Estudando o efeito da dieta mediterrânea na resistência à insulina entre crianças e adolescentes obesos
Estudando o efeito da dieta mediterrânea na resistência à insulina em comparação com a dieta regular entre crianças e adolescentes obesos de 10 a 16 anos.
A resistência à insulina é uma complicação comum da obesidade infantil. É considerado um elo importante entre a adiposidade e o fator de risco de diabetes tipo 2 em crianças. As modificações no estilo de vida, incluindo uma dieta saudável, atividade física e redução de peso em crianças e adolescentes obesos têm se mostrado eficazes na prevenção e controle do diabetes tipo 2. Embora evidências crescentes sugiram que a dieta mediterrânea pode estar associada à diminuição do risco de síndrome metabólica, diabetes, obesidade e aterosclerose em adultos.
A importância deste estudo é encontrar o efeito da dieta mediterrânea na resistência à insulina entre crianças e adolescentes obesos de 10 a 16 anos. Além disso, os resultados do presente estudo ajudarão os profissionais de saúde, principalmente os nutricionistas, a orientar crianças com resistência à insulina para a adoção de dieta e estilo de vida saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico experimental será realizado em Amã, capital da Jordânia, para comparar o efeito da dieta mediterrânea e da dieta regular na resistência à insulina entre 50 participantes de crianças e adolescentes obesos (entre 10 e 16 anos de idade) diagnosticados com insulina resistência clínica, 25 dos participantes (1:1, meninos: meninas) seguirão a dieta mediterrânea e 25 dos participantes (1:1, meninos: meninas) seguirão a dieta regular. Os dois grupos serão pareados por idade e gênero. O Endocrinologista Pediátrico irá diagnosticar clinicamente as crianças com resistência à insulina de acordo com a obesidade abdominal e presença de acantose nigricans. As crianças e adolescentes serão alocados aleatoriamente em um dos grupos: grupo de dieta mediterrânea ou grupo de dieta regular. Os pacientes estão visitando o departamento de diabetes e endocrinologia pediátrica do Jordan University Hospital. serão acompanhados a cada 2 semanas na clínica durante 6 meses.
O pesquisador medirá o peso corporal, a altura e calculará o IMC de todos os pacientes a cada visita. Em seguida, serão representados e interpretados usando o gráfico de crescimento adequado (peso para idade, altura para idade, IMC para idade e sexo).
Hemoglobina glicada (HbA1c), concentrações séricas de colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos (após jejum de 12 horas), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase ( ALT), função renal, hormônio da tireoide serão registrados no prontuário médico dos pacientes.
A resistência à insulina será avaliada pelo modelo de avaliação homeostática (HOMA-IR), calculado como o produto do nível de insulina plasmática em jejum (UI/l) e o nível de glicose plasmática em jejum (mmol/l) dividido por 22,5. O nível de insulina plasmática em jejum (FPI) e o nível de glicose plasmática em jejum (FPG) serão medidos após um jejum de pelo menos 8 horas na linha de base após 3 meses e no final da intervenção.
Os programas de intervenção serão baseados na implementação da dieta mediterrânica e da dieta regular. Os participantes serão aconselhados e instruídos sobre os dois programas de dieta. Os dois grupos serão:
Grupo 1: dieta regular (50% de energia de carboidratos, 30% de gordura e 20% de proteína) Grupo 2: dieta mediterrânea (60% de energia de carboidratos, 25% de gordura e 15% de proteína).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- University of Jordan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 10-16 anos.
- Crianças e adolescentes obesos, IMC para idade e sexo é maior que o +2º escore z, de acordo com a tabela de crescimento da OMS.
- Crianças e adolescentes com diagnóstico de resistência à insulina e presença de acantose nigricans.
- Não em medicação.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 10 anos ou superior a 16 anos.
- Crianças e adolescentes com sobrepeso ou obesos (IMC para idade e sexo é inferior a +2º escore z, de acordo com a tabela de crescimento da OMS.
- Crianças e adolescentes sem diagnóstico de resistência à insulina
- Em qualquer medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: dieta normal
50% de energia de carboidratos, 30% de gordura e 20% de proteína
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encontrar o efeito da dieta mediterrânea na resistência à insulina entre crianças e adolescentes obesos de 10 a 16 anos com resistência à insulina em comparação com a dieta regular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta mediterrânea
60% de energia de carboidratos, 25% de gordura e 15% de proteína
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encontrar o efeito da dieta mediterrânea na resistência à insulina entre crianças e adolescentes obesos de 10 a 16 anos com resistência à insulina em comparação com a dieta regular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dieta mediterrânea e resistência à insulina
Prazo: 6 meses
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Mudança da dieta mediterrânea do nível sanguíneo de Homa IR entre crianças e adolescentes obesos
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6 meses
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Dieta mediterrânea e peso corporal
Prazo: 6 meses
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Dieta mediterrânica altera o peso corporal em quilograma em crianças e adolescentes obesos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dieta mediterrânea e perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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Dieta mediterrânica altera o nível sanguíneo do perfil lipídico em crianças e adolescentes obesos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8170598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
-A amostra do estudo será composta por 50 participantes de crianças e adolescentes obesos entre 10 e 16 anos de idade com diagnóstico clínico de resistência à insulina.
Vinte e cinco dos participantes (1:1, meninos: meninas) seguirão a dieta mediterrânea e 25 dos participantes (1:1, meninos: meninas) seguirão a dieta regular. Os dois grupos serão pareados por idade e gênero. O Endocrinologista Pediátrico irá diagnosticar clinicamente as crianças com resistência à insulina de acordo com a obesidade abdominal e presença de acantose nigricans. As crianças e adolescentes serão alocados aleatoriamente em um dos grupos: grupo de dieta mediterrânea ou grupo de dieta regular. O estudo será iniciado após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Crianças e adolescentes obesos, IMC para idade e sexo é maior que +2º escore z, de acordo com a tabela de crescimento da OMS, idade entre 10-16 anos.
Crianças e adolescentes com diagnóstico de resistência à insulina e presença de acantose nigricans e sem uso de medicamentos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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