- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313374
Integrerat lungindex och opioidbaserad patientkontrollerad analgesi
Effektiv och säker morfindos för patientkontrollerad anestesi vid supratentoriella kraniotomier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En optimal smärtstillande terapi är mycket viktig för postoperativ återhämtning. Under de senaste åren har flera studier visat att förekomsten av måttlig till svår smärta efter kraniotomi varierade från 69 till 87 % av patienterna. I vår tidigare studie visade forskarna att användningen av morfinbaserad patientkontrollerad analgesi förhindrade måttlig till svår postoperativ smärta hos patienter som genomgick supratentoriell kraniotomi. Morfinrelaterade biverkningar såsom sedering, mios, andningsdepression, illamående och kräkningar ger en allmän motvilja mot användningen av dem inom neurokirurgi. Därför observerades alla patienter noga för att upptäcka opioidrelaterade biverkningar på intensivvårdsavdelningen under 24 timmar efter operationen i vår tidigare studie. Integrated Pulmonary Index (IPI) är ett nytt verktyg som beräknar andnings- och hemodynamiska parametrar på ett icke-invasivt sätt. I den aktuella studien kommer utredarna att använda olika doser av morfinbaserad patientkontrollerad analgesi och IPI-systemet för att bestämma mer effektiv och säkrare morfindos för postoperativ analgesi efter supratentoriell kraniotomi.
90 patienter kommer att randomiseras i 3 grupper efter supratentoriell kraniotomi. Alla patienter kommer tidigare att instruera om patientkontrollerade analgesipumpar (Abbott Provider, Chicago, USA) och visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig. Alla patienter kommer att använda patientkontrollerade analgesipumpar i 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi. I grupp 1 kommer den patientkontrollerade analgesipumpen att ställa in en bolusdos på 1 mg morfin vid behov med en lockoutperiod på 10 minuter och maximalt 20 mg i 4 timmar. I grupp 2 kommer den patientkontrollerade analgesipumpen att ställa in en bolusdos på 0,5 mg morfin vid behov med en lockoutperiod på 10 minuter och maximalt 20 mg i 4 timmar. I grupp 3 kommer den patientkontrollerade analgesipumpen att innehålla placebo. Grupp 3 kommer att ta 50 mg dexketoprofen i uppvakningsrummet. Intravenösa injektioner av dexketoprofen upprepas var 8:e timme. Om VAS-poängen är mer än 4 kommer grupp 3-patienterna att ta 1 g paracetamol var 6:e timme.
Alla patienter kommer att observeras av Integrated Pulmonary Index (IPI). Det är en ny anordning som gör det möjligt att känna igen andningsstatus hos en patient. Detta mjukvaruverktyg är ett enda indexvärde som sträcker sig från 1 till 10 baserat på 4 fysiologiska parametrar: koldioxid vid slutet av tidvatten, andningsfrekvens, syremättnad, pulsfrekvens. Patienterna kommer att bedöma den 10:e minuten, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Sedation kommer att utvärderas enligt Ramsay poäng 20. VAS-poäng, total morfinkonsumtion, Ramsay-poäng, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens, kommer IPI-poängen att registrera vid varje tidpunkt som smärtan kommer att utvärderas. Postoperativa biverkningar, inklusive hudutslag, klåda, illamående och kräkningar kommer att registreras med samma intervall och definieras av en skala med 0 = frånvarande eller 1 = närvarande. Dessutom kommer den lägsta IPI-poängen, antalet apnéer (längre än 30 sekunder) och antalet desaturationshändelser att registreras under de postoperativa 24 timmarna.
De tre grupperna kommer att jämföra med avseende på VAS-poäng, morfinkonsumtion, IPI-poäng, antalet apnéer, desaturationshändelserna och morfinrelaterade biverkningar under 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: , hjärntumörer, elektiva supratentoriella kraniotomier,
- Medvetna patienter
- Elektiva supratentoriella kraniotomier
- ASA I-III
Exklusions kriterier:
- Medvetslös postoperativt
- Kronisk smärta
- Opioid-, dexketoprofen- eller paracetamolallergi
- Delirium
- Njurinsufficiens
- Alkohol, opioidberoende
- Transsfenoidal hypofyskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morfin PCA 1 mg
Den patientkontrollerade analgesiapparaten ger 1 mg morfin för varje behov av patienten.
|
PCA kommer att ställas in på att administrera en bolusdos på 1 mg morfin vid behov med en lockoutperiod på 10 minuter och maximalt 20 mg i 4 timmar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Morfin PCA 0,5 mg
Den patientkontrollerade analgesiapparaten ger 0,5 mg morfin för varje behov av patienten.
|
PCA inställd för att administrera en bolusdos på 0,5 mg morfin vid behov med en lockoutperiod på 10 minuter och maximalt 20 mg i 4 timmar.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Den patientkontrollerade analgesiapparaten ger 2 mL fysiologiskt serum för varje behov av patienten. Grupp 3 kommer att ta 50 mg dexketoprofen i återhämtningsrummet.
Intravenösa injektioner av dexketoprofen upprepas var 8:e timme.
Om VAS är mer än 4 tar grupp 3-patienterna 1 g paracetamol var 6:e timme.
|
PCA kommer att innehålla placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Integrerat lungindexsystem
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Integrerat pulmonellt indexsystem kommer att användas för att bestämma mer effektiv och säkrare morfindos för postoperativ analgesi efter supratentoriell kraniotomi.
Detta mjukvaruverktyg är ett enda indexvärde som sträcker sig från 1 till 10 baserat på 4 fysiologiska parametrar: koldioxid vid slutet av tidvatten, andningsfrekvens, syremättnad, pulsfrekvens.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Dexketoprofen trometamol
Andra studie-ID-nummer
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumörer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på Morfin PCA 1 mg
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Bio Sidus SAAvslutad
-
Abalonex, LLCHar inte rekryterat ännuTraumatisk hjärnskada | Cerebralt ödem
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadAlzheimers sjukdom | Amnestic Mild kognitiv funktionsnedsättning | Prodromal Alzheimers sjukdom
-
Galderma R&DAvslutadFriska försökspersoner, män eller kvinnor, 18-60 år gamla, med fototyp I, II eller III, ej förbehandlad/förskyddad hudFrankrike
-
Zydus Therapeutics Inc.RekryteringPrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna