- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313374
Integrert lungeindeks og opioidbasert pasientkontrollert analgesi
Effektiv og sikker morfindose for pasientkontrollert anestesi ved supratentorielle kraniotomier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En optimal smertestillende terapi er svært viktig for postoperativ restitusjon. De siste årene har flere studier vist at forekomsten av moderat til alvorlig smerte etter kraniotomi varierte fra 69 til 87 % av pasientene. I vår forrige studie viste etterforskerne at bruk av morfinbasert pasientkontrollert analgesi forhindret moderat til alvorlig postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgikk supratentoriell kraniotomi. Morfinrelaterte bivirkninger som sedasjon, miose, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast gir en generell motvilje mot bruk i nevrokirurgi. Derfor ble alle pasienter nøye observert for å oppdage opioidrelaterte bivirkninger på intensivavdelingen i 24 timer etter operasjonen i vår forrige studie. Den integrerte lungeindeksen (IPI) er et nytt verktøy som beregner respiratoriske og hemodynamiske parametere ikke-invasivt. I denne studien vil etterforskerne bruke forskjellige doser morfinbasert pasientkontrollert analgesi og IPI-systemet for å bestemme mer effektiv og sikrere morfindose for postoperativ analgesi etter supratentorial kraniotomi.
90 pasienter vil randomiseres i 3 grupper etter supratentoriell kraniotomi. Alle pasienter vil tidligere instruere på pasientkontrollerte smertestillende pumper (Abbott Provider, Chicago, USA) og visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Alle pasienter vil bruke pasientkontrollerte analgesipumper i 24 timer etter supratentoriell kraniotomi. I gruppe 1 vil den pasientkontrollerte analgesipumpen settes til å administrere en bolusdose på 1 mg morfin ved behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 2 vil den pasientkontrollerte analgesipumpen settes til å administrere en bolusdose på 0,5 mg morfin ved behov med en lockout-periode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer. I gruppe 3 vil den pasientkontrollerte analgesipumpen inneholde placebo. Gruppe 3 vil ta 50 mg dexketoprofen på utvinningsrommet. Intravenøse injeksjoner av dexketoprofen vil gjentas hver 8. time. Hvis VAS-skåren er mer enn 4, vil gruppe 3-pasienter ta 1 g paracetamol hver 6. time.
Alle pasienter vil bli observert av Integrated Pulmonary Index (IPI). Det er en ny enhet som sørger for å gjenkjenne i en pasients respirasjonsstatus. Dette programvareverktøyet er en enkelt indeksverdi som strekker seg fra 1 til 10 basert på 4 fysiologiske parametere: karbondioksid i sluttvannet, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, pulsfrekvens. Pasientene vil vurdere 10. minutt, 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sedasjon vil evalueres i henhold til Ramsay score 20. VAS-score, totalt morfinforbruk, Ramsay-score, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, IPI-score vil registrere hver gang smerten vil evalueres. Postoperative bivirkninger, inkludert utslett, kløe, kvalme og oppkast vil registreres med samme intervaller og definert av en skala med 0 = fraværende eller 1 = tilstede. I tillegg vil den laveste IPI-skåren, antallet apnéer (lenger enn 30 sekunder) og antallet desaturasjonshendelser registreres i de postoperative 24 timene.
De 3 gruppene vil sammenligne med hensyn til VAS-skåre, morfinforbruk, IPI-skårer, apnétall, desaturasjonshendelser og morfinrelaterte bivirkninger i løpet av 24 timer etter supratentoriell kraniotomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: , hjernesvulster, elektive supratentorielle kraniotomier,
- Bevisste pasienter
- Elektive supratentorielle kraniotomier
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Bevisstløs postoperativt
- Kronisk smerte
- Opioid-, dexketoprofen- eller paracetamolallergi
- Delirium
- Nyreinsuffisiens
- Alkohol, opioidavhengighet
- Transsfenoidal hypofysekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin PCA 1 mg
Det pasientkontrollerte analgesiapparatet gir 1 mg morfin for hvert behov fra pasienten.
|
PCA vil settes til å administrere en bolusdose på 1 mg morfin ved behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin PCA 0,5 mg
Det pasientkontrollerte analgesiapparatet gir 0,5 mg morfin for hvert behov fra pasienten.
|
PCA satt til å administrere en bolusdose på 0,5 mg morfin ved behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 20 mg i 4 timer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Det pasientkontrollerte analgesiapparatet gir 2 mL fysiologisk serum for hvert behov fra pasienten. Gruppe 3 vil ta 50 mg dexketoprofen i utvinningsrommet.
Intravenøse injeksjoner av dexketoprofen vil gjentas hver 8. time.
Hvis VAS-verdien er mer enn 4, vil pasientene i gruppe 3 ta 1 g paracetamol hver 6. time.
|
PCA vil inneholde placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrert lungeindekssystem
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Integrert pulmonal indekssystem vil bli brukt for å bestemme mer effektiv og sikrere morfindose for postoperativ analgesi etter supratentoriell kraniotomi.
Dette programvareverktøyet er en enkelt indeksverdi som strekker seg fra 1 til 10 basert på 4 fysiologiske parametere: karbondioksid i sluttvannet, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, pulsfrekvens.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .