- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04313374
Zintegrowany wskaźnik płucny i analgezja kontrolowana przez pacjenta na podstawie opioidów
Skuteczna i bezpieczna dawka morfiny do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia w kraniotomii nadnamiotowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalna terapia przeciwbólowa jest bardzo ważna dla rekonwalescencji pooperacyjnej. W ostatnich latach w kilku badaniach wykazano, że częstość występowania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po kraniotomii wahała się od 69 do 87% pacjentów. W naszym poprzednim badaniu badacze wykazali, że stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta na bazie morfiny zapobiegało umiarkowanemu do ciężkiego bólowi pooperacyjnemu u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej. Działania niepożądane związane z morfiną, takie jak uspokojenie polekowe, zwężenie źrenic, depresja oddechowa, nudności i wymioty, powodują ogólną niechęć do ich stosowania w neurochirurgii. Dlatego wszyscy pacjenci byli uważnie obserwowani w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z opioidami na oddziale intensywnej terapii przez 24 godziny po operacji w naszym poprzednim badaniu. Zintegrowany wskaźnik płucny (IPI) to nowe narzędzie do nieinwazyjnego obliczania parametrów oddechowych i hemodynamicznych. W niniejszym badaniu badacze zastosują różne dawki analgezji kontrolowanej przez pacjenta na bazie morfiny oraz system IPI w celu określenia skuteczniejszej i bezpieczniejszej dawki morfiny do analgezji pooperacyjnej po kraniotomii nadnamiotowej.
90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 grup po kraniotomii nadnamiotowej. Wszyscy pacjenci zostaną wcześniej poinstruowani na temat kontrolowanych przez pacjenta pomp przeciwbólowych (Abbott Provider, Chicago, USA) i wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wszyscy pacjenci będą używać kontrolowanych przez pacjenta pomp przeciwbólowych przez 24 godziny po kraniotomii nadnamiotowej. W Grupie 1 sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna ustawi się na podawanie bolusa 1 mg morfiny na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 20 mg przez 4 godziny. W Grupie 2 sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna ustawi się na podawanie bolusowej dawki 0,5 mg morfiny na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 20 mg na 4 godziny. W grupie 3 kontrolowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa będzie zawierała placebo. Grupa 3 przyjmie 50 mg deksketoprofenu na sali pooperacyjnej. Dożylne wstrzyknięcia deksketoprofenu będą powtarzane co 8 godzin. Jeśli wynik VAS będzie większy niż 4, pacjenci z grupy 3 będą przyjmować 1 g paracetamolu co 6 godzin.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez Integrated Pulmonary Index (IPI). Jest to nowe urządzenie, które umożliwia rozpoznanie stanu oddechowego pacjenta. To narzędzie programowe to pojedyncza wartość indeksu w zakresie od 1 do 10 w oparciu o 4 parametry fizjologiczne: końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, częstość oddechów, nasycenie tlenem, częstość tętna. Pacjenci będą oceniać po 10 minutach, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Sedacja zostanie oceniona według skali Ramsaya 20. Wyniki VAS, całkowite zużycie morfiny, wynik Ramsaya, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów, wynik IPI zostanie zarejestrowany za każdym razem, gdy ból będzie oceniany. Pooperacyjne działania niepożądane, w tym wysypka, świąd, nudności i wymioty, będą rejestrowane w tych samych odstępach czasu i definiowane za pomocą skali, gdzie 0 = brak lub 1 = występuje. Ponadto najniższy wynik IPI, liczba bezdechów (dłuższych niż 30 sekund) i liczba zdarzeń desaturacji zostaną zapisane w ciągu 24 godzin po operacji.
Trzy grupy porównają wyniki VAS, zużycie morfiny, wyniki IPI, liczbę bezdechów, zdarzenia desaturacji i działania niepożądane związane z morfiną w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: guzy mózgu, planowa kraniotomia nadnamiotowa,
- Świadomych pacjentów
- Elektywne kraniotomie nadnamiotowe
- ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzytomny po operacji
- Chroniczny ból
- Alergia na opioidy, deksketoprofen lub paracetamol
- Delirium
- Niewydolność nerek
- Alkohol, uzależnienie od opioidów
- Przezklinowa operacja przysadki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Morfina PCA 1 mg
Urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta podaje 1 mg morfiny na każde żądanie pacjenta.
|
PCA ustawi podawanie bolusa w dawce 1 mg morfiny na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 20 mg przez 4 godziny.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Morfina PCA 0,5 mg
Urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta podaje 0,5 mg morfiny na każde żądanie pacjenta.
|
PCA ustawiono na podawanie bolusa 0,5 mg morfiny na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 20 mg przez 4 godziny.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta podaje 2 ml surowicy fizjologicznej na każde żądanie pacjenta. Grupa 3 przyjmie 50 mg deksketoprofenu na sali pooperacyjnej.
Dożylne wstrzyknięcia deksketoprofenu będą powtarzane co 8 godzin.
Jeśli wynik VAS jest wyższy niż 4, pacjenci z grupy 3 będą przyjmować 1 g paracetamolu co 6 godzin.
|
PCA będzie zawierało placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zintegrowany system indeksu płucnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zintegrowany system indeksu płucnego posłuży do określenia skuteczniejszej i bezpieczniejszej dawki morfiny w analgezji pooperacyjnej po kraniotomii nadnamiotowej.
To narzędzie programowe to pojedyncza wartość indeksu w zakresie od 1 do 10 w oparciu o 4 parametry fizjologiczne: końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, częstość oddechów, nasycenie tlenem, częstość tętna.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
- Trometamol deksketoprofenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Morfina PCA 1 mg
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąStany Zjednoczone
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.ZakończonySłabość | Sarkopenia | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
Bio Sidus SAZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyChoroba Alzheimera | Amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera prodromalna
-
Galderma R&DZakończonyZdrowi uczestnicy, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-60 lat, z fototypem I, II lub III, skóra niepoddana wstępnej obróbce/wstępnie chronionaFrancja
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyRak jamy nosowo-gardłowej | Gruczolakorak żołądka | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutacyjnyPierwotne zapalenie dróg żółciowychStany Zjednoczone, Argentyna, Islandia, Indyk
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone