Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekten av medelhavskost på insulinresistens bland överviktiga barn och ungdomar

16 mars 2020 uppdaterad av: Yasmine Farrah, University of Jordan

Att studera effekten av medelhavskost på insulinresistens jämfört med vanlig kost bland feta barn och ungdomar i åldern 10-16 år.

Insulinresistens är en vanlig komplikation av barndomsfetma. Det anses vara en viktig koppling mellan fetma och riskfaktorn för typ 2-diabetes hos barn. Livsstilsförändringarna, inklusive en hälsosam kost, fysisk aktivitet och viktminskning hos överviktiga barn och ungdomar, har visat sig vara effektiva för att förebygga och hantera typ 2-diabetes. Även om allt fler bevis tyder på att medelhavskost kan vara associerat med minskad risk för metabolt syndrom, diabetes, fetma och åderförkalkning hos vuxna.

Vikten av denna studie är att hitta effekten av medelhavskost på insulinresistens bland överviktiga barn och ungdomar i åldrarna 10-16 år. Dessutom kommer resultaten av denna studie att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal, särskilt dietister, att styra barn med insulinresistens mot att anta en hälsosam kost och livsstil.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna experimentella kliniska studie kommer att genomföras i Amman, Jordaniens huvudstad för att jämföra effekten av medelhavskost och vanlig kost på insulinresistens bland 50 deltagare av överviktiga barn och ungdomar (mellan 10 och 16 år) som diagnostiserats med insulin kliniskt motstånd kommer tjugofem av deltagarna (1:1, pojkar: flickor) att följa medelhavsdieten, och 25 av deltagarna (1:1, pojkar: flickor) kommer att följa vanlig diet. De två grupperna kommer att matchas för ålder och kön. Den pediatriska endokrinologen kommer att diagnostisera barn med insulinresistens kliniskt beroende på bukfetma och förekomst av acanthosis nigricans. Barnen och ungdomarna kommer att slumpmässigt indelas i en av grupperna: Medelhavsdietgruppen eller den vanliga dietgruppen. Patienter besöker avdelningen för pediatrisk diabetes och endokrinologi på Jordans universitetssjukhus. kommer att följas upp varannan vecka på kliniken under 6 månader.

Forskaren kommer att mäta kroppsvikt, längd och beräkna BMI för alla patienter varje besök. Sedan kommer att representeras och tolkas med hjälp av lämpligt tillväxtdiagram (vikt för ålder, längd för ålder, BMI för ålder och kön).

Glykerat hemoglobin (HbA1c), serumkoncentrationer av totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider, (efter 12 timmars fasta), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas ( ALT), njurfunktion, sköldkörtelhormon kommer att registreras från patientjournalen.

Insulinresistens kommer att bedömas genom den homeostatiska modellbedömningen (HOMA-IR), beräknad som produkten av den fasta plasmainsulinnivån (IE/l) och den fastande plasmaglukosnivån (mmol/l) dividerat med 22,5. Den fasta plasmainsulinnivån (FPI) och den fastande plasmaglukosnivån (FPG) kommer att mätas efter minst 8 timmars fasta vid baslinjen efter 3 månader och i slutet av interventionen.

Interventionsprogrammen kommer att baseras på genomförandet av medelhavskost och vanlig kost. Deltagarna kommer att få råd och utbildning om de två dietprogrammen. De två grupperna kommer att vara:

Grupp 1: vanlig kost (50 % energi från kolhydrater, 30 % fett och 20 % från protein) Grupp 2: Medelhavskost (60 % energi från kolhydrater, 25 % fett och 15 % från protein).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • University of Jordan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall mellan 10-16 år.
  • Överviktiga barn och ungdomar, BMI för ålder och kön är högre än +2:e z-poängen, enligt WHO:s tillväxtdiagram.
  • Barn och ungdomar diagnostiserade med insulinresistens och närvaro av acanthosis nigricans.
  • Inte på medicin.

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 10 år eller äldre än 16 år.
  • Överviktiga barn och ungdomar eller fetma (BMI för ålder och kön är mindre än +2:e z-poäng, enligt WHO:s tillväxtdiagram.
  • Barn och ungdomar diagnostiserade inte insulinresistens
  • På vilken medicin som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: vanlig kost
50% av energin från kolhydrater, 30% fett och 20% från protein
Övrig: effekten av medelhavskost på insulinkänslighet bland överviktiga barn och ungdomar i åldern
att hitta effekten av medelhavskost på insulinresistens bland överviktiga barn och ungdomar i åldern 10-16 år med insulinresistens jämfört med vanlig kost
Andra namn:
  • Dietintervention
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
60% av energin från kolhydrater, 25% fett och 15% från protein
Övrig: effekten av medelhavskost på insulinkänslighet bland överviktiga barn och ungdomar i åldern
att hitta effekten av medelhavskost på insulinresistens bland överviktiga barn och ungdomar i åldern 10-16 år med insulinresistens jämfört med vanlig kost
Andra namn:
  • Dietintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelhavsdiet och insulinresistens
Tidsram: 6 månader
Medelhavsdiet förändring av blodnivån av Homa IR bland överviktiga barn och ungdomar
6 månader
Medelhavsdiet och kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
Medelhavsdiet förändring i kroppsvikt i kilogram bland feta barn och ungdomar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelhavsdiet och lipidprofil
Tidsram: 6 månader
Medelhavsdiet förändring av blodnivån av lipidprofil bland feta barn och ungdomar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jordan

Utredare

  • Studierektor: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8170598

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

-Studieurvalet kommer att bestå av 50 deltagare av överviktiga barn och ungdomar mellan 10 och 16 år som diagnostiseras med insulinresistens kliniskt.

Tjugofem av deltagarna (1:1, pojkar: flickor) kommer att följa medelhavskost, och 25 av deltagarna (1:1, pojkar: flickor) kommer att följa vanlig diet. De två grupperna kommer att matchas för ålder och kön. Den pediatriska endokrinologen kommer att diagnostisera barn med insulinresistens kliniskt beroende på bukfetma och förekomst av acanthosis nigricans. Barnen och ungdomarna kommer att slumpmässigt indelas i en av grupperna: Medelhavsdietgruppen eller den vanliga dietgruppen. Studien kommer att påbörjas efter att ha fått godkännande från Institutional Review Boards (IRB).

Tidsram för IPD-delning

Patienterna kommer att följas upp varannan vecka på kliniken under 6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Överviktiga barn och ungdomar, BMI för ålder och kön är högre än +2:e z-poängen, enligt WHO:s tillväxtdiagram, ålder mellan 10-16 år.

Barn och ungdomar diagnostiserade med insulinresistens och förekomst av acanthosis nigricans och inte på medicin.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera