Undersøgelse af effekten af middelhavsdiæt på insulinresistens blandt overvægtige børn og unge
Undersøgelse af effekten af middelhavsdiæt på insulinresistens sammenlignet med den almindelige kost blandt overvægtige børn og unge i alderen 10-16 år.
Insulinresistens er en almindelig komplikation til fedme hos børn. Det anses for at være en vigtig sammenhæng mellem fedme og risikofaktoren for type 2-diabetes hos børn. Livsstilsændringer, herunder sund kost, fysisk aktivitet og vægtreduktion hos overvægtige børn og unge, har vist sig at være effektive til forebyggelse og behandling af type 2-diabetes. Selvom stigende beviser tyder på, at middelhavskost kan være forbundet med nedsat risiko for metabolisk syndrom, diabetes, fedme og åreforkalkning hos voksne.
Vigtigheden af denne undersøgelse er at finde effekten af middelhavskost på insulinresistens blandt overvægtige børn og unge i alderen 10-16 år. Derudover vil resultaterne af denne undersøgelse hjælpe sundhedsprofessionelle, især diætister, med at lede børn med insulinresistens til at vedtage sund kost og livsstil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne eksperimentelle kliniske undersøgelse vil blive udført i Amman, Jordans hovedstad for at sammenligne effekten af middelhavskost og almindelig kost på insulinresistens blandt 50 deltagere af overvægtige børn og unge (mellem 10 og 16 år), som er diagnosticeret med insulin klinisk resistens vil 25 af deltagerne (1:1, drenge: piger) følge middelhavskost, og 25 af deltagerne (1:1, drenge: piger) vil følge almindelig kost. De to grupper vil blive matchet for alder og køn. Den pædiatriske endokrinolog vil diagnosticere børn med insulinresistens klinisk i henhold til abdominal fedme og tilstedeværelse af acanthosis nigricans. Børnene og de unge vil blive tilfældigt inddelt i en af grupperne: Middelhavskostgruppen eller den almindelige kostgruppe. Patienter besøger pædiatrisk diabetes og endokrinologisk afdeling på Jordan Universitetshospital. vil blive fulgt op hver 2. uge i klinikken i 6 måneder.
Forskeren vil måle kropsvægt, højde og beregne BMI for alle patienter hvert besøg. Derefter vil blive repræsenteret og fortolket ved hjælp af det passende vækstdiagram (vægt for alder, højde for alder, BMI for alder og køn).
Glyceret hæmoglobin (HbA1c), serumkoncentrationer af total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider, (efter 12 timers faste), aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase ( ALT), nyrefunktion, skjoldbruskkirtelhormon vil blive registreret fra patientjournalen.
Insulinresistens vil blive vurderet ved den homøostatiske modelvurdering (HOMA-IR), beregnet som produktet af det fastende plasmainsulinniveau (IE/l) og det fastende plasmaglukoseniveau (mmol/l) divideret med 22,5. Det fastende plasmainsulinniveau (FPI) og det fastende plasmaglukoseniveau (FPG) vil blive målt efter mindst 8 timers faste ved baseline efter 3 måneder og ved slutningen af interventionen.
Interventionsprogrammerne vil være baseret på implementering af middelhavskost og almindelig kost. Deltagerne vil blive vejledt og uddannet om de to diætprogrammer. De to grupper bliver:
Gruppe 1: almindelig kost (50% energi fra kulhydrater, 30% fedt og 20% fra protein) Gruppe 2: Middelhavskost (60% energi fra kulhydrater, 25% fedt og 15% fra protein).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- University of Jordan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 10-16 år.
- Overvægtige børn og unge, BMI for alder og køn er højere end +2. z-score ifølge WHOs vækstdiagram.
- Børn og unge diagnosticeret med insulinresistens og tilstedeværelse af acanthosis nigricans.
- Ikke på medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 10 år eller ældre end 16 år.
- Overvægtige børn og unge eller fede (BMI for alder og køn er mindre end +2. z-score ifølge WHOs vækstdiagram.
- Børn og unge diagnosticerede ikke insulinresistens
- På enhver medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: almindelig kost
50% energi fra kulhydrater, 30% fedt og 20% fra protein
|
at finde effekten af middelhavskost på insulinresistens blandt overvægtige børn og unge i alderen 10-16 år med insulinresistens sammenlignet med almindelig kost
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Middelhavskost
60% energi fra kulhydrater, 25% fedt og 15% fra protein
|
at finde effekten af middelhavskost på insulinresistens blandt overvægtige børn og unge i alderen 10-16 år med insulinresistens sammenlignet med almindelig kost
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelhavsdiæt og insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Middelhavsdiæt ændring af blodniveauet af Homa IR blandt overvægtige børn og unge
|
6 måneder
|
|
Middelhavsdiæt og kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Middelhavsdiætændring i kropsvægt i kilogram blandt overvægtige børn og unge
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelhavsdiæt og lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Middelhavsdiæt ændring af blodniveauet af lipidprofil blandt overvægtige børn og unge
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8170598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
-Undersøgelsesprøven vil bestå af 50 deltagere af overvægtige børn og unge mellem 10 og 16 år, som er diagnosticeret med insulinresistens klinisk.
Femogtyve af deltagerne (1:1, drenge: piger) vil følge middelhavskost, og 25 af deltagerne (1:1, drenge: piger) vil følge almindelig kost. De to grupper vil blive matchet for alder og køn. Den pædiatriske endokrinolog vil diagnosticere børn med insulinresistens klinisk i henhold til abdominal fedme og tilstedeværelse af acanthosis nigricans. Børnene og de unge vil blive tilfældigt inddelt i en af grupperne: Middelhavskostgruppen eller den almindelige kostgruppe. Undersøgelsen vil blive startet efter godkendelse fra Institutional Review Boards (IRB).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Overvægtige børn og unge, BMI for alder og køn er højere end +2. z-score, ifølge WHOs vækstdiagram, alder mellem 10-16 år.
Børn og unge diagnosticeret med insulinresistens og tilstedeværelse af acanthosis nigricans og ikke på medicin.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige