Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert lungeindeks og opioidbasert pasientkontrollert analgesi

17. mars 2020 oppdatert av: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Effektiv og sikker morfindose for pasientkontrollert anestesi ved supratentorielle kraniotomier

En optimal smertestillende terapi er svært viktig for postoperativ restitusjon. De siste årene har flere studier vist at forekomsten av moderat til alvorlig smerte etter kraniotomi varierte fra 69 til 87 % av pasientene. Etterforskerne viste at bruk av morfinbasert pasientkontrollert analgesi forhindret moderat til alvorlig postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgikk supratentoriell kraniotomi. Morfinrelaterte bivirkninger som sedasjon, miose, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast gir en generell motvilje mot bruk i nevrokirurgi. Derfor ble alle pasienter nøye observert for å oppdage opioidrelaterte bivirkninger på intensivavdelingen i 24 timer etter operasjonen i vår forrige studie. Den integrerte lungeindeksen (IPI) er et nytt verktøy som beregner respiratoriske og hemodynamiske parametere ikke-invasivt. I denne studien vil etterforskerne bruke forskjellige doser morfinbasert pasientkontrollert analgesi og IPI-systemet for å bestemme mer effektiv og sikrere morfindose for postoperativ analgesi etter supratentoriell kraniotomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En optimal smertestillende terapi er svært viktig for postoperativ restitusjon. De siste årene har flere studier vist at forekomsten av moderat til alvorlig smerte etter kraniotomi varierte fra 69 til 87 % av pasientene. I vår forrige studie viste etterforskerne at bruk av morfinbasert pasientkontrollert analgesi forhindret moderat til alvorlig postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgikk supratentoriell kraniotomi. Morfinrelaterte bivirkninger som sedasjon, miose, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast gir en generell motvilje mot bruk i nevrokirurgi. Derfor ble alle pasienter nøye observert for å oppdage opioidrelaterte bivirkninger på intensivavdelingen i 24 timer etter operasjonen i vår forrige studie. Den integrerte lungeindeksen (IPI) er et nytt verktøy som beregner respiratoriske og hemodynamiske parametere ikke-invasivt. I denne studien vil etterforskerne bruke forskjellige doser morfinbasert pasientkontrollert analgesi og IPI-systemet for å bestemme mer effektiv og sikrere morfindose for postoperativ analgesi etter supratentorial kraniotomi.

90 pasienter vil randomiseres i 3 grupper etter supratentoriell kraniotomi. Alle pasienter vil tidligere instruere på pasientkontrollerte smertestillende pumper (Abbott Provider, Chicago, USA) og visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Alle pasienter vil bruke pasientkontrollerte analgesipumper i 24 timer etter supratentoriell kraniotomi. I gruppe 1 vil den pasientkontrollerte analgesipumpen settes til å administrere en bolusdose på 1 mg morfin ved behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 2 vil den pasientkontrollerte analgesipumpen settes til å administrere en bolusdose på 0,5 mg morfin ved behov med en lockout-periode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 3 vil den pasientkontrollerte analgesipumpen inneholde placebo. Gruppe 3 vil ta 50 mg dexketoprofen på utvinningsrommet. Intravenøse injeksjoner av dexketoprofen vil gjentas hver 8. time. Hvis VAS-skåren er mer enn 4, vil gruppe 3-pasienter ta 1 g paracetamol hver 6. time.

Alle pasienter vil bli observert av Integrated Pulmonary Index (IPI). Det er en ny enhet som sørger for å gjenkjenne i en pasients respirasjonsstatus. Dette programvareverktøyet er en enkelt indeksverdi som strekker seg fra 1 til 10 basert på 4 fysiologiske parametere: karbondioksid i sluttvannet, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, pulsfrekvens. Pasientene vil vurdere 10. minutt, 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sedasjon vil evalueres i henhold til Ramsay score 20. VAS-score, totalt morfinforbruk, Ramsay-score, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, IPI-score vil registrere hver gang smerten vil evalueres. Postoperative bivirkninger, inkludert utslett, kløe, kvalme og oppkast vil registreres med samme intervaller og definert av en skala med 0 = fraværende eller 1 = tilstede. I tillegg vil den laveste IPI-skåren, antallet apnéer (lenger enn 30 sekunder) og antallet desaturasjonshendelser registreres i de postoperative 24 timene.

De 3 gruppene vil sammenligne med hensyn til VAS-skåre, morfinforbruk, IPI-skårer, apnétall, desaturasjonshendelser og morfinrelaterte bivirkninger i løpet av 24 timer etter supratentoriell kraniotomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: , hjernesvulster, elektive supratentorielle kraniotomier,

  • Bevisste pasienter
  • Elektive supratentorielle kraniotomier
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Bevisstløs postoperativt
  • Kronisk smerte
  • Opioid-, dexketoprofen- eller paracetamolallergi
  • Delirium
  • Nyreinsuffisiens
  • Alkohol, opioidavhengighet
  • Transsfenoidal hypofysekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin PCA 1 mg
Det pasientkontrollerte analgesiapparatet gir 1 mg morfin for hvert behov fra pasienten.
PCA vil settes til å administrere en bolusdose på 1 mg morfin ved behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
Andre navn:
  • Morfinsulfat 1 mg
Aktiv komparator: Morfin PCA 0,5 mg
Det pasientkontrollerte analgesiapparatet gir 0,5 mg morfin for hvert behov fra pasienten.
PCA satt til å administrere en bolusdose på 0,5 mg morfin ved behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
Andre navn:
  • Morfinsulfat 0,5 mg
Placebo komparator: Placebo
Det pasientkontrollerte analgesiapparatet gir 2 mL fysiologisk serum for hvert behov fra pasienten. Gruppe 3 vil ta 50 mg dexketoprofen i utvinningsrommet. Intravenøse injeksjoner av dexketoprofen vil gjentas hver 8. time. Hvis VAS-verdien er mer enn 4, vil pasientene i gruppe 3 ta 1 g paracetamol hver 6. time.
PCA vil inneholde placebo
Andre navn:
  • serumfysiologisk, dexketoprofen trometamol, paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert lungeindekssystem
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Integrert pulmonal indekssystem vil bli brukt for å bestemme mer effektiv og sikrere morfindose for postoperativ analgesi etter supratentoriell kraniotomi. Dette programvareverktøyet er en enkelt indeksverdi som strekker seg fra 1 til 10 basert på 4 fysiologiske parametere: karbondioksid i sluttvannet, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, pulsfrekvens.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere