- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04313374
Integroitu keuhkoindeksi ja opioidipohjainen potilaskontrolloitu analgesia
Tehokas ja turvallinen morfiiniannos potilaan kontrolloituun anestesiaan supratentoriaalisissa kraniotomioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen analgeettinen hoito on erittäin tärkeää leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta. Viime vuosina useat tutkimukset osoittivat, että kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyvyys kraniotomian jälkeen vaihteli 69-87 prosentilla potilaista. Aiemmassa tutkimuksessamme tutkijat osoittivat, että morfiinipohjaisen potilaiden kontrolloidun kivunlievityksen käyttö esti kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua potilailla, joille tehtiin supratentoriaalinen kraniotomia. Morfiiniin liittyvät sivuvaikutukset, kuten sedaatio, mioosi, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu, aiheuttavat yleistä haluttomuutta käyttää niitä neurokirurgiassa. Siksi kaikkien potilaiden tarkkailtiin tarkoin havaitsevan opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia tehohoidossa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen edellisessä tutkimuksessamme. Integrated Pulmonary Index (IPI) on uusi työkalu, joka laskee hengitys- ja hemodynaamiset parametrit noninvasiivisesti. Tässä tutkimuksessa Tutkijat käyttävät erilaisia annoksia morfiinipohjaista potilasohjattua analgesiaa ja IPI-järjestelmää määrittääkseen tehokkaamman ja turvallisemman morfiiniannoksen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan supratentoriaalisen kallonpoiston jälkeen.
90 potilasta satunnaistetaan 3 ryhmään supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen. Kaikki potilaat ohjaavat aiemmin potilaan kontrolloimia analgesiapumppuja (Abbott Provider, Chicago, USA) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kaikki potilaat käyttävät potilaan kontrolloimia analgesiapumppuja 24 tunnin ajan supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen. Ryhmässä 1 potilaan ohjaama analgesiapumppu asetetaan antamaan tarvittaessa 1 mg:n morfiinia bolusannoksen ollessa 10 minuuttia ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan. Ryhmässä 2 potilaan ohjaama analgesiapumppu asetetaan antamaan tarvittaessa 0,5 mg:n morfiinia bolusannoksen ollessa 10 minuuttia ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan. Ryhmässä 3 potilaan ohjaama analgesiapumppu sisältää lumelääkettä. Ryhmä 3 ottaa 50 mg deksketoprofeenia toipumishuoneessa. Deksketoprofeenin laskimonsisäiset injektiot toistetaan 8 tunnin välein. Jos VAS-pistemäärä on yli 4, ryhmän 3 potilaat ottavat 1 g parasetamolia 6 tunnin välein.
Kaikkia potilaita tarkkaillaan integroidulla keuhkoindeksillä (IPI). Se on uusi laite, joka tunnistaa potilaan hengitystilan. Tämä ohjelmistotyökalu on yksittäinen indeksiarvo, joka vaihtelee välillä 1-10, joka perustuu neljään fysiologiseen parametriin: hengityksen loppuhiilidioksidi, hengitystiheys, happisaturaatio, pulssitaajuus. Potilaat arvioivat 10 minuutin, 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Sedaatio arvioidaan Ramsayn pistemäärän 20 mukaan. VAS-pisteet, morfiinin kokonaiskulutus, Ramsay-pisteet, verenpaine, syke ja hengitystiheys, IPI-pisteet kirjataan joka kerta, kun kipu arvioidaan. Leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset, mukaan lukien ihottuma, kutina, pahoinvointi ja oksentelu, kirjataan samoilla aikaväleillä ja määritellään asteikolla, jossa 0 = poissa tai 1 = läsnä. Lisäksi alhaisin IPI-pistemäärä, apneamäärä (pidempi kuin 30 sekuntia) ja desaturaatiotapahtumien määrä kirjataan leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana.
Kolme ryhmää vertailevat VAS-pisteitä, morfiinin kulutusta, IPI-pisteitä, apneamäärää, desaturaatiotapahtumia ja morfiiniin liittyviä sivuvaikutuksia 24 tunnin aikana supratentoriaalista kraniotomiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: , aivokasvaimet, elektiiviset supratentoriaaliset kraniotomiat,
- Tietoiset potilaat
- Valinnaiset supratentoriaaliset kraniotomiat
- ASA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Tajutton leikkauksen jälkeen
- Krooninen kipu
- Opioidi-, deksketoprofeeni- tai parasetamoliallergia
- Delirium
- Munuaisten vajaatoiminta
- Alkoholi, opioidiriippuvuus
- Transsfenoidaalinen aivolisäkkeen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Morfiini PCA 1 mg
Potilasohjattu analgesialaite antaa 1 mg morfiinia jokaista potilaan tarvetta kohti.
|
PCA määrittää tarvittaessa antamaan 1 mg:n morfiinia bolusannoksen 10 minuutin lukitusjakson ja enintään 20 mg:n 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiini PCA 0,5 mg
Potilasohjattu analgesialaite antaa 0,5 mg morfiinia jokaista potilaan tarvetta kohti.
|
PCA on asetettu antamaan 0,5 mg:n morfiinia tarpeen mukaan 10 minuutin lukitusjaksolla ja enintään 20 mg 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilasohjattu analgesialaite antaa 2 ml fysiologista seerumia kutakin potilaan tarvetta kohti. Ryhmä 3 ottaa 50 mg deksketoprofeenia toipumishuoneessa.
Deksketoprofeenin laskimonsisäiset injektiot toistetaan 8 tunnin välein.
Jos VAS-arvo on yli 4, ryhmän 3 potilaat ottavat 1 g parasetamolia 6 tunnin välein.
|
PCA sisältää lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu keuhkoindeksijärjestelmä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Integroitua keuhkoindeksijärjestelmää käytetään tehokkaamman ja turvallisemman morfiiniannoksen määrittämiseen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen.
Tämä ohjelmistotyökalu on yksittäinen indeksiarvo, joka vaihtelee välillä 1-10, joka perustuu neljään fysiologiseen parametriin: hengityksen loppuhiilidioksidi, hengitystiheys, happisaturaatio, pulssitaajuus.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
- Deksketoprofeenitrometamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
Kliiniset tutkimukset Morfiini PCA 1 mg
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianValmis
-
PfizerValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalEi vielä rekrytointia
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.ValmisHauras | Sarkopenia | IkääntyminenYhdysvallat
-
Carrick Therapeutics LimitedRekrytointiKiinteät pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AbViro LLCValmisDENV-3: n hallittu ihmisen infektiomalliYhdysvallat
-
Praxis Precision MedicinesRekrytointiEpileptinen enkefalopatia | SCN2A EnkefalopatiaYhdysvallat, Brasilia, Saksa, Italia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...Ei vielä rekrytointia