- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313374
Índice Pulmonar Integrado e Analgesia Controlada pelo Paciente Baseada em Opioides
Dose eficaz e segura de morfina para anestesia controlada pelo paciente em craniotomias supratentoriais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma terapia analgésica ideal é muito importante para a recuperação pós-operatória. Nos últimos anos, vários estudos mostraram que a prevalência de dor moderada a intensa após craniotomia variou de 69 a 87% dos pacientes. Em nosso estudo anterior, os pesquisadores mostraram que o uso de analgesia controlada pelo paciente à base de morfina preveniu a dor pós-operatória moderada a intensa em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial. Os efeitos colaterais relacionados à morfina, como sedação, miose, depressão respiratória, náusea e vômito, produzem uma relutância geral em seu uso em neurocirurgia. Portanto, todos os pacientes foram observados de perto para detectar efeitos colaterais relacionados a opioides na unidade de terapia intensiva por 24 horas após a cirurgia em nosso estudo anterior. O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é uma nova ferramenta que calcula parâmetros respiratórios e hemodinâmicos de forma não invasiva. No presente estudo, os investigadores usarão diferentes doses de analgesia controlada pelo paciente com base em morfina e o sistema IPI para determinar a dose de morfina mais eficaz e segura para analgesia pós-operatória após craniotomia supratentorial.
90 pacientes serão randomizados em 3 grupos após craniotomia supratentorial. Todos os pacientes serão instruídos previamente sobre as bombas de analgesia controladas pelo paciente (Abbott Provider, Chicago, EUA) e escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável. Todos os pacientes usarão bombas de analgesia controladas pelo paciente por 24 horas após a craniotomia supratentorial. No Grupo 1, a bomba de analgesia controlada pelo paciente será configurada para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas. No Grupo 2, a bomba de analgesia controlada pelo paciente será configurada para administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas. No Grupo 3, a bomba de analgesia controlada pelo paciente conterá placebo. O Grupo 3 tomará 50 mg de dexcetoprofeno na sala de recuperação. As injeções intravenosas de dexcetoprofeno serão repetidas a cada 8 horas. Se o escore VAS for superior a 4, os pacientes do Grupo 3 tomarão 1 g de paracetamol a cada 6 horas.
Todos os pacientes serão observados pelo Índice Pulmonar Integrado (IPI). É um novo dispositivo que permite reconhecer o estado respiratório do paciente. Esta ferramenta de software é um valor de índice único variando de 1 a 10 com base em 4 parâmetros fisiológicos: dióxido de carbono expirado final, frequência respiratória, saturação de oxigênio, frequência de pulso. Os pacientes serão avaliados no 10º minuto, 1, 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório. A sedação será avaliada de acordo com a pontuação de Ramsay 20. Pontuações VAS, consumo total de morfina, pontuação de Ramsay, pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória, a pontuação IPI será registrada a cada vez que a dor for avaliada. Os efeitos colaterais pós-operatórios, incluindo erupção cutânea, prurido, náusea e vômito, serão registrados nos mesmos intervalos e definidos por uma escala com 0 = ausente ou 1 = presente. Além disso, a menor pontuação do IPI, a contagem de apnéia (mais de 30 segundos) e a contagem dos eventos de dessaturação serão registradas nas 24 horas pós-operatórias.
Os 3 grupos serão comparados com relação aos escores VAS, consumo de morfina, escores IPI, contagem de apneia, eventos de dessaturação e efeitos colaterais relacionados à morfina durante as 24 horas após a craniotomia supratentorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34304
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: , tumores cerebrais, craniotomias supratentoriais eletivas,
- Pacientes conscientes
- Craniotomias supratentoriais eletivas
- ASA I-III
Critério de exclusão:
- Inconsciente no pós-operatório
- Dor crônica
- Alergia a opioides, dexcetoprofeno ou paracetamol
- Delírio
- Insuficiência renal
- Álcool, dependência de opioides
- Cirurgia hipofisária transesfenoidal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Morfina PCA 1 mg
O dispositivo de analgesia controlada pelo paciente administra 1mg de morfina para cada demanda do paciente.
|
O PCA será configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Morfina PCA 0,5 mg
O dispositivo de analgesia controlada pelo paciente administra 0,5 mg de morfina para cada demanda do paciente.
|
PCA configurado para administrar uma dose em bolus de 0,5 mg de morfina sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 20 mg por 4 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O aparelho de analgesia controlada pelo paciente dará 2 mL de soro fisiológico para cada demanda do paciente. O Grupo 3 tomará 50 mg de dexcetoprofeno na sala de recuperação.
As injeções intravenosas de dexcetoprofeno serão repetidas a cada 8 horas.
Se o escore VAS for maior que 4, os pacientes do Grupo 3 tomarão 1 g de paracetamol a cada 6 horas.
|
o PCA conterá placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de índice pulmonar integrado
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
O sistema de índice pulmonar integrado será usado para determinar a dose de morfina mais eficaz e segura para analgesia pós-operatória após craniotomia supratentorial.
Esta ferramenta de software é um valor de índice único variando de 1 a 10 com base em 4 parâmetros fisiológicos: dióxido de carbono expirado final, frequência respiratória, saturação de oxigênio, frequência de pulso.
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yusuf Tunali, Professor, Cerrahpasa Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Thibault M, Girard F, Moumdjian R, Chouinard P, Boudreault D, Ruel M. Craniotomy site influences postoperative pain following neurosurgical procedures: a retrospective study. Can J Anaesth. 2007 Jul;54(7):544-8. doi: 10.1007/BF03022318.
- Mordhorst C, Latz B, Kerz T, Wisser G, Schmidt A, Schneider A, Jahn-Eimermacher A, Werner C, Engelhard K. Prospective assessment of postoperative pain after craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):202-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181df0600.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- Cerrahpasa Neuroanaesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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