- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04313374
Integrált pulmonális index és opioid alapú páciens által szabályozott fájdalomcsillapítás
Hatékony és biztonságos morfiumdózis a betegek által ellenőrzött érzéstelenítéshez szupratentoriális koponyatómiák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optimális fájdalomcsillapító terápia nagyon fontos a posztoperatív gyógyuláshoz. Az elmúlt években több tanulmány kimutatta, hogy a koponyavágást követő közepes és súlyos fájdalom előfordulása a betegek 69-87%-ánál változott. Korábbi vizsgálatunkban a kutatók kimutatták, hogy a morfium alapú, beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás alkalmazása megakadályozta a mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat a supratentorialis craniotomián átesett betegeknél. A morfiummal kapcsolatos mellékhatások, mint például a szedáció, a miózis, a légzésdepresszió, az émelygés és a hányás általános vonakodást váltanak ki az idegsebészetben való alkalmazásuktól. Ezért az előző vizsgálatunkban minden betegnél szoros megfigyelés történt, hogy az intenzív osztályon az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat észlelték-e a műtétet követő 24 órában. Az Integrated Pulmonary Index (IPI) egy új eszköz, amely nem invazív módon számítja ki a légzési és hemodinamikai paramétereket. Jelen tanulmányban A kutatók különböző dózisú morfin alapú, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást és IPI rendszert alkalmaznak, hogy hatékonyabb és biztonságosabb morfiumdózist határozhassanak meg a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz szupratentoriális craniotomia után.
90 beteget randomizálnak 3 csoportba a supratentorialis craniotomia után. Minden beteg előzetesen oktatja a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpákat (Abbott Provider, Chicago, USA) és a vizuális analóg skálát (VAS) 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A supratentorialis craniotomia után 24 órán keresztül minden beteg páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpát fog használni. Az 1. csoportban a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa úgy van beállítva, hogy igény szerint 1 mg morfium bolus adagot adjon be 10 perces és legfeljebb 20 mg-os 4 órán át tartó zárási idővel. A 2. csoportban a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa igény szerint 0,5 mg morfium bolus adagolására van beállítva, 10 perces és legfeljebb 20 mg-os 4 órán át tartó zárási idővel. A 3. csoportban a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa placebót tartalmaz. A 3. csoport 50 mg dexketoprofent vesz be a gyógyteremben. A dexketoprofen intravénás injekciói 8 óránként ismétlődnek. Ha a VAS pontszám meghaladja a 4-et, a 3. csoportba tartozó betegek 6 óránként 1 g paracetamolt kapnak.
Minden beteget az Integrated Pulmonary Index (IPI) fog figyelni. Ez egy új eszköz, amely lehetővé teszi a páciens légzési állapotának felismerését. Ez a szoftvereszköz egyetlen indexérték, amely 1-től 10-ig terjed, 4 fiziológiai paraméter alapján: árapály végi szén-dioxid, légzésszám, oxigéntelítettség, pulzusszám. A betegek a műtét utáni 10. percben, 1, 2, 6, 12 és 24 órában értékelik. A szedáció értékelése Ramsay 20-as pontszáma szerint történik. A VAS-pontszámok, a teljes morfiumfogyasztás, a Ramsay-pontszám, a vérnyomás, a pulzusszám és a légzési frekvencia, az IPI-pontszám minden alkalommal rögzítésre kerül, amikor a fájdalom értékelődik. A posztoperatív mellékhatások, beleértve a bőrkiütést, viszketést, hányingert és hányást, ugyanolyan időközönként kerülnek rögzítésre, és egy skála határozza meg, ahol 0 = nincs vagy 1 = jelen van. Ezen túlmenően a legalacsonyabb IPI-pontszám, az apnoe-szám (30 másodpercnél hosszabb) és a deszaturációs események száma a posztoperatív 24 órában kerül rögzítésre.
A 3 csoport összehasonlítja a VAS-pontszámokat, a morfiumfogyasztást, az IPI-pontszámokat, az apnoe-számot, a deszaturációs eseményeket és a morfiumhoz kapcsolódó mellékhatásokat a supratentorialis craniotomiát követő 24 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: , agydaganatok, elektív supratentorialis craniotomia,
- Tudatos betegek
- Választható supratentorialis craniotomia
- ASA I-III
Kizárási kritériumok:
- Eszméletlen műtét után
- Krónikus fájdalom
- Opioid, dexketoprofen vagy paracetamol allergia
- Delírium
- Veseelégtelenség
- Alkohol, opioidfüggőség
- Transzfenoidális hipofízis műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Morfin PCA 1 mg
A páciens által szabályozott fájdalomcsillapító készülék 1 mg morfiumot ad a páciens minden igényére.
|
A PCA úgy állítja be, hogy igény szerint 1 mg-os morfium-bolus adagot adjon be, 10 perces és legfeljebb 20 mg-os blokkolási periódussal 4 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin PCA 0,5 mg
A páciens által szabályozott fájdalomcsillapító készülék 0,5 mg morfiumot ad a páciens minden egyes igényére.
|
A PCA úgy van beállítva, hogy igény szerint 0,5 mg-os morfium-bolus adagot adjon be, 10 perces és legfeljebb 20 mg-os 4 órán át tartó kizárási időszakkal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapító készülék 2 ml fiziológiai szérumot ad a páciens minden igényére. A 3. csoport 50 mg dexketoprofént vesz be a gyógyteremben.
A dexketoprofen intravénás injekciói 8 óránként ismétlődnek.
Ha a VAS pontszáma több mint 4, a 3. csoportba tartozó betegek 6 óránként 1 g paracetamolt kapnak.
|
a PCA placebót fog tartalmazni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Integrált pulmonalis index rendszer
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Integrált pulmonalis index rendszerrel határozzák meg a hatékonyabb és biztonságosabb morfiumdózist a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz szupratentoriális craniotomia után.
Ez a szoftvereszköz egyetlen indexérték, amely 1-től 10-ig terjed, 4 fiziológiai paraméter alapján: árapály végi szén-dioxid, légzésszám, oxigéntelítettség, pulzusszám.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
- Dexketoprofen trometamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .