Estudio del efecto de la dieta mediterránea sobre la resistencia a la insulina en niños y adolescentes obesos
Estudio del efecto de la dieta mediterránea sobre la resistencia a la insulina en comparación con la dieta regular en niños y adolescentes obesos de 10 a 16 años.
La resistencia a la insulina es una complicación común de la obesidad infantil. Se considera que es un vínculo importante entre la adiposidad y el factor de riesgo de diabetes tipo 2 en niños. Las modificaciones del estilo de vida, que incluyen una dieta saludable, actividad física y reducción de peso en niños y adolescentes obesos, han demostrado su eficacia en la prevención y el control de la diabetes tipo 2. Aunque la evidencia creciente sugiere que la dieta mediterránea podría estar asociada con un menor riesgo de síndrome metabólico, diabetes, obesidad y aterosclerosis en adultos.
La importancia de este estudio es encontrar el efecto de la dieta mediterránea en la resistencia a la insulina entre niños y adolescentes obesos de 10 a 16 años. Además, los resultados del presente estudio ayudarán a los profesionales de la salud, en particular a los dietistas, a orientar a los niños con resistencia a la insulina hacia la adopción de una dieta y un estilo de vida saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de ensayo clínico experimental se llevará a cabo en Amman, la capital de Jordania, para comparar el efecto de la dieta mediterránea y la dieta regular en la resistencia a la insulina entre 50 participantes de niños y adolescentes obesos (entre 10 y 16 años de edad) que son diagnosticados con insulina. resistencia clínicamente, Veinticinco de los participantes (1:1, niños: niñas) seguirán la dieta mediterránea, y 25 de los participantes (1:1, niños: niñas) seguirán la dieta regular. Los dos grupos serán emparejados por edad y género. El Endocrinólogo Pediátrico diagnosticará clínicamente a los niños con resistencia a la insulina de acuerdo a la obesidad abdominal y presencia de acantosis nigricans. Los niños y adolescentes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos: grupo de dieta mediterránea o grupo de dieta regular. Los pacientes están visitando el departamento de Endocrinología y Diabetes Pediátrica en el Jordan University Hospital. será seguido cada 2 semanas en la clínica durante 6 meses.
El investigador medirá el peso corporal, la altura y calculará el IMC de todos los pacientes en cada visita. Luego se representará e interpretará utilizando la tabla de crecimiento adecuada (peso para la edad, talla para la edad, IMC para la edad y sexo).
Hemoglobina glicosilada (HbA1c), concentraciones séricas de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), triglicéridos (después de un ayuno de 12 horas), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa ( ALT), función renal, hormona tiroidea se registrará del historial médico de los pacientes.
La resistencia a la insulina se evaluará mediante la evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR), calculada como el producto del nivel de insulina plasmática en ayunas (UI/l) y el nivel de glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) dividido por 22,5. El nivel de insulina plasmática en ayunas (FPI) y el nivel de glucosa plasmática en ayunas (FPG) se medirán después de un ayuno de al menos 8 horas al inicio después de 3 meses y al final de la intervención.
Los programas de intervención se basarán en la aplicación de la dieta mediterránea y la dieta regular. Los participantes serán asesorados y educados sobre los dos programas de dieta. Los dos grupos serán:
Grupo 1: dieta regular (50% de energía de carbohidratos, 30% de grasas y 20% de proteínas) Grupo 2: Dieta mediterránea (60% de energía de carbohidratos, 25% de grasas y 15% de proteínas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- University of Jordan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 10-16 años.
- Niños y adolescentes obesos, el IMC para la edad y el sexo es mayor que el z-score +2, según la tabla de crecimiento de la OMS.
- Niños y adolescentes diagnosticados de resistencia a la insulina y presencia de acantosis nigricans.
- No en la medicación.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 10 años o mayor de 16 años.
- Niños y adolescentes con sobrepeso u obesidad (IMC para edad y sexo inferior a +2 z-score, según tabla de crecimiento de la OMS.
- Niños y adolescentes no diagnosticados de resistencia a la insulina
- En cualquier medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: dieta regular
50% de la energía de los carbohidratos, 30% de grasas y 20% de proteínas
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encontrar el efecto de la dieta mediterránea sobre la resistencia a la insulina en niños y adolescentes obesos de 10 a 16 años con resistencia a la insulina en comparación con la dieta regular
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta mediterránea
60% de la energía de los carbohidratos, 25% de grasas y 15% de proteínas
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encontrar el efecto de la dieta mediterránea sobre la resistencia a la insulina en niños y adolescentes obesos de 10 a 16 años con resistencia a la insulina en comparación con la dieta regular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dieta mediterránea y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dieta Mediterránea cambio del nivel sanguíneo de Homa IR entre Niños y Adolescentes Obesos
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6 meses
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Dieta mediterránea y peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dieta Mediterránea Cambio en el peso corporal en kilogramos entre niños y adolescentes obesos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dieta mediterránea y perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dieta Mediterránea cambio del nivel sanguíneo del perfil lipídico en niños y adolescentes obesos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 8170598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
-La muestra de estudio estará compuesta por 50 participantes de niños y adolescentes obesos entre 10 y 16 años de edad que sean diagnosticados clínicamente de resistencia a la insulina.
Veinticinco de los participantes (1:1, niños: niñas) seguirán la dieta mediterránea y 25 de los participantes (1:1, niños: niñas) seguirán la dieta regular. Los dos grupos serán emparejados por edad y género. El Endocrinólogo Pediátrico diagnosticará clínicamente a los niños con resistencia a la insulina de acuerdo a la obesidad abdominal y presencia de acantosis nigricans. Los niños y adolescentes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos: grupo de dieta mediterránea o grupo de dieta regular. El estudio se iniciará después de obtener la aprobación de las Juntas de Revisión Institucional (IRB).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Niños y adolescentes obesos, IMC para edad y sexo mayor que el +2 z-score, según tabla de crecimiento de la OMS, edad entre 10-16 años.
Niños y adolescentes diagnosticados de resistencia a la insulina y presencia de acantosis nigricans y no en medicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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