Välimeren ruokavalion vaikutuksen tutkiminen lihavien lasten ja nuorten insuliiniresistenssiin
Välimeren ruokavalion vaikutuksen tutkimus insuliiniresistenssiin verrattuna säännölliseen ruokavalioon 10–16-vuotiaiden liikalihavien lasten ja nuorten keskuudessa.
Insuliiniresistenssi on yleinen lasten liikalihavuuden komplikaatio. Sitä pidetään tärkeänä linkkinä lihavuuden ja lasten tyypin 2 diabeteksen riskitekijän välillä. Elintapamuutokset, mukaan lukien terveellinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja painonpudotus lihavilla lapsilla ja nuorilla, on osoittautunut tehokkaiksi tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä ja hoidossa. Vaikka yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että Välimeren ruokavalio saattaa liittyä metabolisen oireyhtymän, diabeteksen, liikalihavuuden ja ateroskleroosin riskin vähenemiseen aikuisilla.
Tämän tutkimuksen merkitys on selvittää Välimeren ruokavalion vaikutus insuliiniresistenssiin lihavilla lapsilla ja 10-16-vuotiailla nuorilla. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset auttavat terveydenhuollon ammattilaisia, erityisesti ravitsemusterapeutteja, ohjaamaan insuliiniresistenssiä omaavia lapsia terveelliseen ruokavalioon ja elämäntapoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kokeellinen kliininen tutkimus tehdään Ammanissa, Jordanian pääkaupungissa. Sen tarkoituksena on vertailla Välimeren ruokavalion ja säännöllisen ruokavalion vaikutusta insuliiniresistenssiin 50:llä lihavilla lapsilla ja nuorilla (10–16-vuotiailla), joilla on diagnosoitu insuliini. 25 osallistujista (1:1, pojat: tytöt) noudattaa Välimeren ruokavaliota ja 25 osallistujista (1:1, pojat: tytöt) noudattaa säännöllistä ruokavaliota. Kaksi ryhmää yhdistetään iän ja sukupuolen mukaan. Lasten endokrinologi diagnosoi lapsille insuliiniresistenssin kliinisesti vatsalihavuuden ja acanthosis nigricansin esiintymisen perusteella. Lapset ja nuoret jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: Välimeren ruokavalioryhmä tai normaaliruokavalioryhmä. Potilaat vierailevat Jordan University Hospitalin lasten diabeteksen ja endokrinologian osastolla. seurataan klinikalla 2 viikon välein 6 kuukauden ajan.
Tutkija mittaa kehon painon, pituuden ja laskee BMI:n kaikille potilaille jokaisella käynnillä. Sitten se esitetään ja tulkitaan sopivan kasvukaavion avulla (paino iän mukaan, pituus iän mukaan, BMI iän ja sukupuolen mukaan).
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c), seerumin kokonaiskolesterolipitoisuudet, HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, triglyseridit (12 tunnin paaston jälkeen), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi ( ALT), munuaisten toiminta, kilpirauhashormoni tallennetaan potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista.
Insuliiniresistenssi arvioidaan homeostaattisen mallin arvioinnilla (HOMA-IR), joka lasketaan paastoplasman insuliinitason (IU/l) ja plasman paastoglukoositason (mmol/l) tulona jaettuna luvulla 22,5. Plasman paastoinsuliinitaso (FPI) ja paastoplasman glukoositaso (FPG) mitataan vähintään 8 tunnin paaston jälkeen lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua ja toimenpiteen lopussa.
Interventio-ohjelmat perustuvat Välimeren ruokavalion ja säännöllisen ruokavalion toteuttamiseen. Osallistujia neuvotaan ja koulutetaan kahdesta ruokavalio-ohjelmasta. Kaksi ryhmää ovat:
Ryhmä 1: säännöllinen ruokavalio (50 % energiasta hiilihydraateista, 30 % rasvasta ja 20 % proteiinista) Ryhmä 2: Välimeren ruokavalio (60 % energiasta hiilihydraateista, 25 % rasvasta ja 15 % proteiinista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- University of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 10-16 vuotta.
- Liikalihavien lasten ja nuorten BMI iän ja sukupuolen mukaan on suurempi kuin +2 z-piste WHO:n kasvukaavion mukaan.
- Lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu insuliiniresistenssi ja acanthosis nigricans.
- Ei lääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 10 vuotta tai vanhempi kuin 16 vuotta.
- Ylipainoiset lapset ja nuoret tai lihavat (BMI iän ja sukupuolen mukaan on alle +2 z-pisteen WHO:n kasvukaavion mukaan.
- Lapset ja nuoret eivät diagnosoineet insuliiniresistenssiä
- Millä tahansa lääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: säännöllinen ruokavalio
50 % energiasta hiilihydraateista, 30 % rasvasta ja 20 % proteiinista
|
Välimeren ruokavalion vaikutus insuliiniresistenssiin 10-16-vuotiailla lihavilla lapsilla ja nuorilla, joilla on insuliiniresistenssi verrattuna tavalliseen ruokavalioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio
60 % energiasta hiilihydraateista, 25 % rasvasta ja 15 % proteiinista
|
Välimeren ruokavalion vaikutus insuliiniresistenssiin 10-16-vuotiailla lihavilla lapsilla ja nuorilla, joilla on insuliiniresistenssi verrattuna tavalliseen ruokavalioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalio ja insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion muutos Homa IR:n veren pitoisuudessa liikalihavien lasten ja nuorten keskuudessa
|
6 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalio ja paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion painonmuutos kilogrammoina lihavilla lapsilla ja nuorilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalio ja lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion muutos veren lipidiprofiilissa lihavien lasten ja nuorten keskuudessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8170598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Tutkimusotokseen kuuluu 50 osallistujaa, jotka ovat lihavia 10–16-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on kliinisesti diagnosoitu insuliiniresistenssi.
Osallistujista 25 (1:1, pojat: tytöt) noudattaa Välimeren ruokavaliota ja 25 osallistujista (1:1, pojat: tytöt) noudattaa säännöllistä ruokavaliota. Kaksi ryhmää yhdistetään iän ja sukupuolen mukaan. Lasten endokrinologi diagnosoi lapsille insuliiniresistenssin kliinisesti vatsalihavuuden ja acanthosis nigricansin esiintymisen perusteella. Lapset ja nuoret jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: Välimeren ruokavalioryhmä tai normaaliruokavalioryhmä. Tutkimus aloitetaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän saatuaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Liikalihavien lasten ja nuorten BMI iän ja sukupuolen mukaan on suurempi kuin +2. z-pisteet WHO:n kasvukaavion mukaan, ikä 10-16 vuotta.
Lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu insuliiniresistenssi ja acanthosis nigricans ja jotka eivät käytä lääkitystä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .