Studerer effekten av middelhavskosthold på insulinresistens blant overvektige barn og ungdom
Studerer effekten av middelhavskosthold på insulinresistens sammenlignet med vanlig diett blant overvektige barn og ungdom i alderen 10-16 år.
Insulinresistens er en vanlig komplikasjon av fedme hos barn. Det anses å være en viktig kobling mellom overvekt og risikofaktoren for type 2 diabetes hos barn. Livsstilsendringene, inkludert et sunt kosthold, fysisk aktivitet og vektreduksjon hos overvektige barn og ungdom, har vist seg effektive i forebygging og behandling av type 2 diabetes. Selv om økende bevis tyder på at middelhavskosthold kan være assosiert med redusert risiko for metabolsk syndrom, diabetes, fedme og åreforkalkning hos voksne.
Viktigheten av denne studien er å finne effekten av middelhavskosthold på insulinresistens blant overvektige barn og ungdom i alderen 10-16 år. I tillegg vil resultatene av denne studien hjelpe helsepersonell, spesielt kostholdseksperter, med å lede barn med insulinresistens mot å ta i bruk et sunt kosthold og livsstil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne eksperimentelle kliniske studien vil bli utført i Amman, Jordans hovedstad for å sammenligne effekten av middelhavskosthold og vanlig kosthold på insulinresistens blant 50 deltakere av overvektige barn og ungdom (mellom 10 og 16 år) som er diagnostisert med insulin klinisk resistens vil 25 av deltakerne (1:1, gutter: jenter) følge middelhavsdietten, og 25 av deltakerne (1:1, gutter: jenter) vil følge vanlig diett. De to gruppene vil bli matchet for alder og kjønn. Pediatrisk endokrinolog vil diagnostisere barna med insulinresistens klinisk i henhold til abdominal fedme og tilstedeværelse av acanthosis nigricans. Barna og ungdommene vil bli tilfeldig fordelt i en av gruppene: Middelhavskostgruppe eller vanlig kostholdsgruppe. Pasienter besøker avdelingen for pediatrisk diabetes og endokrinologi på Jordan universitetssykehus. vil følges opp hver 2. uke i klinikken i 6 måneder.
Forskeren vil måle kroppsvekt, høyde og beregne BMI for alle pasienter hvert besøk. Deretter vil bli representert og tolket ved hjelp av passende vekstdiagram (vekt for alder, høyde for alder, BMI for alder og kjønn).
Glykert hemoglobin (HbA1c), serumkonsentrasjoner av totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, triglyserider, (etter 12 timers faste), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase ( ALT), nyrefunksjon, skjoldbruskkjertelhormon vil bli registrert fra den medisinske filen til pasientene.
Insulinresistens vil bli vurdert ved den homeostatiske modellvurderingen (HOMA-IR), beregnet som produktet av fastende plasmainsulinnivå (IE/l) og fastende plasmaglukosenivå (mmol/l) delt på 22,5. Fastende plasmainsulinnivå (FPI) og fastende plasmaglukosenivå (FPG) vil bli målt etter minst 8 timers faste ved baseline etter 3 måneder, og ved slutten av intervensjonen.
Intervensjonsprogrammene vil være basert på implementering av middelhavskosthold og vanlig kosthold. Deltakerne vil bli veiledet og utdannet om de to diettprogrammene. De to gruppene vil være:
Gruppe 1: vanlig kosthold (50 % energi fra karbohydrater, 30 % fett og 20 % fra protein) Gruppe 2: Middelhavskost (60 % energi fra karbohydrater, 25 % fett og 15 % fra protein).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- University of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 10-16 år.
- Overvektige barn og ungdom, BMI for alder og kjønn er høyere enn +2. z-score, ifølge WHOs vekstdiagram.
- Barn og ungdom diagnostisert med insulinresistens og tilstedeværelse av acanthosis nigricans.
- Ikke på medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 10 år eller eldre enn 16 år.
- Overvektige barn og unge eller overvektige (BMI for alder og kjønn er mindre enn +2. z-score, ifølge WHOs vekstdiagram.
- Barn og ungdom diagnostiserte ikke insulinresistens
- På hvilken som helst medisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: vanlig kosthold
50 % energi fra karbohydrater, 30 % fett og 20 % fra protein
|
å finne effekten av middelhavskosthold på insulinresistens blant overvektige barn og ungdom i alderen 10-16 år med insulinresistens sammenlignet med vanlig kosthold
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Middelhavskosthold
60 % energi fra karbohydrater, 25 % fett og 15 % fra protein
|
å finne effekten av middelhavskosthold på insulinresistens blant overvektige barn og ungdom i alderen 10-16 år med insulinresistens sammenlignet med vanlig kosthold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelhavsdiett og insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
Middelhavsdiett endring av blodnivået av Homa IR blant overvektige barn og ungdom
|
6 måneder
|
|
Middelhavsdiett og kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Middelhavsdiett endring i kroppsvekt i kilogram blant overvektige barn og ungdom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelhavsdiett og lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Middelhavsdiett endring av blodnivået av lipidprofil blant overvektige barn og ungdom
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8170598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
-Utvalget vil bestå av 50 deltakere av overvektige barn og ungdom mellom 10 og 16 år som er diagnostisert med insulinresistens klinisk.
25 av deltakerne (1:1, gutter: jenter) vil følge middelhavsdiett, og 25 av deltakerne (1:1, gutter: jenter) vil følge vanlig diett. De to gruppene vil bli matchet for alder og kjønn. Pediatrisk endokrinolog vil diagnostisere barna med insulinresistens klinisk i henhold til abdominal fedme og tilstedeværelse av acanthosis nigricans. Barna og ungdommene vil bli tilfeldig fordelt i en av gruppene: Middelhavskostgruppe eller vanlig kostholdsgruppe. Studien vil bli startet etter godkjenning fra Institutional Review Boards (IRB).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Overvektige barn og ungdom, BMI for alder og kjønn er høyere enn +2. z-score, ifølge WHOs vekstdiagram, alder mellom 10-16 år.
Barn og ungdom diagnostisert med insulinresistens og tilstedeværelse av acanthosis nigricans og ikke på medisiner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .