- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04313374
통합 폐 지수 및 오피오이드 기반 환자 제어 진통제
천막상 개두술에서 환자 통제 마취를 위한 효과적이고 안전한 모르핀 용량
연구 개요
상세 설명
최적의 진통제 치료는 수술 후 회복에 매우 중요합니다. 최근 여러 연구에서 개두술 후 중등도에서 중증의 통증이 환자의 69~87%에 이르는 것으로 나타났습니다. 우리의 이전 연구에서 연구자들은 모르핀 기반 환자 제어 진통제를 사용하면 천막상 개두술을 받는 환자의 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 진정 작용, 동공 축소, 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토와 같은 모르핀 관련 부작용은 신경외과에서 모르핀 사용을 일반적으로 꺼리게 만듭니다. 따라서 이전 연구에서 수술 후 24시간 동안 집중 치료실에서 모든 환자를 면밀히 관찰하여 오피오이드 관련 부작용을 발견했습니다. IPI(Integrated Pulmonary Index)는 비침습적으로 호흡 및 혈역학 매개변수를 계산하는 새로운 도구입니다. 현재 연구에서 조사관은 천막상 개두술 후 수술 후 진통을 위해 보다 효과적이고 안전한 모르핀 용량을 결정하기 위해 모르핀 기반 환자 제어 진통제 및 IPI 시스템의 다양한 용량을 사용할 것입니다.
90명의 환자가 천막상 개두술 후 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 이전에 환자 제어 진통 펌프(Abbott Provider, Chicago, USA)와 VAS(visual analogue scale)에 대해 0에서 10까지 지시할 것이며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 모든 환자는 천막상 개두술 후 24시간 동안 환자 제어 진통 펌프를 사용합니다. 그룹 1에서 환자 제어 진통 펌프는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg의 필요 시 1mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정됩니다. 그룹 2에서 환자 제어 진통 펌프는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg의 필요 시 0.5mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정됩니다. 그룹 3에서 환자 제어 진통제 펌프에는 위약이 포함됩니다. 그룹 3은 회복실에서 50mg dexketoprofen을 복용합니다. 덱스케토프로펜의 정맥 주사는 8시간마다 반복됩니다. VAS 점수가 4 이상이면 그룹 3 환자는 6시간마다 파라세타몰 1g을 복용합니다.
모든 환자는 통합 폐 지수(IPI)로 관찰됩니다. 환자의 호흡 상태를 인식할 수 있는 새로운 장치입니다. 이 소프트웨어 도구는 호기말 이산화탄소, 호흡수, 산소 포화도, 맥박수 등 4가지 생리학적 매개변수를 기반으로 1에서 10까지의 단일 지수 값입니다. 환자는 수술 후 10분, 1, 2, 6, 12 및 24시간에 평가합니다. 진정 작용은 Ramsay 점수 20에 따라 평가됩니다. VAS 점수, 총 모르핀 소비량, Ramsay 점수, 혈압, 심박수 및 호흡수, IPI 점수는 통증이 평가될 때마다 기록됩니다. 발진, 소양증, 메스꺼움 및 구토를 포함한 수술 후 부작용은 동일한 간격으로 기록되며 0 = 없음 또는 1 = 있음의 척도로 정의됩니다. 또한 가장 낮은 IPI 점수, 무호흡 횟수(30초 이상) 및 불포화 이벤트 횟수는 수술 후 24시간 동안 기록됩니다.
3개 그룹은 천막상 개두술 후 24시간 동안 VAS 점수, 모르핀 소비, IPI 점수, 무호흡 수, 불포화 현상 및 모르핀 관련 부작용과 관련하여 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: , 뇌종양, 선택적 천막상 개두술,
- 의식이 있는 환자
- 선택적 천막상개두술
- ASA I-III
제외 기준:
- 수술 후 의식불명
- 만성 통증
- 오피오이드, 덱케토프로펜 또는 파라세타몰 알레르기
- 섬망 상태
- 신부전
- 알코올, 오피오이드 의존성
- 접형골 뇌하수체 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀 PCA 1 mg
환자 제어 진통 장치는 환자의 각 요구에 대해 1mg 모르핀을 제공합니다.
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PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg으로 필요에 따라 1mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀 PCA 0.5mg
환자 제어 진통 장치는 환자의 각 요구에 대해 0.5mg의 모르핀을 제공합니다.
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PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg으로 필요에 따라 0.5mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자 제어 진통 장치는 환자의 각 요구에 대해 생리학적 혈청 2mL를 제공합니다. 그룹 3은 회복실에서 50mg 덱스케토프로펜을 복용합니다.
덱스케토프로펜의 정맥 주사는 8시간마다 반복됩니다.
VAS 점수가 4 이상인 경우 그룹 3 환자는 6시간마다 파라세타몰 1g을 복용합니다.
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PCA에는 위약이 포함될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 폐 지수 시스템
기간: 수술 후 24시간
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통합 폐 지수 시스템은 천막상 개두술 후 수술 후 진통을 위해 보다 효과적이고 안전한 모르핀 용량을 결정하는 데 사용될 것입니다.
이 소프트웨어 도구는 호기말 이산화탄소, 호흡수, 산소 포화도, 맥박수 등 4가지 생리학적 매개변수를 기반으로 1에서 10까지의 단일 지수 값입니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌종양에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
모르핀 PCA 1 mg에 대한 임상 시험
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Zydus Therapeutics Inc.모병
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Zydus Therapeutics Inc.정지된
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Pfizer완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로비인두암 | 위 선암종 | 두경부 편평 세포 암종 | 식도 편평 세포 암종중국
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한