- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04313374
Интегрированный легочный индекс и контролируемая пациентом анальгезия на основе опиоидов
Эффективная и безопасная доза морфина для контролируемой пациентом анестезии при супратенториальной краниотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальная обезболивающая терапия очень важна для послеоперационного восстановления. В последние годы несколько исследований показали, что распространенность боли от умеренной до сильной после трепанации черепа колеблется от 69 до 87% пациентов. В нашем предыдущем исследовании исследователи показали, что использование анальгезии на основе морфина, контролируемой пациентом, предотвращало умеренную и сильную послеоперационную боль у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию. Связанные с морфином побочные эффекты, такие как седативный эффект, сужение зрачков, угнетение дыхания, тошнота и рвота, вызывают общее сопротивление их использованию в нейрохирургии. Таким образом, все пациенты находились под пристальным наблюдением для выявления побочных эффектов, связанных с опиоидами, в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов после операции в нашем предыдущем исследовании. Интегрированный легочный индекс (IPI) — это новый инструмент, который неинвазивно рассчитывает респираторные и гемодинамические параметры. В настоящем исследовании исследователи будут использовать различные дозы анальгезии на основе морфина, контролируемой пациентом, и систему IPI, чтобы определить более эффективную и безопасную дозу морфина для послеоперационной анальгезии после супратенториальной краниотомии.
90 пациентов будут рандомизированы в 3 группы после супратенториальной краниотомии. Всех пациентов предварительно проинструктируют по использованию помп для обезболивания, контролируемых пациентом (Abbott Provider, Чикаго, США) и по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Все пациенты будут использовать контролируемые пациентом помпы для обезболивания в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии. В группе 1 управляемая пациентом обезболивающая помпа будет настроена на введение болюсной дозы 1 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов. В группе 2 управляемая пациентом обезболивающая помпа будет настроена на введение болюсной дозы 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов. В группе 3 помпа для обезболивания, контролируемая пациентом, будет содержать плацебо. Группа 3 примет 50 мг декскетопрофена в послеоперационной палате. Внутривенные инъекции декскетопрофена будут повторять каждые 8 часов. При баллах по ВАШ более 4 пациентам 3-й группы назначают по 1 г парацетамола каждые 6 часов.
Все пациенты будут наблюдаться по интегрированному легочному индексу (IPI). Это новое устройство, позволяющее распознавать респираторный статус пациента. Этот программный инструмент представляет собой единое значение индекса в диапазоне от 1 до 10 на основе 4 физиологических параметров: углекислого газа в конце выдоха, частоты дыхания, насыщения кислородом, частоты пульса. Пациенты будут оцениваться на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Седативный эффект будет оцениваться по шкале Рамзи 20. Показатели ВАШ, общее потребление морфина, показатель Рамсея, артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания, показатель IPI будет записываться при каждой оценке боли. Послеоперационные побочные эффекты, включая сыпь, зуд, тошноту и рвоту, будут регистрировать с одинаковыми интервалами и определять по шкале, где 0 = отсутствует или 1 = присутствует. Более того, самая низкая оценка IPI, количество апноэ (дольше 30 секунд) и количество событий десатурации будут регистрироваться в течение 24 часов после операции.
3 группы будут сравниваться по показателям ВАШ, потреблению морфина, показателям IPI, количеству апноэ, событиям десатурации и побочным эффектам, связанным с морфином, в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: опухоли головного мозга, плановые супратенториальные краниотомии,
- Сознательные пациенты
- Избирательные супратенториальные краниотомии
- АСА I-III
Критерий исключения:
- Бессознательное состояние после операции
- Хроническая боль
- Аллергия на опиоиды, декскетопрофен или парацетамол
- Бред
- Почечная недостаточность
- Алкоголь, опиоидная зависимость
- Транссфеноидальная гипофизарная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морфин PCA 1 мг
Устройство для обезболивания, контролируемое пациентом, дает 1 мг морфина на каждую потребность пациента.
|
PCA будет настроен на введение болюсной дозы 1 мг морфина по запросу с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Морфин PCA 0,5 мг
Аппарат контролируемой пациентом анальгезии дает 0,5 мг морфина на каждую потребность пациента.
|
PCA настроен на введение болюсной дозы 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Устройство для обезболивания, контролируемое пациентом, дает 2 мл физиологической сыворотки на каждую потребность пациента. Группа 3 будет принимать 50 мг декскетопрофена в послеоперационной палате.
Внутривенные инъекции декскетопрофена будут повторять каждые 8 часов.
При баллах по ВАШ более 4 пациентам 3-й группы назначают по 1 г парацетамола каждые 6 часов.
|
PCA будет содержать плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интегрированная система легочного индекса
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Интегрированная система легочного индекса будет использоваться для определения более эффективной и безопасной дозы морфина для послеоперационного обезболивания после супратенториальной краниотомии.
Этот программный инструмент представляет собой единое значение индекса в диапазоне от 1 до 10 на основе 4 физиологических параметров: углекислого газа в конце выдоха, частоты дыхания, насыщения кислородом, частоты пульса.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Декскетопрофен трометамол
Другие идентификационные номера исследования
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .