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Índice pulmonar integrado y analgesia controlada por el paciente basada en opioides

17 de marzo de 2020 actualizado por: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Dosis de morfina eficaz y segura para la anestesia controlada por el paciente en craneotomías supratentoriales

Una terapia analgésica óptima es muy importante para la recuperación postoperatoria. En los últimos años, varios estudios mostraron que la prevalencia del dolor moderado a intenso después de la craneotomía oscilaba entre el 69 y el 87% de los pacientes. Los investigadores demostraron que el uso de analgesia controlada por el paciente a base de morfina evitó el dolor posoperatorio de moderado a intenso en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial. Los efectos secundarios relacionados con la morfina, como la sedación, la miosis, la depresión respiratoria, las náuseas y los vómitos, producen una renuencia general a su uso en neurocirugía. Por lo tanto, todos los pacientes fueron observados de cerca para detectar efectos secundarios relacionados con los opioides en la unidad de cuidados intensivos durante las 24 horas posteriores a la cirugía en nuestro estudio anterior. El Índice Pulmonar Integrado (IPI) es una nueva herramienta que calcula parámetros respiratorios y hemodinámicos de forma no invasiva. En el presente estudio, los investigadores utilizarán diferentes dosis de analgesia controlada por el paciente a base de morfina y el sistema IPI para determinar la dosis de morfina más eficaz y segura para la analgesia posoperatoria después de una craneotomía supratentorial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una terapia analgésica óptima es muy importante para la recuperación postoperatoria. En los últimos años, varios estudios mostraron que la prevalencia del dolor moderado a intenso después de la craneotomía oscilaba entre el 69 y el 87% de los pacientes. En nuestro estudio anterior, los investigadores demostraron que el uso de analgesia controlada por el paciente a base de morfina previno el dolor posoperatorio de moderado a intenso en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial. Los efectos secundarios relacionados con la morfina, como la sedación, la miosis, la depresión respiratoria, las náuseas y los vómitos, producen una renuencia general a su uso en neurocirugía. Por lo tanto, todos los pacientes fueron observados de cerca para detectar efectos secundarios relacionados con los opioides en la unidad de cuidados intensivos durante las 24 horas posteriores a la cirugía en nuestro estudio anterior. El Índice Pulmonar Integrado (IPI) es una nueva herramienta que calcula parámetros respiratorios y hemodinámicos de forma no invasiva. En el presente estudio, los investigadores utilizarán diferentes dosis de analgesia controlada por el paciente a base de morfina y el sistema IPI para determinar la dosis de morfina más eficaz y segura para la analgesia posoperatoria después de una craneotomía supratentorial.

90 pacientes serán aleatorizados en 3 grupos después de una craneotomía supratentorial. Todos los pacientes serán instruidos previamente sobre las bombas de analgesia controladas por el paciente (Abbott Provider, Chicago, EE. UU.) y escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor imaginable. Todos los pacientes utilizarán bombas de analgesia controladas por el paciente durante 24 horas después de la craneotomía supratentorial. En el Grupo 1, la bomba de analgesia controlada por el paciente se configurará para administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas. En el Grupo 2, la bomba de analgesia controlada por el paciente se configurará para administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas. En el Grupo 3, la bomba de analgesia controlada por el paciente contendrá placebo. El Grupo 3 tomará dexketoprofeno 50 mg en la sala de recuperación. Las inyecciones intravenosas de dexketoprofeno se repetirán cada 8 horas. Si la puntuación EVA es superior a 4, los pacientes del Grupo 3 tomarán 1 g de paracetamol cada 6 horas.

Todos los pacientes serán observados por el Índice Pulmonar Integrado (IPI). Es un nuevo dispositivo que permite reconocer el estado respiratorio de un paciente. Esta herramienta de software es un valor de índice único que va de 1 a 10 basado en 4 parámetros fisiológicos: dióxido de carbono corriente final, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, frecuencia del pulso. Los pacientes serán evaluados al minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación. La sedación se evaluará de acuerdo con la puntuación de Ramsay 20. Puntuaciones VAS, consumo total de morfina, puntuación Ramsay, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria, la puntuación IPI se registrará en cada momento en que se evalúe el dolor. Los efectos secundarios posoperatorios, que incluyen erupción cutánea, prurito, náuseas y vómitos, se registrarán en los mismos intervalos y se definirán mediante una escala con 0 = ausente o 1 = presente. Además, el puntaje IPI más bajo, el conteo de apnea (más de 30 segundos) y el conteo de eventos de desaturación se registrarán en las 24 horas postoperatorias.

Los 3 grupos compararán las puntuaciones VAS, el consumo de morfina, las puntuaciones IPI, el recuento de apnea, los eventos de desaturación y los efectos secundarios relacionados con la morfina durante las 24 horas posteriores a la craneotomía supratentorial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: tumores cerebrales, craneotomías supratentoriales electivas,

  • Pacientes conscientes
  • Craneotomías supratentoriales electivas
  • ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Inconsciente después de la operación
  • Dolor crónico
  • Alergia a opioides, dexketoprofeno o paracetamol
  • Delirio
  • Insuficiencia renal
  • Alcohol, dependencia de opiáceos
  • Cirugía pituitaria transesfenoidal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina PCA 1 mg
El dispositivo de analgesia controlado por el paciente administra 1 mg de morfina por cada demanda del paciente.
PCA se configurará para administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a pedido con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina 1 mg
Comparador activo: Morfina PCA 0,5 mg
El dispositivo de analgesia controlada por el paciente administra 0,5 mg de morfina por cada demanda del paciente.
PCA configurado para administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina 0,5 mg
Comparador de placebos: Placebo
El dispositivo de analgesia controlada por el paciente entregará 2 mL de suero fisiológico por cada demanda del paciente. El Grupo 3 tomará 50 mg de dexketoprofeno en la sala de recuperación. Las inyecciones intravenosas de dexketoprofeno se repetirán cada 8 horas. Si la EVA puntúa más de 4 los pacientes del Grupo 3 tomarán 1 g de paracetamol cada 6 horas.
el PCA contendrá placebo
Otros nombres:
  • suero fisiológico, dexketoprofeno trometamol, paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de índice pulmonar integrado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El sistema de índice pulmonar integrado se utilizará para determinar la dosis de morfina más eficaz y segura para la analgesia posoperatoria después de una craneotomía supratentorial. Esta herramienta de software es un valor de índice único que va de 1 a 10 basado en 4 parámetros fisiológicos: dióxido de carbono corriente final, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, frecuencia del pulso.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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