- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04313452
Bestudering van het effect van een mediterraan dieet op insulineresistentie bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
Bestudering van het effect van een mediterraan dieet op insulineresistentie in vergelijking met het reguliere dieet bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten van 10-16 jaar.
Insulineresistentie is een veel voorkomende complicatie van obesitas bij kinderen. Het wordt beschouwd als een belangrijke link tussen adipositas en de risicofactor van diabetes type 2 bij kinderen. De aanpassingen van de levensstijl, waaronder een gezond dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten, zijn effectief gebleken bij de preventie en behandeling van diabetes type 2. Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat een mediterraan dieet in verband kan worden gebracht met een verminderd risico op metabool syndroom, diabetes, obesitas en atherosclerose bij volwassenen.
Het belang van deze studie is het vinden van het effect van een mediterraan dieet op de insulineresistentie bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten van 10-16 jaar. Bovendien zullen de resultaten van de huidige studie gezondheidswerkers, met name diëtisten, helpen bij het begeleiden van kinderen met insulineresistentie naar een gezond dieet en een gezonde levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze experimentele klinische studie zal worden uitgevoerd in Amman, de hoofdstad van Jordanië, om het effect van een mediterraan dieet en een regulier dieet op de insulineresistentie te vergelijken bij 50 deelnemers van zwaarlijvige kinderen en adolescenten (tussen 10 en 16 jaar oud) bij wie de diagnose insuline is gesteld. weerstand klinisch zullen vijfentwintig van de deelnemers (1:1, jongens: meisjes) een mediterraan dieet volgen en 25 van de deelnemers (1:1, jongens: meisjes) zullen een normaal dieet volgen. De twee groepen worden gematcht op leeftijd en geslacht. De pediatrische endocrinoloog zal de kinderen met insulineresistentie klinisch diagnosticeren op basis van abdominale obesitas en de aanwezigheid van acanthosis nigricans. De kinderen en adolescenten worden willekeurig ingedeeld in een van de groepen: Mediterrane dieetgroep of de reguliere dieetgroep. Patiënten bezoeken de afdeling Pediatric Diabetes and Endocrinology in het Jordan University Hospital. zal gedurende 6 maanden om de 2 weken worden gecontroleerd in de kliniek.
De onderzoeker zal bij elk bezoek het lichaamsgewicht en de lengte meten en de BMI berekenen voor alle patiënten. Vervolgens wordt weergegeven en geïnterpreteerd met behulp van de geschikte groeigrafiek (gewicht voor leeftijd, lengte voor leeftijd, BMI voor leeftijd en geslacht).
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c), serumconcentraties van totaal cholesterol, high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol, low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol, triglyceriden (na 12 uur vasten), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase ( ALT), Nierfunctie, schildklierhormoon worden vastgelegd uit het medisch dossier van de patiënten.
Insulineresistentie zal worden beoordeeld door middel van de homeostatische modelbeoordeling (HOMA-IR), berekend als het product van de nuchtere plasma-insulinespiegel (IE/l) en de nuchtere plasmaglucosespiegel (mmol/l) gedeeld door 22,5. De nuchtere plasma-insulinespiegel (FPI) en de nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG) worden gemeten na ten minste 8 uur vasten bij baseline na 3 maanden en aan het einde van de interventie.
De interventieprogramma's zullen gebaseerd zijn op de implementatie van een mediterraan dieet en een regulier dieet. Deelnemers krijgen advies en voorlichting over de twee dieetprogramma's. De twee groepen zullen zijn:
Groep 1: regulier dieet (50% energie uit koolhydraten, 30% vet en 20% eiwit) Groep 2: Mediterraan dieet (60% energie uit koolhydraten, 25% vet en 15% eiwit).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- University of Jordan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen 10-16 jaar.
- Zwaarlijvige kinderen en adolescenten, BMI voor leeftijd en geslacht is groter dan de +2e z-score, volgens de groeigrafiek van de WHO.
- Kinderen en adolescenten met de diagnose insulineresistentie en aanwezigheid van acanthosis nigricans.
- Niet op medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 10 jaar of ouder dan 16 jaar.
- Kinderen en adolescenten met overgewicht of obesitas (BMI voor leeftijd en geslacht is minder dan de +2e z-score, volgens de WHO-groeimeter.
- Kinderen en adolescenten hadden geen diagnose van insulineresistentie
- Op welke medicatie dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: regulier dieet
50% energie uit koolhydraten, 30% vet en 20% uit eiwit
|
om het effect van een mediterraan dieet op insulineresistentie te vinden bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten van 10-16 jaar met insulineresistentie in vergelijking met het reguliere dieet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mediterraans diëet
60% energie uit koolhydraten, 25% vet en 15% uit eiwit
|
om het effect van een mediterraan dieet op insulineresistentie te vinden bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten van 10-16 jaar met insulineresistentie in vergelijking met het reguliere dieet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediterraan dieet en insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mediterraan dieet verandering van de bloedspiegel van Homa IR bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
|
6 maanden
|
|
Mediterraan dieet en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mediterraan dieet verandering in lichaamsgewicht in kilogram bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediterraan dieet en lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van het mediterraan dieet van het bloedniveau van het lipidenprofiel bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8170598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
-De onderzoekssteekproef zal bestaan uit 50 deelnemers van zwaarlijvige kinderen en adolescenten tussen 10 en 16 jaar oud die klinisch gediagnosticeerd zijn met insulineresistentie.
Vijfentwintig van de deelnemers (1:1, jongens: meisjes) zullen een mediterraan dieet volgen en 25 van de deelnemers (1:1, jongens: meisjes) zullen een normaal dieet volgen. De twee groepen worden gematcht op leeftijd en geslacht. De pediatrische endocrinoloog zal de kinderen met insulineresistentie klinisch diagnosticeren op basis van abdominale obesitas en de aanwezigheid van acanthosis nigricans. De kinderen en adolescenten worden willekeurig ingedeeld in een van de groepen: Mediterrane dieetgroep of de reguliere dieetgroep. De studie zal worden gestart na goedkeuring door de Institutional Review Boards (IRB).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Zwaarlijvige kinderen en adolescenten, BMI voor leeftijd en geslacht is groter dan de +2e z-score, volgens de WHO-groeimeter, leeftijd tussen 10-16 jaar.
Kinderen en adolescenten met de diagnose insulineresistentie en aanwezigheid van acanthosis nigricans en niet op medicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .