Étude de l'effet du régime méditerranéen sur la résistance à l'insuline chez les enfants et les adolescents obèses
Étude de l'effet du régime méditerranéen sur la résistance à l'insuline par rapport au régime régulier chez les enfants et adolescents obèses âgés de 10 à 16 ans.
La résistance à l'insuline est une complication fréquente de l'obésité infantile. Il est considéré comme un lien important entre l'adiposité et le facteur de risque du diabète de type 2 chez les enfants. Les modifications du mode de vie, y compris une alimentation saine, l'activité physique et la réduction de poids chez les enfants et les adolescents obèses se sont avérées efficaces dans la prévention et la gestion du diabète de type 2. Bien que de plus en plus de preuves suggèrent que le régime méditerranéen pourrait être associé à une diminution du risque de syndrome métabolique, de diabète, d'obésité et d'athérosclérose chez les adultes.
L'importance de cette étude est de trouver l'effet du régime méditerranéen sur la résistance à l'insuline chez les enfants et adolescents obèses âgés de 10 à 16 ans. De plus, les résultats de la présente étude aideront les professionnels de la santé, en particulier les diététistes, à orienter les enfants présentant une résistance à l'insuline vers l'adoption d'une alimentation et d'un mode de vie sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude d'essai clinique expérimental sera menée à Amman, la capitale de la Jordanie pour comparer l'effet du régime méditerranéen et du régime alimentaire régulier sur la résistance à l'insuline chez 50 participants d'enfants et d'adolescents obèses (entre 10 et 16 ans) qui reçoivent un diagnostic d'insuline résistance clinique, Vingt-cinq des participants (1:1, garçons: filles) suivront le régime méditerranéen et 25 des participants (1:1, garçons: filles) suivront un régime alimentaire normal. Les deux groupes seront appariés selon l'âge et le sexe. L'endocrinologue pédiatre diagnostiquera cliniquement les enfants présentant une résistance à l'insuline en fonction de l'obésité abdominale et de la présence d'acanthosis nigricans. Les enfants et les adolescents seront assignés au hasard à l'un des groupes : groupe de régime méditerranéen ou groupe de régime régulier. Les patients visitent le service de diabète pédiatrique et d'endocrinologie de l'hôpital universitaire de Jordanie. sera suivi toutes les 2 semaines en clinique pendant 6 mois.
Le chercheur mesurera le poids corporel, la taille et calculera l'IMC pour tous les patients à chaque visite. Ensuite seront représentés et interprétés à l'aide de la courbe de croissance appropriée (poids pour âge, taille pour âge, IMC pour âge et sexe).
Hémoglobine glyquée (HbA1c), concentrations sériques de cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), triglycérides (après un jeûne de 12 heures), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase ( ALT), Fonction rénale, hormone thyroïdienne seront enregistrées à partir du dossier médical des patients.
La résistance à l'insuline sera évaluée par l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR), calculée comme le produit du taux d'insuline plasmatique à jeun (UI/l) et du taux de glucose plasmatique à jeun (mmol/l) divisé par 22,5. Le taux d'insuline plasmatique à jeun (FPI) et le taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) seront mesurés après au moins 8 heures de jeûne au départ après 3 mois et à la fin de l'intervention.
Les programmes d'intervention seront basés sur la mise en place d'un régime méditerranéen et d'un régime régulier. Les participants seront conseillés et éduqués sur les deux programmes diététiques. Les deux groupes seront :
Groupe 1 : alimentation normale (50 % de l'énergie provenant des glucides, 30 % des lipides et 20 % des protéines) Groupe 2 : régime méditerranéen (60 % de l'énergie provenant des glucides, 25 % des lipides et 15 % des protéines).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- University of Jordan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge entre 10 et 16 ans.
- Enfants et adolescents obèses, l'IMC pour l'âge et le sexe est supérieur au +2e score z, selon la courbe de croissance de l'OMS.
- Enfants et adolescents diagnostiqués avec une résistance à l'insuline et présence d'acanthosis nigricans.
- Pas sous médication.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 10 ans ou supérieur à 16 ans.
- Enfants et adolescents en surpoids ou obèses (l'IMC pour l'âge et le sexe est inférieur à +2e score z, selon la courbe de croissance de l'OMS.
- Les enfants et les adolescents n'ont pas reçu de diagnostic de résistance à l'insuline
- Sur n'importe quel médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: alimentation régulière
50 % de l'énergie provenant des glucides, 30 % des lipides et 20 % des protéines
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trouver l'effet du régime méditerranéen sur la résistance à l'insuline chez les enfants et adolescents obèses âgés de 10 à 16 ans présentant une résistance à l'insuline par rapport au régime alimentaire normal
Autres noms:
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Comparateur actif: Diète méditerranéenne
60 % de l'énergie provenant des glucides, 25 % des lipides et 15 % des protéines
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trouver l'effet du régime méditerranéen sur la résistance à l'insuline chez les enfants et adolescents obèses âgés de 10 à 16 ans présentant une résistance à l'insuline par rapport au régime alimentaire normal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régime méditerranéen et résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
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Modification du régime méditerranéen du taux sanguin d'Homa IR chez les enfants et les adolescents obèses
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6 mois
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Régime méditerranéen et poids corporel
Délai: 6 mois
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Régime méditerranéen changement du poids corporel en kilogramme chez les enfants et les adolescents obèses
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régime méditerranéen et profil lipidique
Délai: 6 mois
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Régime méditerranéen modification du niveau sanguin du profil lipidique chez les enfants et les adolescents obèses
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8170598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
-L'échantillon de l'étude sera composé de 50 participants d'enfants et d'adolescents obèses âgés de 10 à 16 ans chez qui on a diagnostiqué cliniquement une résistance à l'insuline.
Vingt-cinq des participants (1 : 1, garçons : filles) suivront le régime méditerranéen et 25 des participants (1 : 1, garçons : filles) suivront un régime alimentaire normal. Les deux groupes seront appariés selon l'âge et le sexe. L'endocrinologue pédiatre diagnostiquera cliniquement les enfants présentant une résistance à l'insuline en fonction de l'obésité abdominale et de la présence d'acanthosis nigricans. Les enfants et les adolescents seront assignés au hasard à l'un des groupes : groupe de régime méditerranéen ou groupe de régime régulier. L'étude sera lancée après avoir obtenu l'approbation des comités d'examen institutionnels (IRB).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Enfants et adolescents obèses, IMC pour l'âge et le sexe supérieur au +2e score z, selon la courbe de croissance de l'OMS, âge compris entre 10 et 16 ans.
Enfants et adolescents diagnostiqués avec une résistance à l'insuline et présence d'acanthosis nigricans et non sous médication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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