Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany wskaźnik płucny i analgezja kontrolowana przez pacjenta na podstawie opioidów

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Skuteczna i bezpieczna dawka morfiny do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia w kraniotomii nadnamiotowej

Optymalna terapia przeciwbólowa jest bardzo ważna dla rekonwalescencji pooperacyjnej. W ostatnich latach w kilku badaniach wykazano, że częstość występowania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po kraniotomii wahała się od 69 do 87% pacjentów. Badacze wykazali, że stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta na bazie morfiny zapobiegało umiarkowanemu do ciężkiego bólowi pooperacyjnemu u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej. Działania niepożądane związane z morfiną, takie jak uspokojenie polekowe, zwężenie źrenic, depresja oddechowa, nudności i wymioty, powodują ogólną niechęć do ich stosowania w neurochirurgii. Dlatego wszyscy pacjenci byli uważnie obserwowani w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z opioidami na oddziale intensywnej terapii przez 24 godziny po operacji w naszym poprzednim badaniu. Zintegrowany wskaźnik płucny (IPI) to nowe narzędzie do nieinwazyjnego obliczania parametrów oddechowych i hemodynamicznych. W niniejszym badaniu badacze zastosują różne dawki morfiny kontrolowanej przez pacjenta oraz system IPI w celu określenia skuteczniejszej i bezpieczniejszej dawki morfiny w analgezji pooperacyjnej po kraniotomii nadnamiotowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Optymalna terapia przeciwbólowa jest bardzo ważna dla rekonwalescencji pooperacyjnej. W ostatnich latach w kilku badaniach wykazano, że częstość występowania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po kraniotomii wahała się od 69 do 87% pacjentów. W naszym poprzednim badaniu badacze wykazali, że stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta na bazie morfiny zapobiegało umiarkowanemu do ciężkiego bólowi pooperacyjnemu u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej. Działania niepożądane związane z morfiną, takie jak uspokojenie polekowe, zwężenie źrenic, depresja oddechowa, nudności i wymioty, powodują ogólną niechęć do ich stosowania w neurochirurgii. Dlatego wszyscy pacjenci byli uważnie obserwowani w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z opioidami na oddziale intensywnej terapii przez 24 godziny po operacji w naszym poprzednim badaniu. Zintegrowany wskaźnik płucny (IPI) to nowe narzędzie do nieinwazyjnego obliczania parametrów oddechowych i hemodynamicznych. W niniejszym badaniu badacze zastosują różne dawki analgezji kontrolowanej przez pacjenta na bazie morfiny oraz system IPI w celu określenia skuteczniejszej i bezpieczniejszej dawki morfiny do analgezji pooperacyjnej po kraniotomii nadnamiotowej.

90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 grup po kraniotomii nadnamiotowej. Wszyscy pacjenci zostaną wcześniej poinstruowani na temat kontrolowanych przez pacjenta pomp przeciwbólowych (Abbott Provider, Chicago, USA) i wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wszyscy pacjenci będą używać kontrolowanych przez pacjenta pomp przeciwbólowych przez 24 godziny po kraniotomii nadnamiotowej. W Grupie 1 sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna ustawi się na podawanie bolusa 1 mg morfiny na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 20 mg przez 4 godziny. W Grupie 2 sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna ustawi się na podawanie bolusowej dawki 0,5 mg morfiny na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 20 mg na 4 godziny. W grupie 3 kontrolowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa będzie zawierała placebo. Grupa 3 przyjmie 50 mg deksketoprofenu na sali pooperacyjnej. Dożylne wstrzyknięcia deksketoprofenu będą powtarzane co 8 godzin. Jeśli wynik VAS będzie większy niż 4, pacjenci z grupy 3 będą przyjmować 1 g paracetamolu co 6 godzin.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez Integrated Pulmonary Index (IPI). Jest to nowe urządzenie, które umożliwia rozpoznanie stanu oddechowego pacjenta. To narzędzie programowe to pojedyncza wartość indeksu w zakresie od 1 do 10 w oparciu o 4 parametry fizjologiczne: końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, częstość oddechów, nasycenie tlenem, częstość tętna. Pacjenci będą oceniać po 10 minutach, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Sedacja zostanie oceniona według skali Ramsaya 20. Wyniki VAS, całkowite zużycie morfiny, wynik Ramsaya, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów, wynik IPI zostanie zarejestrowany za każdym razem, gdy ból będzie oceniany. Pooperacyjne działania niepożądane, w tym wysypka, świąd, nudności i wymioty, będą rejestrowane w tych samych odstępach czasu i definiowane za pomocą skali, gdzie 0 = brak lub 1 = występuje. Ponadto najniższy wynik IPI, liczba bezdechów (dłuższych niż 30 sekund) i liczba zdarzeń desaturacji zostaną zapisane w ciągu 24 godzin po operacji.

Trzy grupy porównają wyniki VAS, zużycie morfiny, wyniki IPI, liczbę bezdechów, zdarzenia desaturacji i działania niepożądane związane z morfiną w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 68 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: guzy mózgu, planowa kraniotomia nadnamiotowa,

  • Świadomych pacjentów
  • Elektywne kraniotomie nadnamiotowe
  • ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzytomny po operacji
  • Chroniczny ból
  • Alergia na opioidy, deksketoprofen lub paracetamol
  • Delirium
  • Niewydolność nerek
  • Alkohol, uzależnienie od opioidów
  • Przezklinowa operacja przysadki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina PCA 1 mg
Urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta podaje 1 mg morfiny na każde żądanie pacjenta.
PCA ustawi podawanie bolusa w dawce 1 mg morfiny na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 20 mg przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny 1 mg
Aktywny komparator: Morfina PCA 0,5 mg
Urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta podaje 0,5 mg morfiny na każde żądanie pacjenta.
PCA ustawiono na podawanie bolusa 0,5 mg morfiny na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 20 mg przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny 0,5 mg
Komparator placebo: Placebo
Urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta podaje 2 ml surowicy fizjologicznej na każde żądanie pacjenta. Grupa 3 przyjmie 50 mg deksketoprofenu na sali pooperacyjnej. Dożylne wstrzyknięcia deksketoprofenu będą powtarzane co 8 godzin. Jeśli wynik VAS jest wyższy niż 4, pacjenci z grupy 3 będą przyjmować 1 g paracetamolu co 6 godzin.
PCA będzie zawierało placebo
Inne nazwy:
  • surowica fizjologiczna, deksketoprofen, trometamol, paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowany system indeksu płucnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zintegrowany system indeksu płucnego posłuży do określenia skuteczniejszej i bezpieczniejszej dawki morfiny w analgezji pooperacyjnej po kraniotomii nadnamiotowej. To narzędzie programowe to pojedyncza wartość indeksu w zakresie od 1 do 10 w oparciu o 4 parametry fizjologiczne: końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, częstość oddechów, nasycenie tlenem, częstość tętna.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina PCA 1 mg

3
Subskrybuj