Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerat lungindex och opioidbaserad patientkontrollerad analgesi

17 mars 2020 uppdaterad av: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Effektiv och säker morfindos för patientkontrollerad anestesi vid supratentoriella kraniotomier

En optimal smärtstillande terapi är mycket viktig för postoperativ återhämtning. Under de senaste åren har flera studier visat att förekomsten av måttlig till svår smärta efter kraniotomi varierade från 69 till 87 % av patienterna. Utredarna visade att användningen av morfinbaserad patientkontrollerad analgesi förhindrade måttlig till svår postoperativ smärta hos patienter som genomgick supratentoriell kraniotomi. Morfinrelaterade biverkningar såsom sedering, mios, andningsdepression, illamående och kräkningar ger en allmän motvilja mot användningen av dem inom neurokirurgi. Därför observerades alla patienter noga för att upptäcka opioidrelaterade biverkningar på intensivvårdsavdelningen under 24 timmar efter operationen i vår tidigare studie. Integrated Pulmonary Index (IPI) är ett nytt verktyg som beräknar andnings- och hemodynamiska parametrar på ett icke-invasivt sätt. I den aktuella studien kommer utredarna att använda olika doser av morfinbaserad patientkontrollerad analgesi och IPI-systemet för att bestämma mer effektiv och säkrare morfindos för postoperativ analgesi efter supratentoriell kraniotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En optimal smärtstillande terapi är mycket viktig för postoperativ återhämtning. Under de senaste åren har flera studier visat att förekomsten av måttlig till svår smärta efter kraniotomi varierade från 69 till 87 % av patienterna. I vår tidigare studie visade forskarna att användningen av morfinbaserad patientkontrollerad analgesi förhindrade måttlig till svår postoperativ smärta hos patienter som genomgick supratentoriell kraniotomi. Morfinrelaterade biverkningar såsom sedering, mios, andningsdepression, illamående och kräkningar ger en allmän motvilja mot användningen av dem inom neurokirurgi. Därför observerades alla patienter noga för att upptäcka opioidrelaterade biverkningar på intensivvårdsavdelningen under 24 timmar efter operationen i vår tidigare studie. Integrated Pulmonary Index (IPI) är ett nytt verktyg som beräknar andnings- och hemodynamiska parametrar på ett icke-invasivt sätt. I den aktuella studien kommer utredarna att använda olika doser av morfinbaserad patientkontrollerad analgesi och IPI-systemet för att bestämma mer effektiv och säkrare morfindos för postoperativ analgesi efter supratentoriell kraniotomi.

90 patienter kommer att randomiseras i 3 grupper efter supratentoriell kraniotomi. Alla patienter kommer tidigare att instruera om patientkontrollerade analgesipumpar (Abbott Provider, Chicago, USA) och visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig. Alla patienter kommer att använda patientkontrollerade analgesipumpar i 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi. I grupp 1 kommer den patientkontrollerade analgesipumpen att ställa in en bolusdos på 1 mg morfin vid behov med en lockoutperiod på 10 minuter och maximalt 20 mg i 4 timmar. I grupp 2 kommer den patientkontrollerade analgesipumpen att ställa in en bolusdos på 0,5 mg morfin vid behov med en lockoutperiod på 10 minuter och maximalt 20 mg i 4 timmar. I grupp 3 kommer den patientkontrollerade analgesipumpen att innehålla placebo. Grupp 3 kommer att ta 50 mg dexketoprofen i uppvakningsrummet. Intravenösa injektioner av dexketoprofen upprepas var 8:e timme. Om VAS-poängen är mer än 4 kommer grupp 3-patienterna att ta 1 g paracetamol var 6:e ​​timme.

Alla patienter kommer att observeras av Integrated Pulmonary Index (IPI). Det är en ny anordning som gör det möjligt att känna igen andningsstatus hos en patient. Detta mjukvaruverktyg är ett enda indexvärde som sträcker sig från 1 till 10 baserat på 4 fysiologiska parametrar: koldioxid vid slutet av tidvatten, andningsfrekvens, syremättnad, pulsfrekvens. Patienterna kommer att bedöma den 10:e minuten, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Sedation kommer att utvärderas enligt Ramsay poäng 20. VAS-poäng, total morfinkonsumtion, Ramsay-poäng, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens, kommer IPI-poängen att registrera vid varje tidpunkt som smärtan kommer att utvärderas. Postoperativa biverkningar, inklusive hudutslag, klåda, illamående och kräkningar kommer att registreras med samma intervall och definieras av en skala med 0 = frånvarande eller 1 = närvarande. Dessutom kommer den lägsta IPI-poängen, antalet apnéer (längre än 30 sekunder) och antalet desaturationshändelser att registreras under de postoperativa 24 timmarna.

De tre grupperna kommer att jämföra med avseende på VAS-poäng, morfinkonsumtion, IPI-poäng, antalet apnéer, desaturationshändelserna och morfinrelaterade biverkningar under 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 68 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: , hjärntumörer, elektiva supratentoriella kraniotomier,

  • Medvetna patienter
  • Elektiva supratentoriella kraniotomier
  • ASA I-III

Exklusions kriterier:

  • Medvetslös postoperativt
  • Kronisk smärta
  • Opioid-, dexketoprofen- eller paracetamolallergi
  • Delirium
  • Njurinsufficiens
  • Alkohol, opioidberoende
  • Transsfenoidal hypofyskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin PCA 1 mg
Den patientkontrollerade analgesiapparaten ger 1 mg morfin för varje behov av patienten.
PCA kommer att ställas in på att administrera en bolusdos på 1 mg morfin vid behov med en lockoutperiod på 10 minuter och maximalt 20 mg i 4 timmar.
Andra namn:
  • Morfinsulfat 1 mg
Aktiv komparator: Morfin PCA 0,5 mg
Den patientkontrollerade analgesiapparaten ger 0,5 mg morfin för varje behov av patienten.
PCA inställd för att administrera en bolusdos på 0,5 mg morfin vid behov med en lockoutperiod på 10 minuter och maximalt 20 mg i 4 timmar.
Andra namn:
  • Morfinsulfat 0,5 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Den patientkontrollerade analgesiapparaten ger 2 mL fysiologiskt serum för varje behov av patienten. Grupp 3 kommer att ta 50 mg dexketoprofen i återhämtningsrummet. Intravenösa injektioner av dexketoprofen upprepas var 8:e timme. Om VAS är mer än 4 tar grupp 3-patienterna 1 g paracetamol var 6:e ​​timme.
PCA kommer att innehålla placebo
Andra namn:
  • fysiologiskt serum, dexketoprofen trometamol, paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integrerat lungindexsystem
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Integrerat pulmonellt indexsystem kommer att användas för att bestämma mer effektiv och säkrare morfindos för postoperativ analgesi efter supratentoriell kraniotomi. Detta mjukvaruverktyg är ett enda indexvärde som sträcker sig från 1 till 10 baserat på 4 fysiologiska parametrar: koldioxid vid slutet av tidvatten, andningsfrekvens, syremättnad, pulsfrekvens.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumörer

Kliniska prövningar på Morfin PCA 1 mg

3
Prenumerera