Studium vlivu středomořské stravy na inzulínovou rezistenci u obézních dětí a dospívajících
Studium vlivu středomořské stravy na inzulínovou rezistenci ve srovnání s běžnou stravou u obézních dětí a dospívajících ve věku 10-16 let.
Inzulinová rezistence je častou komplikací dětské obezity. Je považován za důležité spojení mezi adipozitou a rizikovým faktorem diabetu 2. typu u dětí. Úpravy životního stylu, včetně zdravé výživy, fyzické aktivity a redukce hmotnosti u obézních dětí a dospívajících, se ukázaly jako účinné v prevenci a léčbě diabetu 2. typu. Ačkoli stále více důkazů naznačuje, že středomořská strava by mohla být spojena se sníženým rizikem metabolického syndromu, cukrovky, obezity a aterosklerózy u dospělých.
Význam této studie spočívá ve zjištění vlivu středomořské stravy na inzulínovou rezistenci u obézních dětí a dospívajících ve věku 10-16 let. Výsledky této studie navíc pomohou zdravotníkům, zejména dietologům, nasměrovat děti s inzulínovou rezistencí k osvojení zdravé stravy a životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato experimentální klinická studie bude provedena v Ammánu, hlavním městě Jordánska, aby porovnala účinek středomořské stravy a běžné stravy na inzulínovou rezistenci u 50 účastníků obézních dětí a dospívajících (ve věku 10 až 16 let), kterým byl diagnostikován inzulín. klinicky rezistence, 25 účastníků (1:1, chlapci: dívky) bude dodržovat středomořskou dietu a 25 účastníků (1:1, chlapci: dívky) bude dodržovat běžnou stravu. Obě skupiny budou shodné podle věku a pohlaví. Dětský endokrinolog bude dětem klinicky diagnostikovat inzulinovou rezistenci podle abdominální obezity a přítomnosti acanthosis nigricans. Děti a dospívající budou náhodně rozděleni do jedné ze skupin: skupina se středomořskou stravou nebo skupina s běžnou stravou. Pacienti navštěvují dětské diabetologické a endokrinologické oddělení v Jordan University Hospital. bude sledována každé 2 týdny na klinice po dobu 6 měsíců.
Výzkumník změří tělesnou hmotnost, výšku a vypočítá BMI pro všechny pacienty při každé návštěvě. Poté budou reprezentovány a interpretovány pomocí vhodného grafu růstu (hmotnost podle věku, výška pro věk, BMI pro věk a pohlaví).
Glykovaný hemoglobin (HbA1c), sérové koncentrace celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), triglyceridů (po 12 hodinách hladovění), aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy ( ALT), funkce ledvin, hormon štítné žlázy budou zaznamenány z lékařské dokumentace pacientů.
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí homeostatického modelového hodnocení (HOMA-IR), vypočítaného jako součin plazmatické hladiny inzulinu nalačno (IU/l) a hladiny plazmatické glukózy nalačno (mmol/l) děleno 22,5. Plazmatická hladina inzulínu nalačno (FPI) a hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) budou měřeny po alespoň 8hodinovém hladovění na začátku po 3 měsících a na konci intervence.
Intervenční programy budou založeny na provádění středomořské stravy a pravidelné stravy. Účastníci budou informováni a poučeni o dvou dietních programech. Tyto dvě skupiny budou:
Skupina 1: běžná strava (50 % energie ze sacharidů, 30 % tuků a 20 % z bílkovin) Skupina 2: Středomořská strava (60 % energie ze sacharidů, 25 % z tuků a 15 % z bílkovin).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- University of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 10-16 let.
- U obézních dětí a dospívajících je BMI pro věk a pohlaví vyšší než +2. z-skóre podle růstového grafu WHO.
- Děti a dospívající s diagnostikovanou inzulinovou rezistencí a přítomností acanthosis nigricans.
- Ne na léky.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 10 let nebo starší 16 let.
- Děti a dospívající s nadváhou nebo obézní (BMI pro věk a pohlaví je nižší než +2. z-skóre, podle růstového grafu WHO.
- Děti a dospívající nediagnostikovali inzulinovou rezistenci
- Na jakýkoli lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: pravidelná strava
50 % energie ze sacharidů, 30 % z tuků a 20 % z bílkovin
|
zjistit vliv středomořské stravy na inzulínovou rezistenci u obézních dětí a dospívajících ve věku 10-16 let s inzulínovou rezistencí ve srovnání s běžnou stravou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Středomořská strava
60 % energie ze sacharidů, 25 % z tuků a 15 % z bílkovin
|
zjistit vliv středomořské stravy na inzulínovou rezistenci u obézních dětí a dospívajících ve věku 10-16 let s inzulínovou rezistencí ve srovnání s běžnou stravou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středomořská strava a inzulínová rezistence
Časové okno: 6 měsíců
|
Středomořská dieta změna krevní hladiny Homa IR u obézních dětí a dospívajících
|
6 měsíců
|
|
Středomořská strava a tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Středomořská dieta změna tělesné hmotnosti v kilogramech u obézních dětí a dospívajících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středomořská strava a lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Středomořská dieta změna krevní hladiny lipidového profilu u obézních dětí a dospívajících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8170598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Studijní vzorek bude tvořit 50 účastníků obézních dětí a dospívajících ve věku 10 až 16 let, u kterých je klinicky diagnostikována inzulinová rezistence.
Dvacet pět účastníků (1:1, chlapci: dívky) bude držet středomořskou stravu a 25 účastníků (1:1, chlapci: dívky) bude dodržovat běžnou stravu. Obě skupiny budou shodné podle věku a pohlaví. Dětský endokrinolog bude dětem klinicky diagnostikovat inzulinovou rezistenci podle abdominální obezity a přítomnosti acanthosis nigricans. Děti a dospívající budou náhodně rozděleni do jedné ze skupin: skupina se středomořskou stravou nebo skupina s běžnou stravou. Studie bude zahájena po získání souhlasu Institutional Review Boards (IRB).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Obézní děti a dospívající, BMI pro věk a pohlaví je vyšší než +2. z-skóre podle růstového grafu WHO, věk mezi 10-16 lety.
Děti a dospívající s diagnostikovanou inzulinovou rezistencí a přítomností acanthosis nigricans a neužívající léky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .