- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04313374
Integrierter Lungenindex und opioidbasierte patientenkontrollierte Analgesie
Effektive und sichere Morphindosis für die patientenkontrollierte Anästhesie bei supratentoriellen Kraniotomien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale Schmerztherapie ist sehr wichtig für die postoperative Genesung. In den letzten Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass die Prävalenz der mäßigen bis starken Schmerzen nach Kraniotomie zwischen 69 und 87 % der Patienten lag. In unserer vorherigen Studie zeigten die Forscher, dass die Verwendung einer morphinbasierten, patientenkontrollierten Analgesie moderate bis schwere postoperative Schmerzen bei Patienten verhinderte, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterzogen. Morphinbedingte Nebenwirkungen wie Sedierung, Miosis, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen zu einer allgemeinen Zurückhaltung gegenüber ihrer Verwendung in der Neurochirurgie. Daher wurden alle Patienten in unserer vorherigen Studie 24 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation engmaschig beobachtet, um opioidbedingte Nebenwirkungen festzustellen. Der Integrated Pulmonary Index (IPI) ist ein neues Tool, das respiratorische und hämodynamische Parameter nichtinvasiv berechnet. In der vorliegenden Studie werden die Forscher unterschiedliche Dosen von morphinbasierter patientenkontrollierter Analgesie und dem IPI-System verwenden, um eine wirksamere und sicherere Morphindosis für die postoperative Analgesie nach supratentorieller Kraniotomie zu bestimmen.
90 Patienten werden nach der supratentoriellen Kraniotomie in 3 Gruppen randomisiert. Alle Patienten werden zuvor auf den patientengesteuerten Analgesiepumpen (Abbott Provider, Chicago, USA) und der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 eingewiesen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Alle Patienten werden nach der supratentoriellen Kraniotomie für 24 Stunden patientengesteuerte Analgesiepumpen verwenden. In Gruppe 1 wird die patientengesteuerte Analgesiepumpe so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht. In Gruppe 2 wird die patientengesteuerte Analgesiepumpe so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 0,5 mg Morphin mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreicht. In Gruppe 3 enthält die patientengesteuerte Analgesiepumpe Placebo. Die Gruppe 3 nimmt im Aufwachraum 50 mg Dexketoprofen ein. Intravenöse Injektionen von Dexketoprofen werden alle 8 Stunden wiederholt. Wenn der VAS-Score mehr als 4 beträgt, nehmen die Patienten der Gruppe 3 alle 6 Stunden 1 g Paracetamol ein.
Alle Patienten werden anhand des Integrated Pulmonary Index (IPI) beobachtet. Es handelt sich um ein neues Gerät, mit dem der Atemstatus eines Patienten erkannt werden kann. Dieses Software-Tool ist ein einzelner Indexwert im Bereich von 1 bis 10, basierend auf 4 physiologischen Parametern: endexspiratorisches Kohlendioxid, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz. Die Patienten werden in der 10. Minute, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Die Sedierung wird gemäß Ramsay-Score 20 bewertet. VAS-Scores, Gesamtmorphinverbrauch, Ramsay-Score, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz, der IPI-Score wird zu jedem Zeitpunkt der Schmerzbewertung aufgezeichnet. Postoperative Nebenwirkungen, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, werden in denselben Intervallen aufgezeichnet und durch eine Skala mit 0 = nicht vorhanden oder 1 = vorhanden definiert. Darüber hinaus werden der niedrigste IPI-Score, die Anzahl der Apnoen (länger als 30 Sekunden) und die Anzahl der Entsättigungsereignisse in den postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
Die 3 Gruppen werden in Bezug auf VAS-Scores, Morphinverbrauch, IPI-Scores, die Anzahl der Apnoen, die Entsättigungsereignisse und morphinbedingten Nebenwirkungen während der 24 Stunden nach der supratentoriellen Kraniotomie verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: , Hirntumoren, elektive supratentorielle Kraniotomien,
- Bewusste Patienten
- Wahlweise supratentorielle Kraniotomien
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- Postoperativ bewusstlos
- Chronischer Schmerz
- Opioid-, Dexketoprofen- oder Paracetamol-Allergie
- Delirium
- Niereninsuffizienz
- Alkohol, Opioidabhängigkeit
- Transsphenoidale Hypophysenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Morphin PCA 1 mg
Das patientengesteuerte Analgesiegerät gibt 1 mg Morphin für jeden Bedarf des Patienten.
|
PCA wird eine Bolusdosis von 1 mg Morphin nach Bedarf mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden verabreichen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Morphin PCA 0,5 mg
Das patientengesteuerte Analgesiegerät gibt 0,5 mg Morphin für jeden Bedarf des Patienten ab.
|
PCA-Set zur Verabreichung einer Bolusdosis von 0,5 mg Morphin nach Bedarf mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 20 mg für 4 Stunden.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das patientengesteuerte Analgesiegerät gibt 2 ml physiologisches Serum für jeden Bedarf des Patienten ab. Die Gruppe 3 nimmt 50 mg Dexketoprofen im Aufwachraum ein.
Intravenöse Injektionen von Dexketoprofen werden alle 8 Stunden wiederholt.
Wenn der VAS-Score mehr als 4 beträgt, nehmen die Patienten der Gruppe 3 alle 6 Stunden 1 g Paracetamol.
|
das PCA wird Placebo enthalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Integriertes Lungenindexsystem
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Ein integriertes Lungenindexsystem wird verwendet, um eine wirksamere und sicherere Morphindosis für die postoperative Analgesie nach einer supratentoriellen Kraniotomie zu bestimmen.
Dieses Software-Tool ist ein einzelner Indexwert im Bereich von 1 bis 10, basierend auf 4 physiologischen Parametern: endexspiratorisches Kohlendioxid, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Dexketoprofen-Trometamol
Andere Studien-ID-Nummern
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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