Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret lungeindeks og opioidbaseret patientkontrolleret analgesi

17. marts 2020 opdateret af: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Effektiv og sikker morfindosis til patientkontrolleret anæstesi ved supratentoriale kraniotomier

En optimal smertestillende terapi er meget vigtig for postoperativ restitution. I de senere år har flere undersøgelser vist, at forekomsten af ​​moderat til svær smerte efter kraniotomi varierede fra 69 til 87 % af patienterne. Efterforskerne viste, at brugen af ​​morfinbaseret patientkontrolleret analgesi forhindrede moderate til svære postoperative smerter hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi. Morfinrelaterede bivirkninger såsom sedation, myoser, respirationsdepression, kvalme og opkastning fremkalder en generel modvilje mod deres anvendelse i neurokirurgi. Derfor blev alle patienter nøje observeret for at opdage opioidrelaterede bivirkninger på intensivafdelingen i 24 timer efter operationen i vores tidligere undersøgelse. The Integrated Pulmonary Index (IPI) er et nyt værktøj, der beregner respiratoriske og hæmodynamiske parametre noninvasivt. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge forskellige doser af morfinbaseret patientkontrolleret analgesi og IPI-systemet til at bestemme en mere effektiv og sikrere morfindosis til postoperativ analgesi efter supratentorial kraniotomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En optimal smertestillende terapi er meget vigtig for postoperativ restitution. I de senere år har flere undersøgelser vist, at forekomsten af ​​moderat til svær smerte efter kraniotomi varierede fra 69 til 87 % af patienterne. I vores tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at brugen af ​​morfinbaseret patientkontrolleret analgesi forhindrede moderate til svære postoperative smerter hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi. Morfinrelaterede bivirkninger såsom sedation, myoser, respirationsdepression, kvalme og opkastning fremkalder en generel modvilje mod deres anvendelse i neurokirurgi. Derfor blev alle patienter nøje observeret for at opdage opioidrelaterede bivirkninger på intensivafdelingen i 24 timer efter operationen i vores tidligere undersøgelse. The Integrated Pulmonary Index (IPI) er et nyt værktøj, der beregner respiratoriske og hæmodynamiske parametre noninvasivt. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge forskellige doser af morfinbaseret patientkontrolleret analgesi og IPI-systemet til at bestemme en mere effektiv og sikrere morfindosis til postoperativ analgesi efter supratentorial kraniotomi.

90 patienter vil randomisere i 3 grupper efter supratentorial kraniotomi. Alle patienter vil tidligere instruere i de patientkontrollerede analgesipumper (Abbott Provider, Chicago, USA) og visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Alle patienter vil bruge patientkontrollerede analgesipumper i 24 timer efter supratentorial kraniotomi. I gruppe 1 vil den patientkontrollerede analgesipumpe indstilles til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 2 vil den patientkontrollerede analgesipumpe indstilles til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 3 vil den patientkontrollerede analgesipumpe indeholde placebo. Gruppe 3 vil tage 50 mg dexketoprofen på opvågningsrummet. Intravenøse injektioner af dexketoprofen gentages hver 8. time. Hvis VAS-scoren er mere end 4, vil gruppe 3-patienterne tage 1 g paracetamol hver 6. time.

Alle patienter vil blive observeret af det integrerede pulmonale indeks (IPI). Det er en ny enhed, der giver mulighed for at genkende i en patient respiratorisk status. Dette softwareværktøj er en enkelt indeksværdi, der spænder fra 1 til 10 baseret på 4 fysiologiske parametre: kuldioxid ved endetidevand, respirationsfrekvens, iltmætning, pulsfrekvens. Patienterne vil vurdere 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sedation vil evalueres i henhold til Ramsay score 20. VAS-score, totalt morfinforbrug, Ramsay-score, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens, vil IPI-scoren registrere hver gang smerten vil evalueres. Postoperative bivirkninger, herunder udslæt, kløe, kvalme og opkastning vil registreres med samme intervaller og defineret af en skala med 0 = fraværende eller 1 = til stede. Desuden vil den laveste IPI-score, apnøtallet (længere end 30 sekunder) og antallet af desaturationshændelser registreres i de postoperative 24 timer.

De 3 grupper vil sammenligne med hensyn til VAS-score, morfinforbrug, IPI-score, apnø-tal, desaturationshændelser og morfinrelaterede bivirkninger i løbet af 24 timer efter supratentorial kraniotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: , hjernetumorer, elektive supratentoriale kraniotomier,

  • Bevidste patienter
  • Elektive supratentoriale kraniotomier
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidstløs postoperativt
  • Kronisk smerte
  • Opioid-, dexketoprofen- eller paracetamolallergi
  • Delirium
  • Nyreinsufficiens
  • Alkohol, opioidafhængighed
  • Transsphenoidal hypofysekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin PCA 1 mg
Det patientkontrollerede analgesiapparat giver 1 mg morfin for hver patientens behov.
PCA vil indstille til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
Andre navne:
  • Morfinsulfat 1 mg
Aktiv komparator: Morfin PCA 0,5 mg
Det patientkontrollerede analgesiapparat giver 0,5 mg morfin for hvert behov hos patienten.
PCA indstillet til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
Andre navne:
  • Morfinsulfat 0,5 mg
Placebo komparator: Placebo
Det patientkontrollerede analgesiapparat giver 2 ml fysiologisk serum for hvert behov hos patienten. Gruppe 3 vil tage 50 mg dexketoprofen i opvågningsrummet. Intravenøse injektioner af dexketoprofen gentages hver 8. time. Hvis VAS-værdien er mere end 4, vil gruppe 3-patienterne tage 1 g paracetamol hver 6. time.
PCA vil indeholde placebo
Andre navne:
  • serum fysiologisk, dexketoprofen trometamol, paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret pulmonalt indekssystem
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Integreret pulmonalt indekssystem vil blive brugt til at bestemme en mere effektiv og sikrere morfindosis til postoperativ analgesi efter supratentorial kraniotomi. Dette softwareværktøj er en enkelt indeksværdi, der spænder fra 1 til 10 baseret på 4 fysiologiske parametre: kuldioxid ved endetidevand, respirationsfrekvens, iltmætning, pulsfrekvens.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med Morfin PCA 1 mg

3
Abonner