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통합 폐 지수 및 오피오이드 기반 환자 제어 진통제

2020년 3월 17일 업데이트: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

천막상 개두술에서 환자 통제 마취를 위한 효과적이고 안전한 모르핀 용량

최적의 진통제 치료는 수술 후 회복에 매우 중요합니다. 최근 여러 연구에서 개두술 후 중등도에서 중증의 통증이 환자의 69~87%에 이르는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 모르핀 기반 환자 제어 진통제를 사용하면 천막상 개두술을 받는 환자의 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 진정 작용, 동공 축소, 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토와 같은 모르핀 관련 부작용은 신경외과에서 모르핀 사용을 일반적으로 꺼리게 만듭니다. 따라서 이전 연구에서 수술 후 24시간 동안 집중 치료실에서 모든 환자를 면밀히 관찰하여 오피오이드 관련 부작용을 발견했습니다. IPI(Integrated Pulmonary Index)는 비침습적으로 호흡 및 혈역학 매개변수를 계산하는 새로운 도구입니다. 본 연구에서 조사관은 천막상 개두술 후 수술 후 진통을 위해 보다 효과적이고 안전한 모르핀 용량을 결정하기 위해 모르핀 기반 환자 제어 진통제 및 IPI 시스템의 다양한 용량을 사용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최적의 진통제 치료는 수술 후 회복에 매우 중요합니다. 최근 여러 연구에서 개두술 후 중등도에서 중증의 통증이 환자의 69~87%에 이르는 것으로 나타났습니다. 우리의 이전 연구에서 연구자들은 모르핀 기반 환자 제어 진통제를 사용하면 천막상 개두술을 받는 환자의 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 진정 작용, 동공 축소, 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토와 같은 모르핀 관련 부작용은 신경외과에서 모르핀 사용을 일반적으로 꺼리게 만듭니다. 따라서 이전 연구에서 수술 후 24시간 동안 집중 치료실에서 모든 환자를 면밀히 관찰하여 오피오이드 관련 부작용을 발견했습니다. IPI(Integrated Pulmonary Index)는 비침습적으로 호흡 및 혈역학 매개변수를 계산하는 새로운 도구입니다. 현재 연구에서 조사관은 천막상 개두술 후 수술 후 진통을 위해 보다 효과적이고 안전한 모르핀 용량을 결정하기 위해 모르핀 기반 환자 제어 진통제 및 IPI 시스템의 다양한 용량을 사용할 것입니다.

90명의 환자가 천막상 개두술 후 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 이전에 환자 제어 진통 펌프(Abbott Provider, Chicago, USA)와 VAS(visual analogue scale)에 대해 0에서 10까지 지시할 것이며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 모든 환자는 천막상 개두술 후 24시간 동안 환자 제어 진통 펌프를 사용합니다. 그룹 1에서 환자 제어 진통 펌프는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg의 필요 시 1mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정됩니다. 그룹 2에서 환자 제어 진통 펌프는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg의 필요 시 0.5mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정됩니다. 그룹 3에서 환자 제어 진통제 펌프에는 위약이 포함됩니다. 그룹 3은 회복실에서 50mg dexketoprofen을 복용합니다. 덱스케토프로펜의 정맥 주사는 8시간마다 반복됩니다. VAS 점수가 4 이상이면 그룹 3 환자는 6시간마다 파라세타몰 1g을 복용합니다.

모든 환자는 통합 폐 지수(IPI)로 관찰됩니다. 환자의 호흡 상태를 인식할 수 있는 새로운 장치입니다. 이 소프트웨어 도구는 호기말 이산화탄소, 호흡수, 산소 포화도, 맥박수 등 4가지 생리학적 매개변수를 기반으로 1에서 10까지의 단일 지수 값입니다. 환자는 수술 후 10분, 1, 2, 6, 12 및 24시간에 평가합니다. 진정 작용은 Ramsay 점수 20에 따라 평가됩니다. VAS 점수, 총 모르핀 소비량, Ramsay 점수, 혈압, 심박수 및 호흡수, IPI 점수는 통증이 평가될 때마다 기록됩니다. 발진, 소양증, 메스꺼움 및 구토를 포함한 수술 후 부작용은 동일한 간격으로 기록되며 0 = 없음 또는 1 = 있음의 척도로 정의됩니다. 또한 가장 낮은 IPI 점수, 무호흡 횟수(30초 이상) 및 불포화 이벤트 횟수는 수술 후 24시간 동안 기록됩니다.

3개 그룹은 천막상 개두술 후 24시간 동안 VAS 점수, 모르핀 소비, IPI 점수, 무호흡 수, 불포화 현상 및 모르핀 관련 부작용과 관련하여 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: , 뇌종양, 선택적 천막상 개두술,

  • 의식이 있는 환자
  • 선택적 천막상개두술
  • ASA I-III

제외 기준:

  • 수술 후 의식불명
  • 만성 통증
  • 오피오이드, 덱케토프로펜 또는 파라세타몰 알레르기
  • 섬망 상태
  • 신부전
  • 알코올, 오피오이드 의존성
  • 접형골 뇌하수체 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모르핀 PCA 1 mg
환자 제어 진통 장치는 환자의 각 요구에 대해 1mg 모르핀을 제공합니다.
PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg으로 필요에 따라 1mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정할 것입니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염 1 mg
활성 비교기: 모르핀 PCA 0.5mg
환자 제어 진통 장치는 환자의 각 요구에 대해 0.5mg의 모르핀을 제공합니다.
PCA는 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 최대 20mg으로 필요에 따라 0.5mg 모르핀의 일시 투여량을 투여하도록 설정했습니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염 0.5 mg
위약 비교기: 위약
환자 제어 진통 장치는 환자의 각 요구에 대해 생리학적 혈청 2mL를 제공합니다. 그룹 3은 회복실에서 50mg 덱스케토프로펜을 복용합니다. 덱스케토프로펜의 정맥 주사는 8시간마다 반복됩니다. VAS 점수가 4 이상인 경우 그룹 3 환자는 6시간마다 파라세타몰 1g을 복용합니다.
PCA에는 위약이 포함될 것입니다.
다른 이름들:
  • 혈청 생리학, dexketoprofen trometamol, paracetamol

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 폐 지수 시스템
기간: 수술 후 24시간
통합 폐 지수 시스템은 천막상 개두술 후 수술 후 진통을 위해 보다 효과적이고 안전한 모르핀 용량을 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 소프트웨어 도구는 호기말 이산화탄소, 호흡수, 산소 포화도, 맥박수 등 4가지 생리학적 매개변수를 기반으로 1에서 10까지의 단일 지수 값입니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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