統合された肺指数とオピオイドベースの患者管理鎮痛
テント上開頭術における患者管理麻酔のための効果的かつ安全なモルヒネ用量
調査の概要
詳細な説明
最適な鎮痛療法は、術後の回復にとって非常に重要です。 近年、いくつかの研究で、開頭術後の中等度から重度の痛みの有病率は、患者の 69% から 87% の範囲であることが示されました。 私たちの以前の研究では、調査員は、モルヒネベースの患者制御鎮痛の使用が、テント上開頭術を受けた患者の中等度から重度の術後疼痛を予防したことを示しました. 鎮静、縮瞳、呼吸抑制、吐き気、嘔吐などのモルヒネ関連の副作用は、神経外科でのモルヒネの使用に対する一般的な抵抗を生み出します。 したがって、すべての患者は、以前の研究で手術後24時間、集中治療室でオピオイド関連の副作用を検出するために綿密に観察されました. Integrated Pulmonary Index (IPI) は、呼吸パラメータと血行動態パラメータを非侵襲的に計算する新しいツールです。 本研究では、研究者はモルヒネ ベースの患者管理鎮痛と IPI システムの異なる用量を使用して、テント上開頭術後の術後鎮痛のためのより効果的で安全なモルヒネ用量を決定します。
テント上開頭術の後、90人の患者が3つのグループに無作為化されます。 すべての患者は、事前に患者管理の鎮痛ポンプ (Abbott Provider、シカゴ、米国) と 0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を指示されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 すべての患者は、テント上開頭術の後 24 時間、患者制御の鎮痛ポンプを使用します。 グループ1では、患者制御鎮痛ポンプは、10分間のロックアウト期間および4時間最大20mgで、必要に応じて1mgのモルヒネのボーラス用量を投与するように設定される。 グループ 2 では、患者制御の鎮痛ポンプは、オンデマンドで 0.5 mg モルヒネのボーラス用量を投与するように設定されます。ロックアウト期間は 10 分で、最大 20 mg を 4 時間投与します。 グループ 3 では、患者管理の鎮痛ポンプにプラセボが含まれます。 グループ 3 は回復室でデクスケトプロフェン 50 mg を服用します。 デクスケトプロフェンの静脈内注射は 8 時間ごとに繰り返されます。 VAS スコアが 4 を超える場合、グループ 3 の患者は 6 時間ごとに 1 g のパラセタモールを服用します。
すべての患者は、統合肺指数(IPI)によって観察されます。 これは、患者の呼吸状態を認識するための新しいデバイスです。 このソフトウェア ツールは、呼気終末二酸化炭素、呼吸数、酸素飽和度、脈拍数の 4 つの生理学的パラメーターに基づく 1 ~ 10 の範囲の単一のインデックス値です。 患者は、術後 10 分、1、2、6、12、および 24 時間で評価します。 鎮静は、ラムゼイ スコア 20 に従って評価されます。 VAS スコア、総モルヒネ消費量、Ramsay スコア、血圧、心拍数、呼吸数、IPI スコアは、痛みが評価されるたびに記録されます。 発疹、かゆみ、吐き気、嘔吐などの術後の副作用は、同じ間隔で記録され、0 = なしまたは 1 = ありのスケールで定義されます。 さらに、最低の IPI スコア、無呼吸数 (30 秒以上)、および酸素飽和度低下イベントの数が、術後 24 時間で記録されます。
3 つのグループは、VAS スコア、モルヒネ消費量、IPI スコア、無呼吸数、酸素飽和度低下イベント、およびテント上開頭術後 24 時間のモルヒネ関連副作用に関して比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 、脳腫瘍、選択的テント上開頭術、
- 意識のある患者
- 選択的テント上開頭術
- ASAⅠ~Ⅲ
除外基準:
- 術後意識不明
- 慢性の痛み
- オピオイド、デクスケトプロフェンまたはパラセタモールアレルギー
- せん妄
- 腎不全
- アルコール、オピオイド依存症
- 蝶形骨下垂体手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:モルヒネPCA 1mg
患者制御鎮痛装置は、患者の要求ごとに 1mg のモルヒネを投与します。
|
PCA は、オンデマンドで 1 mg のモルヒネのボーラス投与を 10 分間のロックアウト期間で、最大 20 mg を 4 時間投与するように設定されます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:モルヒネPCA 0.5mg
患者制御鎮痛装置は、患者の要求ごとに 0.5 mg のモルヒネを投与します。
|
PCA は、オンデマンドで 0.5 mg モルヒネのボーラス用量を投与するように設定されており、ロックアウト期間は 10 分間で、最大 20 mg を 4 時間投与します。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者制御鎮痛装置は、患者の要求ごとに 2 mL の生理的血清を与えます。グループ 3 は、回復室で 50 mg のデクスケトプロフェンを服用します。
デクスケトプロフェンの静脈内注射は 8 時間ごとに繰り返されます。
VAS スコアが 4 を超える場合、グループ 3 の患者は 6 時間ごとに 1 g のパラセタモールを服用します。
|
PCAにはプラセボが含まれます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
統合された肺指数システム
時間枠:術後24時間
|
統合された肺指数システムは、テント上開頭術後の術後鎮痛のためのより効果的で安全なモルヒネ用量を決定するために使用されます。
このソフトウェア ツールは、呼気終末二酸化炭素、呼吸数、酸素飽和度、脈拍数の 4 つの生理学的パラメーターに基づく 1 ~ 10 の範囲の単一のインデックス値です。
|
術後24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Yusuf Tunali, Professor、Cerrahpasa Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モルヒネPCA 1mgの臨床試験
-
Basilea Pharmaceutica完了尿路上皮がんイギリス, 大韓民国, イタリア, カナダ, フランス, スペイン, ドイツ, アメリカ, ハンガリー, オーストラリア, ポーランド, スイス, チェコ, オーストリア
-
Joben Bio-Medical Co., Ltd.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan と他の協力者わからない
-
Nocion Therapeutics完了
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完了