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Integrierter Lungenindex und opioidbasierte patientenkontrollierte Analgesie

17. März 2020 aktualisiert von: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Effektive und sichere Morphindosis für die patientenkontrollierte Anästhesie bei supratentoriellen Kraniotomien

Eine optimale Schmerztherapie ist sehr wichtig für die postoperative Genesung. In den letzten Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass die Prävalenz der mäßigen bis starken Schmerzen nach Kraniotomie zwischen 69 und 87 % der Patienten lag. Die Forscher zeigten, dass die Verwendung einer auf Morphin basierenden, patientenkontrollierten Analgesie moderate bis schwere postoperative Schmerzen bei Patienten verhinderte, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterzogen. Morphinbedingte Nebenwirkungen wie Sedierung, Miosis, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen zu einer allgemeinen Zurückhaltung gegenüber ihrer Verwendung in der Neurochirurgie. Daher wurden alle Patienten in unserer vorherigen Studie 24 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation engmaschig beobachtet, um opioidbedingte Nebenwirkungen festzustellen. Der Integrated Pulmonary Index (IPI) ist ein neues Tool, das respiratorische und hämodynamische Parameter nichtinvasiv berechnet. In der vorliegenden Studie werden die Forscher unterschiedliche Dosen von auf Morphin basierender patientenkontrollierter Analgesie und das IPI-System verwenden, um eine wirksamere und sicherere Morphindosis für die postoperative Analgesie nach einer supratentoriellen Kraniotomie zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale Schmerztherapie ist sehr wichtig für die postoperative Genesung. In den letzten Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass die Prävalenz der mäßigen bis starken Schmerzen nach Kraniotomie zwischen 69 und 87 % der Patienten lag. In unserer vorherigen Studie zeigten die Forscher, dass die Verwendung einer morphinbasierten, patientenkontrollierten Analgesie moderate bis schwere postoperative Schmerzen bei Patienten verhinderte, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterzogen. Morphinbedingte Nebenwirkungen wie Sedierung, Miosis, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen zu einer allgemeinen Zurückhaltung gegenüber ihrer Verwendung in der Neurochirurgie. Daher wurden alle Patienten in unserer vorherigen Studie 24 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation engmaschig beobachtet, um opioidbedingte Nebenwirkungen festzustellen. Der Integrated Pulmonary Index (IPI) ist ein neues Tool, das respiratorische und hämodynamische Parameter nichtinvasiv berechnet. In der vorliegenden Studie werden die Forscher unterschiedliche Dosen von morphinbasierter patientenkontrollierter Analgesie und dem IPI-System verwenden, um eine wirksamere und sicherere Morphindosis für die postoperative Analgesie nach supratentorieller Kraniotomie zu bestimmen.

90 Patienten werden nach der supratentoriellen Kraniotomie in 3 Gruppen randomisiert. Alle Patienten werden zuvor auf den patientengesteuerten Analgesiepumpen (Abbott Provider, Chicago, USA) und der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 eingewiesen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Alle Patienten werden nach der supratentoriellen Kraniotomie für 24 Stunden patientengesteuerte Analgesiepumpen verwenden. In Gruppe 1 wird die patientengesteuerte Analgesiepumpe so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht. In Gruppe 2 wird die patientengesteuerte Analgesiepumpe so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 0,5 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht. In Gruppe 3 enthält die patientengesteuerte Analgesiepumpe Placebo. Die Gruppe 3 nimmt im Aufwachraum 50 mg Dexketoprofen ein. Intravenöse Injektionen von Dexketoprofen werden alle 8 Stunden wiederholt. Wenn der VAS-Score mehr als 4 beträgt, nehmen die Patienten der Gruppe 3 alle 6 Stunden 1 g Paracetamol ein.

Alle Patienten werden anhand des Integrated Pulmonary Index (IPI) beobachtet. Es handelt sich um ein neues Gerät, mit dem der Atemstatus eines Patienten erkannt werden kann. Dieses Software-Tool ist ein einzelner Indexwert im Bereich von 1 bis 10, basierend auf 4 physiologischen Parametern: endexspiratorisches Kohlendioxid, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz. Die Patienten werden in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Die Sedierung wird gemäß Ramsay-Score 20 bewertet. VAS-Scores, Gesamtmorphinverbrauch, Ramsay-Score, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz, der IPI-Score wird zu jedem Zeitpunkt der Schmerzbewertung aufgezeichnet. Postoperative Nebenwirkungen, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, werden in denselben Intervallen aufgezeichnet und durch eine Skala mit 0 = nicht vorhanden oder 1 = vorhanden definiert. Darüber hinaus werden der niedrigste IPI-Score, die Anzahl der Apnoen (länger als 30 Sekunden) und die Anzahl der Entsättigungsereignisse in den postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.

Die 3 Gruppen werden in Bezug auf VAS-Scores, Morphinverbrauch, IPI-Scores, die Anzahl der Apnoen, die Entsättigungsereignisse und morphinbedingten Nebenwirkungen während der 24 Stunden nach der supratentoriellen Kraniotomie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: , Hirntumoren, elektive supratentorielle Kraniotomien,

  • Bewusste Patienten
  • Wahlweise supratentorielle Kraniotomien
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Postoperativ bewusstlos
  • Chronischer Schmerz
  • Opioid-, Dexketoprofen- oder Paracetamol-Allergie
  • Delirium
  • Niereninsuffizienz
  • Alkohol, Opioidabhängigkeit
  • Transsphenoidale Hypophysenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphin PCA 1 mg
Das patientengesteuerte Analgesiegerät gibt 1 mg Morphin für jeden Bedarf des Patienten.
PCA wird eine Bolusdosis von 1 mg Morphin nach Bedarf mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreichen.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat 1 mg
Aktiver Komparator: Morphin PCA 0,5 mg
Das patientengesteuerte Analgesiegerät gibt 0,5 mg Morphin für jeden Bedarf des Patienten ab.
PCA-Set zur Verabreichung einer Bolusdosis von 0,5 mg Morphin nach Bedarf mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat 0,5 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Das patientengesteuerte Analgesiegerät gibt 2 ml physiologisches Serum für jeden Bedarf des Patienten ab. Die Gruppe 3 nimmt 50 mg Dexketoprofen im Aufwachraum ein. Intravenöse Injektionen von Dexketoprofen werden alle 8 Stunden wiederholt. Wenn der VAS-Score mehr als 4 beträgt, nehmen die Patienten der Gruppe 3 alle 6 Stunden 1 g Paracetamol.
das PCA wird Placebo enthalten
Andere Namen:
  • Serumphysiologie, Dexketoprofen, Trometamol, Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integriertes Lungenindexsystem
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Ein integriertes Lungenindexsystem wird verwendet, um eine wirksamere und sicherere Morphindosis für die postoperative Analgesie nach einer supratentoriellen Kraniotomie zu bestimmen. Dieses Software-Tool ist ein einzelner Indexwert im Bereich von 1 bis 10, basierend auf 4 physiologischen Parametern: endexspiratorisches Kohlendioxid, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumore

Klinische Studien zur Morphin PCA 1 mg

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