Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált pulmonális index és opioid alapú páciens által szabályozott fájdalomcsillapítás

2020. március 17. frissítette: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Hatékony és biztonságos morfiumdózis a betegek által ellenőrzött érzéstelenítéshez szupratentoriális koponyatómiák esetén

Az optimális fájdalomcsillapító terápia nagyon fontos a posztoperatív gyógyuláshoz. Az elmúlt években több tanulmány kimutatta, hogy a koponyavágást követő közepes és súlyos fájdalom előfordulása a betegek 69-87%-ánál változott. A kutatók kimutatták, hogy a morfium alapú, betegek által ellenőrzött fájdalomcsillapítás alkalmazása megakadályozta a mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat a supratentorialis craniotomián átesett betegeknél. A morfiummal kapcsolatos mellékhatások, mint például a szedáció, a miózis, a légzésdepresszió, az émelygés és a hányás általános vonakodást váltanak ki az idegsebészetben való alkalmazásuktól. Ezért az előző vizsgálatunkban minden betegnél szoros megfigyelés történt, hogy az intenzív osztályon az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat észlelték-e a műtétet követő 24 órában. Az Integrated Pulmonary Index (IPI) egy új eszköz, amely nem invazív módon számítja ki a légzési és hemodinamikai paramétereket. A jelen tanulmányban a kutatók különböző dózisú morfin alapú, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást és IPI rendszert alkalmaznak a hatékonyabb és biztonságosabb morfindózis meghatározására a szupratentoriális craniotomia utáni posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az optimális fájdalomcsillapító terápia nagyon fontos a posztoperatív gyógyuláshoz. Az elmúlt években több tanulmány kimutatta, hogy a koponyavágást követő közepes és súlyos fájdalom előfordulása a betegek 69-87%-ánál változott. Korábbi vizsgálatunkban a kutatók kimutatták, hogy a morfium alapú, beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás alkalmazása megakadályozta a mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat a supratentorialis craniotomián átesett betegeknél. A morfiummal kapcsolatos mellékhatások, mint például a szedáció, a miózis, a légzésdepresszió, az émelygés és a hányás általános vonakodást váltanak ki az idegsebészetben való alkalmazásuktól. Ezért az előző vizsgálatunkban minden betegnél szoros megfigyelés történt, hogy az intenzív osztályon az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat észlelték-e a műtétet követő 24 órában. Az Integrated Pulmonary Index (IPI) egy új eszköz, amely nem invazív módon számítja ki a légzési és hemodinamikai paramétereket. Jelen tanulmányban A kutatók különböző dózisú morfin alapú, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást és IPI rendszert alkalmaznak, hogy hatékonyabb és biztonságosabb morfiumdózist határozhassanak meg a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz szupratentoriális craniotomia után.

90 beteget randomizálnak 3 csoportba a supratentorialis craniotomia után. Minden beteg előzetesen oktatja a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpákat (Abbott Provider, Chicago, USA) és a vizuális analóg skálát (VAS) 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A supratentorialis craniotomia után 24 órán keresztül minden beteg páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpát fog használni. Az 1. csoportban a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa úgy van beállítva, hogy igény szerint 1 mg morfium bolus adagot adjon be 10 perces és legfeljebb 20 mg-os 4 órán át tartó zárási idővel. A 2. csoportban a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa igény szerint 0,5 mg morfium bolus adagolására van beállítva, 10 perces és legfeljebb 20 mg-os 4 órán át tartó zárási idővel. A 3. csoportban a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa placebót tartalmaz. A 3. csoport 50 mg dexketoprofent vesz be a gyógyteremben. A dexketoprofen intravénás injekciói 8 óránként ismétlődnek. Ha a VAS pontszám meghaladja a 4-et, a 3. csoportba tartozó betegek 6 óránként 1 g paracetamolt kapnak.

