- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04313374
Indice polmonare integrato e analgesia controllata dal paziente a base di oppioidi
Dose di morfina efficace e sicura per l'anestesia controllata dal paziente nelle craniotomie sopratentoriali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una terapia analgesica ottimale è molto importante per il recupero postoperatorio. Negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato che la prevalenza del dolore da moderato a severo dopo la craniotomia variava dal 69 all'87% dei pazienti. Nel nostro studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che l'uso di analgesia controllata dal paziente a base di morfina ha prevenuto il dolore postoperatorio da moderato a grave nei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale. Gli effetti collaterali correlati alla morfina come sedazione, miosi, depressione respiratoria, nausea e vomito producono una generale riluttanza per il loro uso in neurochirurgia. Pertanto, tutti i pazienti sono stati attentamente osservati per rilevare effetti collaterali correlati agli oppioidi nell'unità di terapia intensiva per 24 ore dopo l'intervento chirurgico nel nostro studio precedente. L'Integrated Pulmonary Index (IPI) è un nuovo strumento che calcola i parametri respiratori ed emodinamici in modo non invasivo. Nel presente studio, i ricercatori utilizzeranno diverse dosi di analgesia controllata dal paziente a base di morfina e il sistema IPI per determinare la dose di morfina più efficace e più sicura per l'analgesia postoperatoria dopo craniotomia sopratentoriale.
90 pazienti verranno randomizzati in 3 gruppi dopo craniotomia sopratentoriale. Tutti i pazienti verranno precedentemente istruiti sulle pompe analgesiche controllate dal paziente (Abbott Provider, Chicago, USA) e sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Tutti i pazienti useranno pompe analgesiche controllate dal paziente per 24 ore dopo la craniotomia sopratentoriale. Nel Gruppo 1 la pompa analgesica controllata dal paziente sarà impostata per somministrare una dose in bolo di 1 mg di morfina su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 20 mg per 4 ore. Nel Gruppo 2 la pompa analgesica controllata dal paziente sarà impostata per somministrare una dose in bolo di 0,5 mg di morfina su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e massimo 20 mg per 4 ore. Nel gruppo 3 la pompa analgesica controllata dal paziente conterrà placebo. Il gruppo 3 assumerà 50 mg di dexketoprofene nella sala di risveglio. Le iniezioni intravenose di dexketoprofene si ripeteranno ogni 8 ore. Se il punteggio VAS sarà superiore a 4, i pazienti del Gruppo 3 assumeranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore.
Tutti i pazienti saranno osservati dall'Integrated Pulmonary Index (IPI). Si tratta di un nuovo dispositivo che provvede a riconoscere in un paziente lo stato respiratorio. Questo strumento software è un singolo valore di indice che va da 1 a 10 basato su 4 parametri fisiologici: anidride carbonica di fine espirazione, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca. I pazienti valuteranno al decimo minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. La sedazione verrà valutata in base al punteggio di Ramsay 20. Punteggi VAS, consumo totale di morfina, punteggio Ramsay, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria, il punteggio IPI registrerà ogni volta che il dolore verrà valutato. Gli effetti collaterali postoperatori, inclusi rash, prurito, nausea e vomito, verranno registrati agli stessi intervalli e definiti da una scala con 0 = assente o 1 = presente. Inoltre il punteggio IPI più basso, il conteggio delle apnee (più lungo di 30 secondi) e il conteggio degli eventi di desaturazione verranno registrati nelle 24 ore postoperatorie.
I 3 gruppi confronteranno i punteggi VAS, il consumo di morfina, i punteggi IPI, il conteggio delle apnee, gli eventi di desaturazione e gli effetti collaterali correlati alla morfina durante le 24 ore successive alla craniotomia sopratentoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: tumori cerebrali, craniotomie sopratentoriali elettive,
- Pazienti coscienti
- Craniotomie sopratentoriali elettive
- ASSA I-III
Criteri di esclusione:
- Incosciente postoperatorio
- Dolore cronico
- Allergia agli oppioidi, al dexketoprofene o al paracetamolo
- Delirio
- Insufficienza renale
- Alcol, dipendenza da oppiacei
- Chirurgia ipofisaria transfenoidale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Morfina PCA 1 mg
Il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente fornisce 1 mg di morfina per ogni richiesta del paziente.
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PCA imposterà la somministrazione di una dose in bolo di 1 mg di morfina su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 20 mg per 4 ore.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Morfina PCA 0,5 mg
Il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente fornisce 0,5 mg di morfina per ogni richiesta del paziente.
|
PCA impostato per somministrare una dose in bolo di 0,5 mg di morfina su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 20 mg per 4 ore.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente fornisce 2 ml di siero fisiologico per ogni richiesta del paziente. Il gruppo 3 assumerà 50 mg di dexketoprofene nella sala di risveglio.
Le iniezioni intravenose di dexketoprofene si ripeteranno ogni 8 ore.
Se il punteggio VAS è superiore a 4, i pazienti del gruppo 3 assumeranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore.
|
il PCA conterrà il placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema di indice polmonare integrato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il sistema di indice polmonare integrato verrà utilizzato per determinare la dose di morfina più efficace e più sicura per l'analgesia postoperatoria dopo craniotomia sopratentoriale.
Questo strumento software è un singolo valore di indice che va da 1 a 10 basato su 4 parametri fisiologici: anidride carbonica di fine espirazione, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Dexketoprofene trometamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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