研究地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响
研究地中海饮食与常规饮食相比对 10-16 岁肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响。
胰岛素抵抗是儿童肥胖的常见并发症。 它被认为是肥胖与儿童 2 型糖尿病危险因素之间的重要联系。 肥胖儿童和青少年的生活方式改变，包括健康饮食、体育锻炼和减轻体重，已被证明对 2 型糖尿病的预防和管理有效。 尽管越来越多的证据表明地中海饮食可能与成人患代谢综合征、糖尿病、肥胖和动脉粥样硬化的风险降低有关。
这项研究的重要性在于发现地中海饮食对 10-16 岁肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响。 此外，本研究的结果将帮助卫生专业人员，特别是营养师指导患有胰岛素抵抗的儿童采用健康的饮食和生活方式。
研究概览
详细说明
这项实验性临床试验研究将在约旦首都安曼进行，以比较地中海饮食和常规饮食对 50 名被诊断患有胰岛素的肥胖儿童和青少年（10 至 16 岁）参与者的胰岛素抵抗的影响临床抵抗力，25 名参与者（1：1，男孩：女孩）将遵循地中海饮食，25 名参与者（1：1，男孩：女孩）将遵循常规饮食。 这两组将在年龄和性别上进行匹配。 儿科内分泌科医生会根据腹部肥胖和黑棘皮病的存在来临床诊断患有胰岛素抵抗的儿童。 儿童和青少年将被随机分配到其中一组：地中海饮食组或常规饮食组。 患者正在约旦大学医院的儿科糖尿病和内分泌科就诊。 将在诊所每 2 周进行一次为期 6 个月的随访。
研究人员会在每次就诊时测量所有患者的体重、身高，并计算 BMI。 然后将使用合适的生长图表（年龄体重、年龄身高、年龄体重指数和性别）来表示和解释。
糖化血红蛋白 (HbA1c)、血清总胆固醇浓度、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、甘油三酯（禁食 12 小时后）、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 ( ALT），肾功能，甲状腺激素将从患者的医疗档案中记录下来。
胰岛素抵抗将通过稳态模型评估 (HOMA-IR) 进行评估，计算为空腹血浆胰岛素水平 (IU/l) 和空腹血浆葡萄糖水平 (mmol/l) 除以 22.5 的乘积。 空腹血浆胰岛素水平 (FPI) 和空腹血浆葡萄糖水平 (FPG) 将在 3 个月后的基线和干预结束时至少禁食 8 小时后测量。
干预方案将以地中海饮食和常规饮食的实施为基础。 参与者将接受关于这两种饮食计划的咨询和教育。 这两组将是：
第 1 组：常规饮食（50% 的能量来自碳水化合物，30% 的脂肪和 20% 来自蛋白质） 第 2 组：地中海饮食（60% 的能量来自碳水化合物，25% 的脂肪和 15% 来自蛋白质）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amman、约旦
- University of Jordan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄范围在 10-16 岁之间。
- 根据 WHO 生长图表，肥胖儿童和青少年的年龄和性别 BMI 大于 +2 z 分数。
- 被诊断患有胰岛素抵抗和黑棘皮病的儿童和青少年。
- 没有吃药。
排除标准：
- 年龄小于 10 岁或大于 16 岁。
- 超重儿童和青少年或肥胖（根据 WHO 生长图表，年龄和性别的 BMI 低于 +2 z 分数。
- 儿童青少年未诊断胰岛素抵抗
- 服用任何药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：规律饮食
50% 的能量来自碳水化合物，30% 的脂肪和 20% 的蛋白质
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与常规饮食相比，地中海饮食对 10-16 岁肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响
其他名称：
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有源比较器：地中海饮食
60% 的能量来自碳水化合物，25% 的脂肪和 15% 的蛋白质
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与常规饮食相比，地中海饮食对 10-16 岁肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地中海饮食和胰岛素抵抗
大体时间：6个月
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地中海饮食对肥胖儿童和青少年Homa IR水平的影响
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6个月
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地中海饮食与体重
大体时间：6个月
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地中海饮食在肥胖儿童和青少年中的体重变化（千克）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地中海饮食和血脂状况
大体时间：6个月
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地中海饮食对肥胖儿童和青少年血脂水平的影响
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Reema F Tayyam, PHD、University of Jordan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 8170598
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
- 研究样本将包括 50 名 10 至 16 岁的肥胖儿童和青少年参与者，他们在临床上被诊断出患有胰岛素抵抗。
25 名参与者（1:1，男孩：女孩）将遵循地中海饮食，25 名参与者（1:1，男孩：女孩）将遵循常规饮食。 这两组将在年龄和性别上进行匹配。 儿科内分泌科医生会根据腹部肥胖和黑棘皮病的存在来临床诊断患有胰岛素抵抗的儿童。 儿童和青少年将被随机分配到其中一组：地中海饮食组或常规饮食组。 该研究将在获得机构审查委员会 (IRB) 批准后开始。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
肥胖儿童和青少年，年龄和性别的 BMI 大于 +2 z 分数，根据 WHO 生长图表，年龄在 10-16 岁之间。
被诊断患有胰岛素抵抗和黑棘皮病但未接受药物治疗的儿童和青少年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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