- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313374
Integreret lungeindeks og opioidbaseret patientkontrolleret analgesi
Effektiv og sikker morfindosis til patientkontrolleret anæstesi ved supratentoriale kraniotomier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En optimal smertestillende terapi er meget vigtig for postoperativ restitution. I de senere år har flere undersøgelser vist, at forekomsten af moderat til svær smerte efter kraniotomi varierede fra 69 til 87 % af patienterne. I vores tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at brugen af morfinbaseret patientkontrolleret analgesi forhindrede moderate til svære postoperative smerter hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi. Morfinrelaterede bivirkninger såsom sedation, myoser, respirationsdepression, kvalme og opkastning fremkalder en generel modvilje mod deres anvendelse i neurokirurgi. Derfor blev alle patienter nøje observeret for at opdage opioidrelaterede bivirkninger på intensivafdelingen i 24 timer efter operationen i vores tidligere undersøgelse. The Integrated Pulmonary Index (IPI) er et nyt værktøj, der beregner respiratoriske og hæmodynamiske parametre noninvasivt. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge forskellige doser af morfinbaseret patientkontrolleret analgesi og IPI-systemet til at bestemme en mere effektiv og sikrere morfindosis til postoperativ analgesi efter supratentorial kraniotomi.
90 patienter vil randomisere i 3 grupper efter supratentorial kraniotomi. Alle patienter vil tidligere instruere i de patientkontrollerede analgesipumper (Abbott Provider, Chicago, USA) og visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Alle patienter vil bruge patientkontrollerede analgesipumper i 24 timer efter supratentorial kraniotomi. I gruppe 1 vil den patientkontrollerede analgesipumpe indstilles til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 2 vil den patientkontrollerede analgesipumpe indstilles til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 3 vil den patientkontrollerede analgesipumpe indeholde placebo. Gruppe 3 vil tage 50 mg dexketoprofen på opvågningsrummet. Intravenøse injektioner af dexketoprofen gentages hver 8. time. Hvis VAS-scoren er mere end 4, vil gruppe 3-patienterne tage 1 g paracetamol hver 6. time.
Alle patienter vil blive observeret af det integrerede pulmonale indeks (IPI). Det er en ny enhed, der giver mulighed for at genkende i en patient respiratorisk status. Dette softwareværktøj er en enkelt indeksværdi, der spænder fra 1 til 10 baseret på 4 fysiologiske parametre: kuldioxid ved endetidevand, respirationsfrekvens, iltmætning, pulsfrekvens. Patienterne vil vurdere 10. minut, 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sedation vil evalueres i henhold til Ramsay score 20. VAS-score, totalt morfinforbrug, Ramsay-score, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens, vil IPI-scoren registrere hver gang smerten vil evalueres. Postoperative bivirkninger, herunder udslæt, kløe, kvalme og opkastning vil registreres med samme intervaller og defineret af en skala med 0 = fraværende eller 1 = til stede. Desuden vil den laveste IPI-score, apnøtallet (længere end 30 sekunder) og antallet af desaturationshændelser registreres i de postoperative 24 timer.
De 3 grupper vil sammenligne med hensyn til VAS-score, morfinforbrug, IPI-score, apnø-tal, desaturationshændelser og morfinrelaterede bivirkninger i løbet af 24 timer efter supratentorial kraniotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: , hjernetumorer, elektive supratentoriale kraniotomier,
- Bevidste patienter
- Elektive supratentoriale kraniotomier
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Bevidstløs postoperativt
- Kronisk smerte
- Opioid-, dexketoprofen- eller paracetamolallergi
- Delirium
- Nyreinsufficiens
- Alkohol, opioidafhængighed
- Transsphenoidal hypofysekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morfin PCA 1 mg
Det patientkontrollerede analgesiapparat giver 1 mg morfin for hver patientens behov.
|
PCA vil indstille til at administrere en bolusdosis på 1 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Morfin PCA 0,5 mg
Det patientkontrollerede analgesiapparat giver 0,5 mg morfin for hvert behov hos patienten.
|
PCA indstillet til at administrere en bolusdosis på 0,5 mg morfin efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Det patientkontrollerede analgesiapparat giver 2 ml fysiologisk serum for hvert behov hos patienten. Gruppe 3 vil tage 50 mg dexketoprofen i opvågningsrummet.
Intravenøse injektioner af dexketoprofen gentages hver 8. time.
Hvis VAS-værdien er mere end 4, vil gruppe 3-patienterne tage 1 g paracetamol hver 6. time.
|
PCA vil indeholde placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Integreret pulmonalt indekssystem
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Integreret pulmonalt indekssystem vil blive brugt til at bestemme en mere effektiv og sikrere morfindosis til postoperativ analgesi efter supratentorial kraniotomi.
Dette softwareværktøj er en enkelt indeksværdi, der spænder fra 1 til 10 baseret på 4 fysiologiske parametre: kuldioxid ved endetidevand, respirationsfrekvens, iltmætning, pulsfrekvens.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Dexketoprofen trometamol
Andre undersøgelses-id-numre
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetumorer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Morfin PCA 1 mg
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Bio Sidus SAAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAlzheimers sygdom | Amnestisk mild kognitiv svækkelse | Prodromal Alzheimers sygdom
-
Galderma R&DAfsluttetRaske forsøgspersoner, mandlige eller kvindelige, på 18-60 år, med fototype I, II eller III, ikke forbehandlet/forbeskyttet hudFrankrig
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHæmatologiske graviditetskomplikationerEgypten