Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированный легочный индекс и контролируемая пациентом анальгезия на основе опиоидов

17 марта 2020 г. обновлено: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Эффективная и безопасная доза морфина для контролируемой пациентом анестезии при супратенториальной краниотомии

Оптимальная обезболивающая терапия очень важна для послеоперационного восстановления. В последние годы несколько исследований показали, что распространенность боли от умеренной до сильной после трепанации черепа колеблется от 69 до 87% пациентов. Исследователи показали, что использование анальгезии на основе морфина, контролируемой пациентом, предотвращало умеренную и сильную послеоперационную боль у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию. Связанные с морфином побочные эффекты, такие как седативный эффект, сужение зрачков, угнетение дыхания, тошнота и рвота, вызывают общее сопротивление их использованию в нейрохирургии. Таким образом, все пациенты находились под пристальным наблюдением для выявления побочных эффектов, связанных с опиоидами, в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов после операции в нашем предыдущем исследовании. Интегрированный легочный индекс (IPI) — это новый инструмент, который неинвазивно рассчитывает респираторные и гемодинамические параметры. В настоящем исследовании исследователи будут использовать различные дозы анальгезии на основе морфина, контролируемой пациентом, и систему IPI, чтобы определить более эффективную и безопасную дозу морфина для послеоперационной анальгезии после супратенториальной краниотомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Оптимальная обезболивающая терапия очень важна для послеоперационного восстановления. В последние годы несколько исследований показали, что распространенность боли от умеренной до сильной после трепанации черепа колеблется от 69 до 87% пациентов. В нашем предыдущем исследовании исследователи показали, что использование анальгезии на основе морфина, контролируемой пациентом, предотвращало умеренную и сильную послеоперационную боль у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию. Связанные с морфином побочные эффекты, такие как седативный эффект, сужение зрачков, угнетение дыхания, тошнота и рвота, вызывают общее сопротивление их использованию в нейрохирургии. Таким образом, все пациенты находились под пристальным наблюдением для выявления побочных эффектов, связанных с опиоидами, в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов после операции в нашем предыдущем исследовании. Интегрированный легочный индекс (IPI) — это новый инструмент, который неинвазивно рассчитывает респираторные и гемодинамические параметры. В настоящем исследовании исследователи будут использовать различные дозы анальгезии на основе морфина, контролируемой пациентом, и систему IPI, чтобы определить более эффективную и безопасную дозу морфина для послеоперационной анальгезии после супратенториальной краниотомии.

90 пациентов будут рандомизированы в 3 группы после супратенториальной краниотомии. Всех пациентов предварительно проинструктируют по использованию помп для обезболивания, контролируемых пациентом (Abbott Provider, Чикаго, США) и по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Все пациенты будут использовать контролируемые пациентом помпы для обезболивания в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии. В группе 1 управляемая пациентом обезболивающая помпа будет настроена на введение болюсной дозы 1 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов. В группе 2 управляемая пациентом обезболивающая помпа будет настроена на введение болюсной дозы 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов. В группе 3 помпа для обезболивания, контролируемая пациентом, будет содержать плацебо. Группа 3 примет 50 мг декскетопрофена в послеоперационной палате. Внутривенные инъекции декскетопрофена будут повторять каждые 8 ​​часов. При баллах по ВАШ более 4 пациентам 3-й группы назначают по 1 г парацетамола каждые 6 часов.

Все пациенты будут наблюдаться по интегрированному легочному индексу (IPI). Это новое устройство, позволяющее распознавать респираторный статус пациента. Этот программный инструмент представляет собой единое значение индекса в диапазоне от 1 до 10 на основе 4 физиологических параметров: углекислого газа в конце выдоха, частоты дыхания, насыщения кислородом, частоты пульса. Пациенты будут оцениваться на 10-й минуте, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Седативный эффект будет оцениваться по шкале Рамзи 20. Показатели ВАШ, общее потребление морфина, показатель Рамсея, артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания, показатель IPI будет записываться при каждой оценке боли. Послеоперационные побочные эффекты, включая сыпь, зуд, тошноту и рвоту, будут регистрировать с одинаковыми интервалами и определять по шкале, где 0 = отсутствует или 1 = присутствует. Более того, самая низкая оценка IPI, количество апноэ (дольше 30 секунд) и количество событий десатурации будут регистрироваться в течение 24 часов после операции.

3 группы будут сравниваться по показателям ВАШ, потреблению морфина, показателям IPI, количеству апноэ, событиям десатурации и побочным эффектам, связанным с морфином, в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: опухоли головного мозга, плановые супратенториальные краниотомии,

  • Сознательные пациенты
  • Избирательные супратенториальные краниотомии
  • АСА I-III

Критерий исключения:

  • Бессознательное состояние после операции
  • Хроническая боль
  • Аллергия на опиоиды, декскетопрофен или парацетамол
  • Бред
  • Почечная недостаточность
  • Алкоголь, опиоидная зависимость
  • Транссфеноидальная гипофизарная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфин PCA 1 мг
Устройство для обезболивания, контролируемое пациентом, дает 1 мг морфина на каждую потребность пациента.
PCA будет настроен на введение болюсной дозы 1 мг морфина по запросу с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
Другие имена:
  • Морфина сульфат 1 мг
Активный компаратор: Морфин PCA 0,5 мг
Аппарат контролируемой пациентом анальгезии дает 0,5 мг морфина на каждую потребность пациента.
PCA настроен на введение болюсной дозы 0,5 мг морфина по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 20 мг в течение 4 часов.
Другие имена:
  • Морфина сульфат 0,5 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Устройство для обезболивания, контролируемое пациентом, дает 2 мл физиологической сыворотки на каждую потребность пациента. Группа 3 будет принимать 50 мг декскетопрофена в послеоперационной палате. Внутривенные инъекции декскетопрофена будут повторять каждые 8 ​​часов. При баллах по ВАШ более 4 пациентам 3-й группы назначают по 1 г парацетамола каждые 6 часов.
PCA будет содержать плацебо
Другие имена:
  • сыворотка физиологическая, декскетопрофена трометамол, парацетамол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интегрированная система легочного индекса
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Интегрированная система легочного индекса будет использоваться для определения более эффективной и безопасной дозы морфина для послеоперационного обезболивания после супратенториальной краниотомии. Этот программный инструмент представляет собой единое значение индекса в диапазоне от 1 до 10 на основе 4 физиологических параметров: углекислого газа в конце выдоха, частоты дыхания, насыщения кислородом, частоты пульса.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться