace e più sicura per l'analgesia postoperatoria dopo craniotomia sopratentoriale.

90 pazienti verranno randomizzati in 3 gruppi dopo craniotomia sopratentoriale. Tutti i pazienti verranno precedentemente istruiti sulle pompe analgesiche controllate dal paziente (Abbott Provider, Chicago, USA) e sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Tutti i pazienti useranno pompe analgesiche controllate dal paziente per 24 ore dopo la craniotomia sopratentoriale. Nel Gruppo 1 la pompa analgesica controllata dal paziente sarà impostata per somministrare una dose in bolo di 1 mg di morfina su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 20 mg per 4 ore. Nel Gruppo 2 la pompa analgesica controllata dal paziente sarà impostata per somministrare una dose in bolo di 0,5 mg di morfina su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e massimo 20 mg per 4 ore. Nel gruppo 3 la pompa analgesica controllata dal paziente conterrà placebo. Il gruppo 3 assumerà 50 mg di dexketoprofene nella sala di risveglio. Le iniezioni intravenose di dexketoprofene si ripeteranno ogni 8 ore. Se il punteggio VAS sarà superiore a 4, i pazienti del Gruppo 3 assumeranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore.

Tutti i pazienti saranno osservati dall'Integrated Pulmonary Index (IPI). Si tratta di un nuovo dispositivo che provvede a riconoscere in un paziente lo stato respiratorio. Questo strumento software è un singolo valore di indice che va da 1 a 10 basato su 4 parametri fisiologici: anidride carbonica di fine espirazione, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca. I pazienti valuteranno al decimo minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. La sedazione verrà valutata in base al punteggio di Ramsay 20. Punteggi VAS, consumo totale di morfina, punteggio Ramsay, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria, il punteggio IPI registrerà ogni volta che il dolore verrà valutato. Gli effetti collaterali postoperatori, inclusi rash, prurito, nausea e vomito, verranno registrati agli stessi intervalli e definiti da una scala con 0 = assente o 1 = presente. Inoltre il punteggio IPI più basso, il conteggio delle apnee (più lungo di 30 secondi) e il conteggio degli eventi di desaturazione verranno registrati nelle 24 ore postoperatorie.

I 3 gruppi confronteranno i punteggi VAS, il consumo di morfina, i punteggi IPI, il conteggio delle apnee, gli eventi di desaturazione e gli effetti collaterali correlati alla morfina durante le 24 ore successive alla craniotomia sopratentoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: tumori cerebrali, craniotomie sopratentoriali elettive,

  • Pazienti coscienti
  • Craniotomie sopratentoriali elettive
  • ASSA I-III

Criteri di esclusione:

  • Incosciente postoperatorio
  • Dolore cronico
  • Allergia agli oppioidi, al dexketoprofene o al paracetamolo
  • Delirio
  • Insufficienza renale
  • Alcol, dipendenza da oppiacei
  • Chirurgia ipofisaria transfenoidale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina PCA 1 mg
Il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente fornisce 1 mg di morfina per ogni richiesta del paziente.
PCA imposterà la somministrazione di una dose in bolo di 1 mg di morfina su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 20 mg per 4 ore.
Altri nomi:
  • Morfina solfato 1 mg
Comparatore attivo: Morfina PCA 0,5 mg
Il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente fornisce 0,5 mg di morfina per ogni richiesta del paziente.
PCA impostato per somministrare una dose in bolo di 0,5 mg di morfina su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 20 mg per 4 ore.
Altri nomi:
  • Morfina solfato 0,5 mg
Comparatore placebo: Placebo
Il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente fornisce 2 ml di siero fisiologico per ogni richiesta del paziente. Il gruppo 3 assumerà 50 mg di dexketoprofene nella sala di risveglio. Le iniezioni intravenose di dexketoprofene si ripeteranno ogni 8 ore. Se il punteggio VAS è superiore a 4, i pazienti del gruppo 3 assumeranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore.
il PCA conterrà il placebo
Altri nomi:
  • siero fisiologico, dexketoprofene trometamolo, paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di indice polmonare integrato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il sistema di indice polmonare integrato verrà utilizzato per determinare la dose di morfina più efficace e più sicura per l'analgesia postoperatoria dopo craniotomia sopratentoriale. Questo strumento software è un singolo valore di indice che va da 1 a 10 basato su 4 parametri fisiologici: anidride carbonica di fine espirazione, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori cerebrali

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