Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu keuhkoindeksi ja opioidipohjainen potilaskontrolloitu analgesia

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Tehokas ja turvallinen morfiiniannos potilaan kontrolloituun anestesiaan supratentoriaalisissa kraniotomioissa

Optimaalinen analgeettinen hoito on erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta. Viime vuosina useat tutkimukset osoittivat, että kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyvyys kraniotomian jälkeen vaihteli 69-87 prosentilla potilaista. Tutkijat osoittivat, että morfiinipohjaisen potilaiden kontrolloidun analgesian käyttö esti kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua potilailla, joille tehtiin supratentoriaalinen kraniotomia. Morfiiniin liittyvät sivuvaikutukset, kuten sedaatio, mioosi, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu, aiheuttavat yleistä haluttomuutta käyttää niitä neurokirurgiassa. Siksi kaikkien potilaiden tarkkailtiin tarkoin havaitsevan opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia tehohoidossa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen edellisessä tutkimuksessamme. Integrated Pulmonary Index (IPI) on uusi työkalu, joka laskee hengitys- ja hemodynaamiset parametrit noninvasiivisesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät erilaisia ​​annoksia morfiinipohjaista potilaan kontrolloimaa analgesiaa ja IPI-järjestelmää määrittääkseen tehokkaamman ja turvallisemman morfiiniannoksen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalinen analgeettinen hoito on erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta. Viime vuosina useat tutkimukset osoittivat, että kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyvyys kraniotomian jälkeen vaihteli 69-87 prosentilla potilaista. Aiemmassa tutkimuksessamme tutkijat osoittivat, että morfiinipohjaisen potilaiden kontrolloidun kivunlievityksen käyttö esti kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua potilailla, joille tehtiin supratentoriaalinen kraniotomia. Morfiiniin liittyvät sivuvaikutukset, kuten sedaatio, mioosi, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu, aiheuttavat yleistä haluttomuutta käyttää niitä neurokirurgiassa. Siksi kaikkien potilaiden tarkkailtiin tarkoin havaitsevan opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia tehohoidossa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen edellisessä tutkimuksessamme. Integrated Pulmonary Index (IPI) on uusi työkalu, joka laskee hengitys- ja hemodynaamiset parametrit noninvasiivisesti. Tässä tutkimuksessa Tutkijat käyttävät erilaisia ​​annoksia morfiinipohjaista potilasohjattua analgesiaa ja IPI-järjestelmää määrittääkseen tehokkaamman ja turvallisemman morfiiniannoksen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan supratentoriaalisen kallonpoiston jälkeen.

90 potilasta satunnaistetaan 3 ryhmään supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen. Kaikki potilaat ohjaavat aiemmin potilaan kontrolloimia analgesiapumppuja (Abbott Provider, Chicago, USA) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kaikki potilaat käyttävät potilaan kontrolloimia analgesiapumppuja 24 tunnin ajan supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen. Ryhmässä 1 potilaan ohjaama analgesiapumppu asetetaan antamaan tarvittaessa 1 mg:n morfiinia bolusannoksen ollessa 10 minuuttia ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan. Ryhmässä 2 potilaan ohjaama analgesiapumppu asetetaan antamaan tarvittaessa 0,5 mg:n morfiinia bolusannoksen ollessa 10 minuuttia ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan. Ryhmässä 3 potilaan ohjaama analgesiapumppu sisältää lumelääkettä. Ryhmä 3 ottaa 50 mg deksketoprofeenia toipumishuoneessa. Deksketoprofeenin laskimonsisäiset injektiot toistetaan 8 tunnin välein. Jos VAS-pistemäärä on yli 4, ryhmän 3 potilaat ottavat 1 g parasetamolia 6 tunnin välein.

Kaikkia potilaita tarkkaillaan integroidulla keuhkoindeksillä (IPI). Se on uusi laite, joka tunnistaa potilaan hengitystilan. Tämä ohjelmistotyökalu on yksittäinen indeksiarvo, joka vaihtelee välillä 1-10, joka perustuu neljään fysiologiseen parametriin: hengityksen loppuhiilidioksidi, hengitystiheys, happisaturaatio, pulssitaajuus. Potilaat arvioivat 10 minuutin, 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Sedaatio arvioidaan Ramsayn pistemäärän 20 mukaan. VAS-pisteet, morfiinin kokonaiskulutus, Ramsay-pisteet, verenpaine, syke ja hengitystiheys, IPI-pisteet kirjataan joka kerta, kun kipu arvioidaan. Leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset, mukaan lukien ihottuma, kutina, pahoinvointi ja oksentelu, kirjataan samoilla aikaväleillä ja määritellään asteikolla, jossa 0 = poissa tai 1 = läsnä. Lisäksi alhaisin IPI-pistemäärä, apneamäärä (pidempi kuin 30 sekuntia) ja desaturaatiotapahtumien määrä kirjataan leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana.

Kolme ryhmää vertailevat VAS-pisteitä, morfiinin kulutusta, IPI-pisteitä, apneamäärää, desaturaatiotapahtumia ja morfiiniin liittyviä sivuvaikutuksia 24 tunnin aikana supratentoriaalista kraniotomiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: , aivokasvaimet, elektiiviset supratentoriaaliset kraniotomiat,

  • Tietoiset potilaat
  • Valinnaiset supratentoriaaliset kraniotomiat
  • ASA I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Tajutton leikkauksen jälkeen
  • Krooninen kipu
  • Opioidi-, deksketoprofeeni- tai parasetamoliallergia
  • Delirium
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Alkoholi, opioidiriippuvuus
  • Transsfenoidaalinen aivolisäkkeen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini PCA 1 mg
Potilasohjattu analgesialaite antaa 1 mg morfiinia jokaista potilaan tarvetta kohti.
PCA määrittää tarvittaessa antamaan 1 mg:n morfiinia bolusannoksen 10 minuutin lukitusjakson ja enintään 20 mg:n 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti 1 mg
Active Comparator: Morfiini PCA 0,5 mg
Potilasohjattu analgesialaite antaa 0,5 mg morfiinia jokaista potilaan tarvetta kohti.
PCA on asetettu antamaan 0,5 mg:n morfiinia tarpeen mukaan 10 minuutin lukitusjaksolla ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti 0,5 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Potilasohjattu analgesialaite antaa 2 ml fysiologista seerumia kutakin potilaan tarvetta kohti. Ryhmä 3 ottaa 50 mg deksketoprofeenia toipumishuoneessa. Deksketoprofeenin laskimonsisäiset injektiot toistetaan 8 tunnin välein. Jos VAS-arvo on yli 4, ryhmän 3 potilaat ottavat 1 g parasetamolia 6 tunnin välein.
PCA sisältää lumelääkettä
Muut nimet:
  • seerumin fysiologinen, deksketoprofeenitrometamoli, parasetamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Integroitu keuhkoindeksijärjestelmä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Integroitua keuhkoindeksijärjestelmää käytetään tehokkaamman ja turvallisemman morfiiniannoksen määrittämiseen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen. Tämä ohjelmistotyökalu on yksittäinen indeksiarvo, joka vaihtelee välillä 1-10, joka perustuu neljään fysiologiseen parametriin: hengityksen loppuhiilidioksidi, hengitystiheys, happisaturaatio, pulssitaajuus.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet

Kliiniset tutkimukset Morfiini PCA 1 mg

Tilaa