- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313374
Índice pulmonar integrado y analgesia controlada por el paciente basada en opioides
Dosis de morfina eficaz y segura para la anestesia controlada por el paciente en craneotomías supratentoriales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una terapia analgésica óptima es muy importante para la recuperación postoperatoria. En los últimos años, varios estudios mostraron que la prevalencia del dolor moderado a intenso después de la craneotomía oscilaba entre el 69 y el 87% de los pacientes. En nuestro estudio anterior, los investigadores demostraron que el uso de analgesia controlada por el paciente a base de morfina previno el dolor posoperatorio de moderado a intenso en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial. Los efectos secundarios relacionados con la morfina, como la sedación, la miosis, la depresión respiratoria, las náuseas y los vómitos, producen una renuencia general a su uso en neurocirugía. Por lo tanto, todos los pacientes fueron observados de cerca para detectar efectos secundarios relacionados con los opioides en la unidad de cuidados intensivos durante las 24 horas posteriores a la cirugía en nuestro estudio anterior. El Índice Pulmonar Integrado (IPI) es una nueva herramienta que calcula parámetros respiratorios y hemodinámicos de forma no invasiva. En el presente estudio, los investigadores utilizarán diferentes dosis de analgesia controlada por el paciente a base de morfina y el sistema IPI para determinar la dosis de morfina más eficaz y segura para la analgesia posoperatoria después de una craneotomía supratentorial.
90 pacientes serán aleatorizados en 3 grupos después de una craneotomía supratentorial. Todos los pacientes serán instruidos previamente sobre las bombas de analgesia controladas por el paciente (Abbott Provider, Chicago, EE. UU.) y escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor imaginable. Todos los pacientes utilizarán bombas de analgesia controladas por el paciente durante 24 horas después de la craneotomía supratentorial. En el Grupo 1, la bomba de analgesia controlada por el paciente se configurará para administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas. En el Grupo 2, la bomba de analgesia controlada por el paciente se configurará para administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas. En el Grupo 3, la bomba de analgesia controlada por el paciente contendrá placebo. El Grupo 3 tomará dexketoprofeno 50 mg en la sala de recuperación. Las inyecciones intravenosas de dexketoprofeno se repetirán cada 8 horas. Si la puntuación EVA es superior a 4, los pacientes del Grupo 3 tomarán 1 g de paracetamol cada 6 horas.
Todos los pacientes serán observados por el Índice Pulmonar Integrado (IPI). Es un nuevo dispositivo que permite reconocer el estado respiratorio de un paciente. Esta herramienta de software es un valor de índice único que va de 1 a 10 basado en 4 parámetros fisiológicos: dióxido de carbono corriente final, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, frecuencia del pulso. Los pacientes serán evaluados al minuto 10, 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación. La sedación se evaluará de acuerdo con la puntuación de Ramsay 20. Puntuaciones VAS, consumo total de morfina, puntuación Ramsay, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria, la puntuación IPI se registrará en cada momento en que se evalúe el dolor. Los efectos secundarios posoperatorios, que incluyen erupción cutánea, prurito, náuseas y vómitos, se registrarán en los mismos intervalos y se definirán mediante una escala con 0 = ausente o 1 = presente. Además, el puntaje IPI más bajo, el conteo de apnea (más de 30 segundos) y el conteo de eventos de desaturación se registrarán en las 24 horas postoperatorias.
Los 3 grupos compararán las puntuaciones VAS, el consumo de morfina, las puntuaciones IPI, el recuento de apnea, los eventos de desaturación y los efectos secundarios relacionados con la morfina durante las 24 horas posteriores a la craneotomía supratentorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: tumores cerebrales, craneotomías supratentoriales electivas,
- Pacientes conscientes
- Craneotomías supratentoriales electivas
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Inconsciente después de la operación
- Dolor crónico
- Alergia a opioides, dexketoprofeno o paracetamol
- Delirio
- Insuficiencia renal
- Alcohol, dependencia de opiáceos
- Cirugía pituitaria transesfenoidal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina PCA 1 mg
El dispositivo de analgesia controlado por el paciente administra 1 mg de morfina por cada demanda del paciente.
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PCA se configurará para administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina a pedido con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina PCA 0,5 mg
El dispositivo de analgesia controlada por el paciente administra 0,5 mg de morfina por cada demanda del paciente.
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PCA configurado para administrar una dosis en bolo de 0,5 mg de morfina a demanda con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 20 mg durante 4 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El dispositivo de analgesia controlada por el paciente entregará 2 mL de suero fisiológico por cada demanda del paciente. El Grupo 3 tomará 50 mg de dexketoprofeno en la sala de recuperación.
Las inyecciones intravenosas de dexketoprofeno se repetirán cada 8 horas.
Si la EVA puntúa más de 4 los pacientes del Grupo 3 tomarán 1 g de paracetamol cada 6 horas.
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el PCA contendrá placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de índice pulmonar integrado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
El sistema de índice pulmonar integrado se utilizará para determinar la dosis de morfina más eficaz y segura para la analgesia posoperatoria después de una craneotomía supratentorial.
Esta herramienta de software es un valor de índice único que va de 1 a 10 basado en 4 parámetros fisiológicos: dióxido de carbono corriente final, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, frecuencia del pulso.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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