- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04313374
Index pulmonaire intégré et analgésie contrôlée par le patient à base d'opioïdes
Dose de morphine efficace et sûre pour l'anesthésie contrôlée par le patient dans les craniotomies supratentorielles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une thérapie analgésique optimale est très importante pour la récupération postopératoire. Ces dernières années, plusieurs études ont montré que la prévalence de la douleur modérée à sévère après craniotomie variait de 69 à 87 % des patients. Dans notre étude précédente, les chercheurs ont montré que l'utilisation d'une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine prévenait la douleur postopératoire modérée à sévère chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle. Les effets secondaires liés à la morphine tels que la sédation, le myosis, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements entraînent une réticence générale à leur utilisation en neurochirurgie. Par conséquent, tous les patients ont été étroitement surveillés pour détecter les effets secondaires liés aux opioïdes dans l'unité de soins intensifs pendant 24 heures après la chirurgie dans notre étude précédente. L'indice pulmonaire intégré (IPI) est un nouvel outil qui calcule les paramètres respiratoires et hémodynamiques de manière non invasive. Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront différentes doses d'analgésie contrôlée par le patient à base de morphine et le système IPI pour déterminer une dose de morphine plus efficace et plus sûre pour l'analgésie postopératoire après une craniotomie supratentorielle.
90 patients seront randomisés en 3 groupes suite à une craniotomie supratentorielle. Tous les patients recevront au préalable des instructions sur les pompes analgésiques contrôlées par le patient (fournisseur Abbott, Chicago, États-Unis) et l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Tous les patients utiliseront des pompes analgésiques contrôlées par le patient pendant 24 heures après la craniotomie supratentorielle. Dans le groupe 1, la pompe d'analgésie contrôlée par le patient sera réglée pour administrer une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures. Dans le groupe 2, la pompe d'analgésie contrôlée par le patient sera réglée pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures. Dans le groupe 3, la pompe analgésique contrôlée par le patient contiendra un placebo. Le groupe 3 prendra 50 mg de dexkétoprofène en salle de réveil. Les injections intraveineuses de dexkétoprofène se répéteront toutes les 8 heures. Si le score EVA est supérieur à 4, les patients du groupe 3 prendront 1 g de paracétamol toutes les 6 heures.
Tous les patients seront observés par l'index pulmonaire intégré (IPI). C'est un nouveau dispositif qui permet de reconnaître l'état respiratoire d'un patient. Cet outil logiciel est une valeur d'indice unique allant de 1 à 10 basée sur 4 paramètres physiologiques : dioxyde de carbone de fin d'expiration, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, fréquence cardiaque. Les patients évalueront à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération. La sédation sera évaluée selon le score de Ramsay 20. Scores EVA, consommation totale de morphine, score de Ramsay, tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire, le score IPI enregistrera à chaque fois que la douleur sera évaluée. Les effets secondaires postopératoires, y compris les éruptions cutanées, le prurit, les nausées et les vomissements seront enregistrés aux mêmes intervalles et définis par une échelle avec 0 = absent ou 1 = présent. De plus, le score IPI le plus bas, le nombre d'apnées (plus de 30 secondes) et le nombre d'événements de désaturation seront enregistrés dans les 24 heures postopératoires.
Les 3 groupes compareront les scores VAS, la consommation de morphine, les scores IPI, le nombre d'apnées, les événements de désaturation et les effets secondaires liés à la morphine pendant les 24 heures suivant la craniotomie supratentorielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : , tumeurs cérébrales, craniotomies supratentorielles électives,
- Patients conscients
- Craniotomies supratentorielles électives
- ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Inconscient postopératoire
- La douleur chronique
- Allergie aux opioïdes, au dexkétoprofène ou au paracétamol
- Délire
- Insuffisance rénale
- Alcool, dépendance aux opiacés
- Chirurgie hypophysaire transsphénoïdale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine PCA 1 mg
Le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient donne 1 mg de morphine pour chaque demande du patient.
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PCA se mettra en place pour administrer une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Morphine PCA 0,5 mg
Le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient donne 0,5 mg de morphine pour chaque demande du patient.
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PCA réglé pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
L'appareil d'analgésie contrôlé par le patient donne 2 ml de sérum physiologique pour chaque demande du patient. Le groupe 3 prendra 50 mg de dexkétoprofène en salle de réveil.
Les injections intraveineuses de dexkétoprofène se répéteront toutes les 8 heures.
Si l'EVA est supérieure à 4, les patients du groupe 3 prendront 1 g de paracétamol toutes les 6 heures.
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le PCA contiendra un placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'index pulmonaire intégré
Délai: 24 heures après l'opération
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Un système d'index pulmonaire intégré sera utilisé pour déterminer une dose de morphine plus efficace et plus sûre pour l'analgésie postopératoire après une craniotomie supratentorielle.
Cet outil logiciel est une valeur d'indice unique allant de 1 à 10 basée sur 4 paramètres physiologiques : dioxyde de carbone de fin d'expiration, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, fréquence cardiaque.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Dexkétoprofène trométamol
Autres numéros d'identification d'étude
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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