Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Index pulmonaire intégré et analgésie contrôlée par le patient à base d'opioïdes

17 mars 2020 mis à jour par: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Dose de morphine efficace et sûre pour l'anesthésie contrôlée par le patient dans les craniotomies supratentorielles

Une thérapie analgésique optimale est très importante pour la récupération postopératoire. Ces dernières années, plusieurs études ont montré que la prévalence de la douleur modérée à sévère après craniotomie variait de 69 à 87 % des patients. Les chercheurs ont montré que l'utilisation d'une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine prévenait la douleur postopératoire modérée à sévère chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle. Les effets secondaires liés à la morphine tels que la sédation, le myosis, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements entraînent une réticence générale à leur utilisation en neurochirurgie. Par conséquent, tous les patients ont été étroitement surveillés pour détecter les effets secondaires liés aux opioïdes dans l'unité de soins intensifs pendant 24 heures après la chirurgie dans notre étude précédente. L'indice pulmonaire intégré (IPI) est un nouvel outil qui calcule les paramètres respiratoires et hémodynamiques de manière non invasive. Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront différentes doses d'analgésie contrôlée par le patient à base de morphine et le système IPI pour déterminer une dose de morphine plus efficace et plus sûre pour l'analgésie postopératoire après une craniotomie supratentorielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une thérapie analgésique optimale est très importante pour la récupération postopératoire. Ces dernières années, plusieurs études ont montré que la prévalence de la douleur modérée à sévère après craniotomie variait de 69 à 87 % des patients. Dans notre étude précédente, les chercheurs ont montré que l'utilisation d'une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine prévenait la douleur postopératoire modérée à sévère chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle. Les effets secondaires liés à la morphine tels que la sédation, le myosis, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements entraînent une réticence générale à leur utilisation en neurochirurgie. Par conséquent, tous les patients ont été étroitement surveillés pour détecter les effets secondaires liés aux opioïdes dans l'unité de soins intensifs pendant 24 heures après la chirurgie dans notre étude précédente. L'indice pulmonaire intégré (IPI) est un nouvel outil qui calcule les paramètres respiratoires et hémodynamiques de manière non invasive. Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront différentes doses d'analgésie contrôlée par le patient à base de morphine et le système IPI pour déterminer une dose de morphine plus efficace et plus sûre pour l'analgésie postopératoire après une craniotomie supratentorielle.

90 patients seront randomisés en 3 groupes suite à une craniotomie supratentorielle. Tous les patients recevront au préalable des instructions sur les pompes analgésiques contrôlées par le patient (fournisseur Abbott, Chicago, États-Unis) et l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Tous les patients utiliseront des pompes analgésiques contrôlées par le patient pendant 24 heures après la craniotomie supratentorielle. Dans le groupe 1, la pompe d'analgésie contrôlée par le patient sera réglée pour administrer une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures. Dans le groupe 2, la pompe d'analgésie contrôlée par le patient sera réglée pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de verrouillage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures. Dans le groupe 3, la pompe analgésique contrôlée par le patient contiendra un placebo. Le groupe 3 prendra 50 mg de dexkétoprofène en salle de réveil. Les injections intraveineuses de dexkétoprofène se répéteront toutes les 8 heures. Si le score EVA est supérieur à 4, les patients du groupe 3 prendront 1 g de paracétamol toutes les 6 heures.

Tous les patients seront observés par l'index pulmonaire intégré (IPI). C'est un nouveau dispositif qui permet de reconnaître l'état respiratoire d'un patient. Cet outil logiciel est une valeur d'indice unique allant de 1 à 10 basée sur 4 paramètres physiologiques : dioxyde de carbone de fin d'expiration, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, fréquence cardiaque. Les patients évalueront à la 10e minute, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération. La sédation sera évaluée selon le score de Ramsay 20. Scores EVA, consommation totale de morphine, score de Ramsay, tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire, le score IPI enregistrera à chaque fois que la douleur sera évaluée. Les effets secondaires postopératoires, y compris les éruptions cutanées, le prurit, les nausées et les vomissements seront enregistrés aux mêmes intervalles et définis par une échelle avec 0 = absent ou 1 = présent. De plus, le score IPI le plus bas, le nombre d'apnées (plus de 30 secondes) et le nombre d'événements de désaturation seront enregistrés dans les 24 heures postopératoires.

Les 3 groupes compareront les scores VAS, la consommation de morphine, les scores IPI, le nombre d'apnées, les événements de désaturation et les effets secondaires liés à la morphine pendant les 24 heures suivant la craniotomie supratentorielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : , tumeurs cérébrales, craniotomies supratentorielles électives,

  • Patients conscients
  • Craniotomies supratentorielles électives
  • ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Inconscient postopératoire
  • La douleur chronique
  • Allergie aux opioïdes, au dexkétoprofène ou au paracétamol
  • Délire
  • Insuffisance rénale
  • Alcool, dépendance aux opiacés
  • Chirurgie hypophysaire transsphénoïdale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine PCA 1 mg
Le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient donne 1 mg de morphine pour chaque demande du patient.
PCA se mettra en place pour administrer une dose bolus de 1 mg de morphine à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
Autres noms:
  • Sulfate de morphine 1 mg
Comparateur actif: Morphine PCA 0,5 mg
Le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient donne 0,5 mg de morphine pour chaque demande du patient.
PCA réglé pour administrer une dose bolus de 0,5 mg de morphine à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 20 mg pendant 4 heures.
Autres noms:
  • Sulfate de morphine 0,5 mg
Comparateur placebo: Placebo
L'appareil d'analgésie contrôlé par le patient donne 2 ml de sérum physiologique pour chaque demande du patient. Le groupe 3 prendra 50 mg de dexkétoprofène en salle de réveil. Les injections intraveineuses de dexkétoprofène se répéteront toutes les 8 heures. Si l'EVA est supérieure à 4, les patients du groupe 3 prendront 1 g de paracétamol toutes les 6 heures.
le PCA contiendra un placebo
Autres noms:
  • sérum physiologique, dexkétoprofène trométamol, paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'index pulmonaire intégré
Délai: 24 heures après l'opération
Un système d'index pulmonaire intégré sera utilisé pour déterminer une dose de morphine plus efficace et plus sûre pour l'analgésie postopératoire après une craniotomie supratentorielle. Cet outil logiciel est une valeur d'indice unique allant de 1 à 10 basée sur 4 paramètres physiologiques : dioxyde de carbone de fin d'expiration, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, fréquence cardiaque.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner