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Untersuchung der Wirkung der Mittelmeerdiät auf die Insulinresistenz bei adipösen Kindern und Jugendlichen

16. März 2020 aktualisiert von: Yasmine Farrah, University of Jordan

Untersuchung der Wirkung der Mittelmeerdiät auf die Insulinresistenz im Vergleich zur normalen Ernährung bei adipösen Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren.

Insulinresistenz ist eine häufige Komplikation von Fettleibigkeit bei Kindern. Es gilt als wichtiger Zusammenhang zwischen Adipositas und dem Risikofaktor für Typ-2-Diabetes bei Kindern. Die Änderungen des Lebensstils, einschließlich gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsreduktion bei adipösen Kindern und Jugendlichen, haben sich bei der Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen. Allerdings deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass die mediterrane Ernährung bei Erwachsenen mit einem verringerten Risiko für das metabolische Syndrom, Diabetes, Fettleibigkeit und Arteriosklerose verbunden sein könnte.

Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, die Wirkung der mediterranen Ernährung auf die Insulinresistenz bei adipösen Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren herauszufinden. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der vorliegenden Studie Gesundheitsfachkräften, insbesondere Ernährungsberatern, dabei helfen, Kinder mit Insulinresistenz zu einer gesunden Ernährung und Lebensweise zu bewegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese experimentelle klinische Studie wird in Amman, der Hauptstadt Jordaniens, durchgeführt, um die Wirkung von Mittelmeerdiät und normaler Ernährung auf die Insulinresistenz bei 50 Teilnehmern adipöser Kinder und Jugendlicher (zwischen 10 und 16 Jahren) zu vergleichen, bei denen Insulin diagnostiziert wurde Klinische Resistenz: 25 der Teilnehmer (1:1, Jungen:Mädchen) werden eine Mittelmeerdiät befolgen, und 25 der Teilnehmer (1:1, Jungen:Mädchen) werden eine normale Diät befolgen. Die beiden Gruppen werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen. Der pädiatrische Endokrinologe diagnostiziert die Insulinresistenz bei Kindern klinisch anhand von abdominaler Fettleibigkeit und dem Vorliegen von Acanthosis nigricans. Die Kinder und Jugendlichen werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: Mittelmeerdiätgruppe oder Normaldiätgruppe. Patienten besuchen die Abteilung für pädiatrische Diabetes und Endokrinologie im Jordan University Hospital. wird 6 Monate lang alle 2 Wochen in der Klinik nachuntersucht.

Der Forscher misst bei jedem Besuch das Körpergewicht und die Körpergröße und berechnet den BMI aller Patienten. Anschließend wird es anhand der geeigneten Wachstumstabelle (Gewicht für Alter, Größe für Alter, BMI für Alter und Geschlecht) dargestellt und interpretiert.

Glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Serumkonzentrationen von Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), Triglyceriden (nach 12-stündigem Fasten), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase ( ALT), Nierenfunktion, Schilddrüsenhormon werden aus der Krankenakte der Patienten erfasst.

Die Insulinresistenz wird durch die homöostatische Modellbewertung (HOMA-IR) beurteilt, berechnet als Produkt des Nüchtern-Plasma-Insulinspiegels (I.E./l) und des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (mmol/l) dividiert durch 22,5. Der Nüchtern-Plasma-Insulinspiegel (FPI) und der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) werden nach mindestens 8-stündigem Fasten zu Studienbeginn nach 3 Monaten und am Ende des Eingriffs gemessen.

Die Interventionsprogramme basieren auf der Umsetzung der Mittelmeerdiät und der normalen Ernährung. Die Teilnehmer werden über die beiden Diätprogramme beraten und aufgeklärt. Die beiden Gruppen werden sein:

Gruppe 1: normale Ernährung (50 % der Energie aus Kohlenhydraten, 30 % Fett und 20 % aus Eiweiß). Gruppe 2: Mittelmeerdiät (60 % der Energie aus Kohlenhydraten, 25 % Fett und 15 % aus Eiweiß).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • University of Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 10 und 16 Jahren.
  • Bei fettleibigen Kindern und Jugendlichen liegt der BMI für Alter und Geschlecht laut WHO-Wachstumstabelle über dem +2. Z-Score.
  • Kinder und Jugendliche mit diagnostizierter Insulinresistenz und Vorliegen von Acanthosis nigricans.
  • Nicht auf Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 10 Jahre oder älter als 16 Jahre.
  • Übergewichtige oder fettleibige Kinder und Jugendliche (BMI für Alter und Geschlecht liegt laut WHO-Wachstumstabelle unter +2. Z-Score).
  • Bei Kindern und Jugendlichen wurde keine Insulinresistenz diagnostiziert
  • Auf irgendwelche Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: regelmäßige Ernährung
50 % der Energie aus Kohlenhydraten, 30 % aus Fett und 20 % aus Eiweiß
Sonstiges: die Wirkung der Mittelmeerdiät auf die Insulinsensitivität bei adipösen Kindern und Jugendlichen im Alter
um die Wirkung der Mittelmeerdiät auf die Insulinresistenz bei adipösen Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren mit Insulinresistenz im Vergleich zur normalen Ernährung zu ermitteln
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
Aktiver Komparator: Mittelmeerküche
60 % der Energie aus Kohlenhydraten, 25 % aus Fett und 15 % aus Eiweiß
Sonstiges: die Wirkung der Mittelmeerdiät auf die Insulinsensitivität bei adipösen Kindern und Jugendlichen im Alter
um die Wirkung der Mittelmeerdiät auf die Insulinresistenz bei adipösen Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren mit Insulinresistenz im Vergleich zur normalen Ernährung zu ermitteln
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelmeerdiät und Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
Mittelmeerdiät: Veränderung des Blutspiegels von Homa IR bei adipösen Kindern und Jugendlichen
6 Monate
Mittelmeerdiät und Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm bei adipösen Kindern und Jugendlichen durch Mittelmeerdiät
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelmeerdiät und Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Mittelmeerdiät: Veränderung des Blutspiegels des Lipidprofils bei adipösen Kindern und Jugendlichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Ermittler

  • Studienleiter: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8170598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

-Die Studienstichprobe besteht aus 50 Teilnehmern adipöser Kinder und Jugendlicher im Alter zwischen 10 und 16 Jahren, bei denen klinisch eine Insulinresistenz diagnostiziert wurde.

25 Teilnehmer (1:1, Jungen:Mädchen) ernähren sich mediterraner Art und 25 Teilnehmer (1:1, Jungen:Mädchen) ernähren sich normal. Die beiden Gruppen werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen. Der pädiatrische Endokrinologe diagnostiziert die Insulinresistenz bei Kindern klinisch anhand von abdominaler Fettleibigkeit und dem Vorliegen von Acanthosis nigricans. Die Kinder und Jugendlichen werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: Mittelmeerdiätgruppe oder Normaldiätgruppe. Die Studie wird nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Boards (IRB) gestartet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Patienten werden 6 Monate lang alle zwei Wochen in der Klinik nachuntersucht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Übergewichtige Kinder und Jugendliche, BMI für Alter und Geschlecht liegt laut WHO-Wachstumstabelle über dem +2. Z-Score, Alter zwischen 10 und 16 Jahren.

Kinder und Jugendliche, bei denen eine Insulinresistenz und das Vorliegen von Acanthosis nigricans diagnostiziert wurde und die keine Medikamente einnehmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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