Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudering van het effect van een mediterraan dieet op insulineresistentie bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten

16 maart 2020 bijgewerkt door: Yasmine Farrah, University of Jordan

Bestudering van het effect van een mediterraan dieet op insulineresistentie in vergelijking met het reguliere dieet bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten van 10-16 jaar.

Insulineresistentie is een veel voorkomende complicatie van obesitas bij kinderen. Het wordt beschouwd als een belangrijke link tussen adipositas en de risicofactor van diabetes type 2 bij kinderen. De aanpassingen van de levensstijl, waaronder een gezond dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten, zijn effectief gebleken bij de preventie en behandeling van diabetes type 2. Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat een mediterraan dieet in verband kan worden gebracht met een verminderd risico op metabool syndroom, diabetes, obesitas en atherosclerose bij volwassenen.

Het belang van deze studie is het vinden van het effect van een mediterraan dieet op de insulineresistentie bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten van 10-16 jaar. Bovendien zullen de resultaten van de huidige studie gezondheidswerkers, met name diëtisten, helpen bij het begeleiden van kinderen met insulineresistentie naar een gezond dieet en een gezonde levensstijl.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze experimentele klinische studie zal worden uitgevoerd in Amman, de hoofdstad van Jordanië, om het effect van een mediterraan dieet en een regulier dieet op de insulineresistentie te vergelijken bij 50 deelnemers van zwaarlijvige kinderen en adolescenten (tussen 10 en 16 jaar oud) bij wie de diagnose insuline is gesteld. weerstand klinisch zullen vijfentwintig van de deelnemers (1:1, jongens: meisjes) een mediterraan dieet volgen en 25 van de deelnemers (1:1, jongens: meisjes) zullen een normaal dieet volgen. De twee groepen worden gematcht op leeftijd en geslacht. De pediatrische endocrinoloog zal de kinderen met insulineresistentie klinisch diagnosticeren op basis van abdominale obesitas en de aanwezigheid van acanthosis nigricans. De kinderen en adolescenten worden willekeurig ingedeeld in een van de groepen: Mediterrane dieetgroep of de reguliere dieetgroep. Patiënten bezoeken de afdeling Pediatric Diabetes and Endocrinology in het Jordan University Hospital. zal gedurende 6 maanden om de 2 weken worden gecontroleerd in de kliniek.

De onderzoeker zal bij elk bezoek het lichaamsgewicht en de lengte meten en de BMI berekenen voor alle patiënten. Vervolgens wordt weergegeven en geïnterpreteerd met behulp van de geschikte groeigrafiek (gewicht voor leeftijd, lengte voor leeftijd, BMI voor leeftijd en geslacht).

Geglyceerd hemoglobine (HbA1c), serumconcentraties van totaal cholesterol, high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol, low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol, triglyceriden (na 12 uur vasten), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase ( ALT), Nierfunctie, schildklierhormoon worden vastgelegd uit het medisch dossier van de patiënten.

Insulineresistentie zal worden beoordeeld door middel van de homeostatische modelbeoordeling (HOMA-IR), berekend als het product van de nuchtere plasma-insulinespiegel (IE/l) en de nuchtere plasmaglucosespiegel (mmol/l) gedeeld door 22,5. De nuchtere plasma-insulinespiegel (FPI) en de nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG) worden gemeten na ten minste 8 uur vasten bij baseline na 3 maanden en aan het einde van de interventie.

De interventieprogramma's zullen gebaseerd zijn op de implementatie van een mediterraan dieet en een regulier dieet. Deelnemers krijgen advies en voorlichting over de twee dieetprogramma's. De twee groepen zullen zijn:

Groep 1: regulier dieet (50% energie uit koolhydraten, 30% vet en 20% eiwit) Groep 2: Mediterraan dieet (60% energie uit koolhydraten, 25% vet en 15% eiwit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië
        • University of Jordan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie tussen 10-16 jaar.
  • Zwaarlijvige kinderen en adolescenten, BMI voor leeftijd en geslacht is groter dan de +2e z-score, volgens de groeigrafiek van de WHO.
  • Kinderen en adolescenten met de diagnose insulineresistentie en aanwezigheid van acanthosis nigricans.
  • Niet op medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 10 jaar of ouder dan 16 jaar.
  • Kinderen en adolescenten met overgewicht of obesitas (BMI voor leeftijd en geslacht is minder dan de +2e z-score, volgens de WHO-groeimeter.
  • Kinderen en adolescenten hadden geen diagnose van insulineresistentie
  • Op welke medicatie dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: regulier dieet
50% energie uit koolhydraten, 30% vet en 20% uit eiwit
om het effect van een mediterraan dieet op insulineresistentie te vinden bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten van 10-16 jaar met insulineresistentie in vergelijking met het reguliere dieet
Andere namen:
  • Dieet interventie
Actieve vergelijker: Mediterraans diëet
60% energie uit koolhydraten, 25% vet en 15% uit eiwit
om het effect van een mediterraan dieet op insulineresistentie te vinden bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten van 10-16 jaar met insulineresistentie in vergelijking met het reguliere dieet
Andere namen:
  • Dieet interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediterraan dieet en insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Mediterraan dieet verandering van de bloedspiegel van Homa IR bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
6 maanden
Mediterraan dieet en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Mediterraan dieet verandering in lichaamsgewicht in kilogram bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediterraan dieet en lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van het mediterraan dieet van het bloedniveau van het lipidenprofiel bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

-De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit 50 deelnemers van zwaarlijvige kinderen en adolescenten tussen 10 en 16 jaar oud die klinisch gediagnosticeerd zijn met insulineresistentie.

Vijfentwintig van de deelnemers (1:1, jongens: meisjes) zullen een mediterraan dieet volgen en 25 van de deelnemers (1:1, jongens: meisjes) zullen een normaal dieet volgen. De twee groepen worden gematcht op leeftijd en geslacht. De pediatrische endocrinoloog zal de kinderen met insulineresistentie klinisch diagnosticeren op basis van abdominale obesitas en de aanwezigheid van acanthosis nigricans. De kinderen en adolescenten worden willekeurig ingedeeld in een van de groepen: Mediterrane dieetgroep of de reguliere dieetgroep. De studie zal worden gestart na goedkeuring door de Institutional Review Boards (IRB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 6 maanden worden patiënten om de 2 weken opgevolgd in de kliniek

IPD-toegangscriteria voor delen

Zwaarlijvige kinderen en adolescenten, BMI voor leeftijd en geslacht is groter dan de +2e z-score, volgens de WHO-groeimeter, leeftijd tussen 10-16 jaar.

Kinderen en adolescenten met de diagnose insulineresistentie en aanwezigheid van acanthosis nigricans en niet op medicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren