Studiare l'effetto della dieta mediterranea sulla resistenza all'insulina tra bambini e adolescenti obesi
Studio dell'effetto della dieta mediterranea sulla resistenza all'insulina rispetto alla dieta regolare tra bambini e adolescenti obesi di età compresa tra 10 e 16 anni.
L'insulino-resistenza è una complicanza comune dell'obesità infantile. È considerato un legame importante tra l'adiposità e il fattore di rischio del diabete di tipo 2 nei bambini. Le modifiche dello stile di vita, tra cui una dieta sana, l'attività fisica e la riduzione del peso nei bambini e negli adolescenti obesi si sono dimostrate efficaci nella prevenzione e nella gestione del diabete di tipo 2. Sebbene prove crescenti suggeriscano che la dieta mediterranea potrebbe essere associata a un ridotto rischio di sindrome metabolica, diabete, obesità e aterosclerosi negli adulti.
L'importanza di questo studio è trovare l'effetto della dieta mediterranea sulla resistenza all'insulina tra i bambini e gli adolescenti obesi di età compresa tra 10 e 16 anni. Inoltre, i risultati del presente studio aiuteranno gli operatori sanitari, in particolare i dietologi, a indirizzare i bambini con insulino-resistenza verso l'adozione di una dieta e di uno stile di vita sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico sperimentale sarà condotto ad Amman, la capitale della Giordania, per confrontare l'effetto della dieta mediterranea e della dieta regolare sull'insulino-resistenza tra 50 partecipanti di bambini e adolescenti obesi (tra i 10 e i 16 anni) a cui è stata diagnosticata l'insulina resistenza clinicamente, 25 partecipanti (1:1, ragazzi: ragazze) seguiranno la dieta mediterranea e 25 partecipanti (1:1, ragazzi: ragazze) seguiranno una dieta regolare. I due gruppi saranno abbinati per età e sesso. L'endocrinologo pediatrico diagnosticherà clinicamente i bambini con insulino-resistenza in base all'obesità addominale e alla presenza di acanthosis nigricans. I bambini e gli adolescenti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi: gruppo dieta mediterranea o gruppo dieta regolare. I pazienti stanno visitando il dipartimento di endocrinologia e diabete pediatrico del Jordan University Hospital. sarà seguito ogni 2 settimane in clinica per 6 mesi.
Il ricercatore misurerà il peso corporeo, l'altezza e calcolerà il BMI per tutti i pazienti ad ogni visita. Poi sarà rappresentato e interpretato utilizzando il grafico di crescita adatto (peso per età, altezza per età, BMI per età e sesso).
Emoglobina glicata (HbA1c), concentrazioni sieriche di colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), trigliceridi (dopo un digiuno di 12 ore), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi ( ALT), la funzione renale, l'ormone tiroideo saranno registrati dalla cartella clinica dei pazienti.
La resistenza all'insulina sarà valutata mediante la valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR), calcolata come il prodotto del livello di insulina plasmatica a digiuno (UI/l) e il livello di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/l) diviso per 22,5. Il livello di insulina plasmatica a digiuno (FPI) e il livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) saranno misurati dopo almeno un digiuno di 8 ore al basale dopo 3 mesi e alla fine dell'intervento.
I programmi di intervento saranno basati sull'attuazione della dieta mediterranea e della dieta regolare. I partecipanti saranno consigliati e istruiti sui due programmi dietetici. I due gruppi saranno:
Gruppo 1: dieta regolare (50% di energia da carboidrati, 30% di grassi e 20% da proteine) Gruppo 2: dieta mediterranea (60% di energia da carboidrati, 25% di grassi e 15% da proteine).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- University of Jordan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età tra i 10-16 anni.
- Bambini e adolescenti obesi, il BMI per età e sesso è maggiore del +2° z-score, secondo il grafico di crescita dell'OMS.
- Bambini e adolescenti con diagnosi di insulino-resistenza e presenza di acanthosis nigricans.
- Non sotto farmaci.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 10 anni o superiore a 16 anni.
- Bambini e adolescenti in sovrappeso o obesi (il BMI per età e sesso è inferiore a +2° z-score, secondo il grafico di crescita dell'OMS.
- I bambini e gli adolescenti non hanno fatto diagnosi di insulino-resistenza
- Su qualsiasi farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: dieta regolare
50% di energia dai carboidrati, 30% da grassi e 20% da proteine
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trovare l'effetto della dieta mediterranea sull'insulino-resistenza tra bambini e adolescenti obesi di età compresa tra 10 e 16 anni con insulino-resistenza rispetto alla dieta regolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea
60% di energia dai carboidrati, 25% da grassi e 15% da proteine
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trovare l'effetto della dieta mediterranea sull'insulino-resistenza tra bambini e adolescenti obesi di età compresa tra 10 e 16 anni con insulino-resistenza rispetto alla dieta regolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dieta mediterranea e resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dieta mediterranea cambiamento del livello ematico di Homa IR tra bambini e adolescenti obesi
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6 mesi
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Dieta Mediterranea e peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dieta Mediterranea variazione del peso corporeo in chilogrammo tra bambini e adolescenti obesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dieta Mediterranea e profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dieta mediterranea cambiamento del livello ematico del profilo lipidico tra bambini e adolescenti obesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8170598
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
-Il campione dello studio sarà composto da 50 partecipanti di bambini e adolescenti obesi di età compresa tra 10 e 16 anni a cui è stata diagnosticata clinicamente insulino-resistenza.
Venticinque partecipanti (1:1, ragazzi: ragazze) seguiranno la dieta mediterranea e 25 partecipanti (1:1, ragazzi: ragazze) seguiranno una dieta regolare. I due gruppi saranno abbinati per età e sesso. L'endocrinologo pediatrico diagnosticherà clinicamente i bambini con insulino-resistenza in base all'obesità addominale e alla presenza di acanthosis nigricans. I bambini e gli adolescenti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi: gruppo dieta mediterranea o gruppo dieta regolare. Lo studio sarà avviato dopo aver ottenuto l'approvazione degli Institutional Review Boards (IRB).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Bambini e adolescenti obesi, BMI per età e sesso è maggiore del +2° z-score, secondo il grafico di crescita dell'OMS, età compresa tra 10-16 anni.
Bambini e adolescenti con diagnosi di insulino-resistenza e presenza di acanthosis nigricans e non in terapia.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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