Badanie wpływu diety śródziemnomorskiej na insulinooporność wśród otyłych dzieci i młodzieży
Badanie wpływu diety śródziemnomorskiej na insulinooporność w porównaniu ze zwykłą dietą wśród otyłych dzieci i młodzieży w wieku 10-16 lat.
Insulinooporność jest częstym powikłaniem otyłości u dzieci. Uważa się, że jest to ważny związek między otyłością a czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2 u dzieci. Udowodniono, że modyfikacja stylu życia, obejmująca zdrową dietę, aktywność fizyczną i redukcję masy ciała u otyłych dzieci i młodzieży, jest skuteczna w profilaktyce i leczeniu cukrzycy typu 2. Chociaż coraz więcej dowodów sugeruje, że dieta śródziemnomorska może być związana ze zmniejszonym ryzykiem zespołu metabolicznego, cukrzycy, otyłości i miażdżycy tętnic u dorosłych.
Celem tego badania jest określenie wpływu diety śródziemnomorskiej na insulinooporność wśród otyłych dzieci i młodzieży w wieku 10-16 lat. Ponadto wyniki niniejszego badania pomogą pracownikom służby zdrowia, a zwłaszcza dietetykom, w ukierunkowaniu dzieci z insulinoopornością na przyjęcie zdrowej diety i stylu życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To eksperymentalne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Ammanie, stolicy Jordanii, w celu porównania wpływu diety śródziemnomorskiej i zwykłej diety na insulinooporność wśród 50 uczestników otyłych dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 16 lat), u których zdiagnozowano insulinę oporności klinicznej. Dwudziestu pięciu uczestników (1:1, chłopcy: dziewczęta) będzie stosować dietę śródziemnomorską, a 25 uczestników (1:1, chłopcy: dziewczęta) będzie przestrzegać zwykłej diety. Obie grupy będą dobrane pod względem wieku i płci. Endokrynolog dziecięcy zdiagnozuje klinicznie dzieci z insulinoopornością na podstawie otyłości brzusznej i obecności rogowacenia czarnego. Dzieci i młodzież zostaną losowo przydzielone do jednej z grup: dieta śródziemnomorska lub dieta zwykła. Pacjenci odwiedzają Oddział Diabetologii Dziecięcej i Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Jordanii. będzie obserwowany co 2 tygodnie w klinice przez 6 miesięcy.
Badacz będzie mierzyć masę ciała, wzrost i obliczać BMI dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty. Następnie zostaną przedstawione i zinterpretowane za pomocą odpowiedniego wykresu wzrostu (waga dla wieku, wzrost dla wieku, BMI dla wieku i płci).
Hemoglobina glikowana (HbA1c), stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), triglicerydy (po 12 godzinach postu), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa ( ALT), czynność nerek, hormon tarczycy zostaną zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Insulinooporność zostanie oceniona za pomocą modelu homeostatycznego (HOMA-IR), obliczonego jako iloczyn poziomu insuliny w osoczu na czczo (j.m./l) i poziomu glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) podzielone przez 22,5. Poziom insuliny w osoczu na czczo (FPI) i poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) będą mierzone po co najmniej 8-godzinnym poście na początku badania po 3 miesiącach i na koniec interwencji.
Programy interwencyjne będą opierać się na wdrożeniu diety śródziemnomorskiej oraz diety regularnej. Uczestnicy zostaną poinformowani i przeszkoleni w zakresie dwóch programów dietetycznych. Będą to dwie grupy:
Grupa 1: dieta normalna (50% energii z węglowodanów, 30% tłuszczu i 20% białka) Grupa 2: dieta śródziemnomorska (60% energii z węglowodanów, 25% tłuszczu i 15% białka).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- University of Jordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 10-16 lat.
- Otyłe dzieci i młodzież, według wykresu wzrostu WHO, BMI dla wieku i płci jest większe niż +2. wynik z.
- Dzieci i młodzież z rozpoznaną insulinoopornością i obecnością acanthosis nigricans.
- Nie na lekach.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 10 lat lub starszy niż 16 lat.
- Dzieci i młodzież z nadwagą lub otyłe (wskaźnik BMI dla wieku i płci wynosi mniej niż +2. z-score, zgodnie z wykresem wzrostu WHO.
- Dzieci i młodzież nie miały rozpoznanej insulinooporności
- Na każdym leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: regularna dieta
50% energii z węglowodanów, 30% z tłuszczu i 20% z białka
|
określenie wpływu diety śródziemnomorskiej na insulinooporność wśród otyłych dzieci i młodzieży w wieku 10-16 lat z insulinoopornością w porównaniu z normalną dietą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska
60% energii z węglowodanów, 25% z tłuszczu i 15% z białka
|
określenie wpływu diety śródziemnomorskiej na insulinooporność wśród otyłych dzieci i młodzieży w wieku 10-16 lat z insulinoopornością w porównaniu z normalną dietą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta śródziemnomorska i insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Dieta śródziemnomorska zmiana poziomu Homa IR we krwi wśród otyłych dzieci i młodzieży
|
6 miesiąc
|
|
Dieta śródziemnomorska a masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiana diety śródziemnomorskiej w masie ciała w kilogramach wśród otyłych dzieci i młodzieży
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta śródziemnomorska i profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiana diety śródziemnomorskiej na poziom lipidów we krwi wśród otyłych dzieci i młodzieży
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8170598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Próba badawcza będzie się składać z 50 uczestników otyłych dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 16 lat, u których klinicznie zdiagnozowano insulinooporność.
Dwudziestu pięciu uczestników (1:1, chłopcy: dziewczęta) będzie stosować dietę śródziemnomorską, a 25 uczestników (1:1, chłopcy: dziewczęta) będzie stosować dietę regularną. Obie grupy będą dobrane pod względem wieku i płci. Endokrynolog dziecięcy zdiagnozuje klinicznie dzieci z insulinoopornością na podstawie otyłości brzusznej i obecności rogowacenia czarnego. Dzieci i młodzież zostaną losowo przydzielone do jednej z grup: dieta śródziemnomorska lub dieta zwykła. Badanie zostanie rozpoczęte po uzyskaniu zgody Institutional Review Boards (IRB).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otyłe dzieci i młodzież, BMI dla wieku i płci jest większe niż +2 z-score, zgodnie z wykresem wzrostu WHO, wiek między 10-16 lat.
Dzieci i młodzież z rozpoznaną insulinoopornością i obecnością acanthosis nigricans a nie stosującymi leków.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania