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Índice Pulmonar Integrado e Analgesia Controlada pelo Paciente Baseada em Opioides

17 de março de 2020 atualizado por: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Dose eficaz e segura de morfina para anestesia controlada pelo paciente em craniotomias supratentoriais

Uma terapia analgésica ideal é muito importante para a recuperação pós-operatória. Nos últimos anos, vários estudos mostraram que a prevalência de dor moderada a intensa após craniotomia variou de 69 a 87% dos pacientes. Os investigadores mostraram que o uso de analgesia controlada pelo paciente à base de morfina preveniu a dor pós-operatória moderada a intensa em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial. Os efeitos colaterais relacionados à morfina, como sedação, miose, depressão respiratória, náusea e vômito, produzem uma relutância geral em seu uso em neurocirurgia. Portanto, todos os pacientes foram observados de perto para detectar efeitos colaterais relacionados a opioides na unidade de terapia intensiva por 24 horas após a cirurgia em nosso estudo anterior. O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é uma nova ferramenta que calcula parâmetros respiratórios e hemodinâmicos de forma não invasiva. No presente estudo, os investigadores usarão diferentes doses de analgesia controlada pelo paciente com base em morfina e o sistema IPI para determinar a dose de morfina mais eficaz e segura para analgesia pós-operatória após craniotomia supratentorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma terapia analgésica ideal é muito importante para a recuperação pós-operatória. Nos últimos anos, vários estudos mostraram que a prevalência de dor moderada a intensa após craniotomia variou de 69 a 87% dos pacientes. Em nosso estudo anterior, os pesquisadores mostraram que o uso de analgesia controlada pelo paciente à base de morfina preveniu a dor pós-operatória moderada a intensa em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial. Os efeitos colaterais relacionados à morfina, como sedação, miose, depressão respiratória, náusea e vômito, produzem uma relutância geral em seu uso em neurocirurgia. Portanto, todos os pacientes foram observados de perto para detectar efeitos colaterais relacionados a opioides na unidade de terapia intensiva por 24 horas após a cirurgia em nosso estudo anterior. O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é uma nova ferramenta que calcula parâmetros respiratórios e hemodinâmicos de forma não invasiva. No presente estudo, os investigadores usarão diferentes doses de analgesia controlada pelo paciente com base em morfina e o sistema IPI para determinar a dose de morfina mais eficaz e segura para analgesia pós-operatória após craniotomia supratentorial.

90 pacientes serão randomizados em 3 grupos após craniotomia supratentorial. Todos os pacientes serão instruídos previamente sobre as bombas de analgesia controladas pelo paciente (Abbott Provider, Chicago, EUA) e escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável. Todos os pacientes usarão bombas de analgesia controladas pelo paciente por 24 horas após a craniotomia supratentorial. No Grupo 1, a bomba de analgesia controlada pelo paciente será configurada para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas. No Grupo 2, a bomba de analgesia controlada pelo paciente será configurada para administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas. No Grupo 3, a bomba de analgesia controlada pelo paciente conterá placebo. O Grupo 3 tomará 50 mg de dexcetoprofeno na sala de recuperação. As injeções intravenosas de dexcetoprofeno serão repetidas a cada 8 horas. Se o escore VAS for superior a 4, os pacientes do Grupo 3 tomarão 1 g de paracetamol a cada 6 horas.

Todos os pacientes serão observados pelo Índice Pulmonar Integrado (IPI). É um novo dispositivo que permite reconhecer o estado respiratório do paciente. Esta ferramenta de software é um valor de índice único variando de 1 a 10 com base em 4 parâmetros fisiológicos: dióxido de carbono expirado final, frequência respiratória, saturação de oxigênio, frequência de pulso. Os pacientes serão avaliados no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório. A sedação será avaliada de acordo com a pontuação de Ramsay 20. Pontuações VAS, consumo total de morfina, pontuação de Ramsay, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória, a pontuação IPI será registrada a cada vez que a dor for avaliada. Os efeitos colaterais pós-operatórios, incluindo erupção cutânea, prurido, náusea e vômito, serão registrados nos mesmos intervalos e definidos por uma escala com 0 = ausente ou 1 = presente. Além disso, a menor pontuação do IPI, a contagem de apnéia (mais de 30 segundos) e a contagem dos eventos de dessaturação serão registradas nas 24 horas pós-operatórias.

Os 3 grupos serão comparados com relação aos escores VAS, consumo de morfina, escores IPI, contagem de apneia, eventos de dessaturação e efeitos colaterais relacionados à morfina durante as 24 horas após a craniotomia supratentorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34304
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: , tumores cerebrais, craniotomias supratentoriais eletivas,

  • Pacientes conscientes
  • Craniotomias supratentoriais eletivas
  • ASA I-III

Critério de exclusão:

  • Inconsciente no pós-operatório
  • Dor crônica
  • Alergia a opioides, dexcetoprofeno ou paracetamol
  • Delírio
  • Insuficiência renal
  • Álcool, dependência de opioides
  • Cirurgia hipofisária transesfenoidal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina PCA 1 mg
O dispositivo de analgesia controlada pelo paciente administra 1mg de morfina para cada demanda do paciente.
O PCA será configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
Outros nomes:
  • Sulfato de morfina 1 mg
Comparador Ativo: Morfina PCA 0,5 mg
O dispositivo de analgesia controlada pelo paciente administra 0,5 mg de morfina para cada demanda do paciente.
PCA configurado para administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
Outros nomes:
  • Sulfato de morfina 0,5 mg
Comparador de Placebo: Placebo
O aparelho de analgesia controlada pelo paciente dará 2 mL de soro fisiológico para cada demanda do paciente. O Grupo 3 tomará 50 mg de dexcetoprofeno na sala de recuperação. As injeções intravenosas de dexcetoprofeno serão repetidas a cada 8 horas. Se o escore VAS for maior que 4, os pacientes do Grupo 3 tomarão 1 g de paracetamol a cada 6 horas.
o PCA conterá placebo
Outros nomes:
  • soro fisiológico, dexcetoprofeno trometamol, paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de índice pulmonar integrado
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O sistema de índice pulmonar integrado será usado para determinar a dose de morfina mais eficaz e segura para analgesia pós-operatória após craniotomia supratentorial. Esta ferramenta de software é um valor de índice único variando de 1 a 10 com base em 4 parâmetros fisiológicos: dióxido de carbono expirado final, frequência respiratória, saturação de oxigênio, frequência de pulso.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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