Minden beteget az Integrated Pulmonary Index (IPI) fog figyelni. Ez egy új eszköz, amely lehetővé teszi a páciens légzési állapotának felismerését. Ez a szoftvereszköz egyetlen indexérték, amely 1-től 10-ig terjed, 4 fiziológiai paraméter alapján: árapály végi szén-dioxid, légzésszám, oxigéntelítettség, pulzusszám. A betegek a műtét utáni 10. percben, 1, 2, 6, 12 és 24 órában értékelik. A szedáció értékelése Ramsay 20-as pontszáma szerint történik. A VAS-pontszámok, a teljes morfiumfogyasztás, a Ramsay-pontszám, a vérnyomás, a pulzusszám és a légzési frekvencia, az IPI-pontszám minden alkalommal rögzítésre kerül, amikor a fájdalom értékelődik. A posztoperatív mellékhatások, beleértve a bőrkiütést, viszketést, hányingert és hányást, ugyanolyan időközönként kerülnek rögzítésre, és egy skála határozza meg, ahol 0 = nincs vagy 1 = jelen van. Ezen túlmenően a legalacsonyabb IPI-pontszám, az apnoe-szám (30 másodpercnél hosszabb) és a deszaturációs események száma a posztoperatív 24 órában kerül rögzítésre.

A 3 csoport összehasonlítja a VAS-pontszámokat, a morfiumfogyasztást, az IPI-pontszámokat, az apnoe-számot, a deszaturációs eseményeket és a morfiumhoz kapcsolódó mellékhatásokat a supratentorialis craniotomiát követő 24 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: , agydaganatok, elektív supratentorialis craniotomia,

  • Tudatos betegek
  • Választható supratentorialis craniotomia
  • ASA I-III

Kizárási kritériumok:

  • Eszméletlen műtét után
  • Krónikus fájdalom
  • Opioid, dexketoprofen vagy paracetamol allergia
  • Delírium
  • Veseelégtelenség
  • Alkohol, opioidfüggőség
  • Transzfenoidális hipofízis műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin PCA 1 mg
A páciens által szabályozott fájdalomcsillapító készülék 1 mg morfiumot ad a páciens minden igényére.
A PCA úgy állítja be, hogy igény szerint 1 mg-os morfium-bolus adagot adjon be, 10 perces és legfeljebb 20 mg-os blokkolási periódussal 4 órán keresztül.
Más nevek:
  • Morfin-szulfát 1 mg
Aktív összehasonlító: Morfin PCA 0,5 mg
A páciens által szabályozott fájdalomcsillapító készülék 0,5 mg morfiumot ad a páciens minden egyes igényére.
A PCA úgy van beállítva, hogy igény szerint 0,5 mg-os morfium-bolus adagot adjon be, 10 perces és legfeljebb 20 mg-os 4 órán át tartó kizárási időszakkal.
Más nevek:
  • Morfin-szulfát 0,5 mg
Placebo Comparator: Placebo
A páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapító készülék 2 ml fiziológiai szérumot ad a páciens minden igényére. A 3. csoport 50 mg dexketoprofént vesz be a gyógyteremben. A dexketoprofen intravénás injekciói 8 óránként ismétlődnek. Ha a VAS pontszáma több mint 4, a 3. csoportba tartozó betegek 6 óránként 1 g paracetamolt kapnak.
a PCA placebót fog tartalmazni
Más nevek:
  • szérum fiziológiai, dexketoprofen trometamol, paracetamol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Integrált pulmonalis index rendszer
Időkeret: 24 órával a műtét után
Integrált pulmonalis index rendszerrel határozzák meg a hatékonyabb és biztonságosabb morfiumdózist a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz szupratentoriális craniotomia után. Ez a szoftvereszköz egyetlen indexérték, amely 1-től 10-ig terjed, 4 fiziológiai paraméter alapján: árapály végi szén-dioxid, légzésszám, oxigéntelítettség, pulzusszám.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel