Изучение влияния средиземноморской диеты на резистентность к инсулину у детей и подростков с ожирением
Изучение влияния средиземноморской диеты на резистентность к инсулину по сравнению с обычной диетой среди детей и подростков с ожирением в возрасте 10-16 лет.
Инсулинорезистентность является частым осложнением детского ожирения. Считается, что это важная связь между ожирением и фактором риска диабета 2 типа у детей. Модификации образа жизни, включая здоровое питание, физическую активность и снижение веса у детей и подростков с ожирением, доказали свою эффективность в профилактике и лечении диабета 2 типа. Хотя все больше данных свидетельствует о том, что средиземноморская диета может быть связана со снижением риска развития метаболического синдрома, диабета, ожирения и атеросклероза у взрослых.
Важность данного исследования заключается в выявлении влияния средиземноморской диеты на резистентность к инсулину у детей и подростков с ожирением в возрасте 10-16 лет. Кроме того, результаты настоящего исследования помогут медицинским работникам, особенно диетологам, направить детей с резистентностью к инсулину к здоровому питанию и здоровому образу жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это экспериментальное клиническое исследование будет проводиться в Аммане, столице Иордании, для сравнения влияния средиземноморской диеты и обычной диеты на резистентность к инсулину среди 50 участников детей и подростков с ожирением (в возрасте от 10 до 16 лет), у которых диагностирован инсулин. клиническая резистентность. Двадцать пять участников (1:1, мальчики: девочки) будут придерживаться средиземноморской диеты, а 25 участников (1:1, мальчики: девочки) будут придерживаться обычной диеты. Две группы будут сопоставимы по возрасту и полу. Детский эндокринолог будет диагностировать инсулинорезистентность у детей клинически на основании абдоминального ожирения и наличия черного акантоза. Дети и подростки будут случайным образом распределены в одну из групп: группу средиземноморской диеты или группу обычной диеты. Пациенты посещают отделение детского диабета и эндокринологии в больнице Иорданского университета. будет наблюдаться каждые 2 недели в клинике в течение 6 месяцев.
Исследователь будет измерять массу тела, рост и рассчитывать ИМТ для всех пациентов при каждом посещении. Затем будут представлены и интерпретированы с использованием подходящей диаграммы роста (вес для возраста, рост для возраста, ИМТ для возраста и пола).
Гликированный гемоглобин (HbA1c), сывороточные концентрации общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов (после 12-часового голодания), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы ( АЛТ), функция почек, гормоны щитовидной железы будут записываться из медицинской карты пациентов.
Резистентность к инсулину будет оцениваться с помощью оценки гомеостатической модели (HOMA-IR), рассчитанной как произведение уровня инсулина в плазме натощак (МЕ/л) и уровня глюкозы в плазме натощак (ммоль/л), деленное на 22,5. Уровень инсулина в плазме натощак (FPI) и уровень глюкозы в плазме натощак (FPG) будут измеряться по крайней мере после 8-часового голодания на исходном уровне через 3 месяца и в конце вмешательства.
Программы вмешательства будут основаны на применении средиземноморской диеты и регулярного питания. Участников проконсультируют и проинформируют о двух диетических программах. Две группы будут:
Группа 1: обычная диета (50 % энергии из углеводов, 30 % жиров и 20 % из белков) Группа 2: средиземноморская диета (60 % энергии из углеводов, 25 % жиров и 15 % из белков).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- University of Jordan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 10 до 16 лет.
- Дети и подростки с ожирением, ИМТ для возраста и пола выше +2-го z-показателя, согласно диаграмме роста ВОЗ.
- Дети и подростки с диагнозом инсулинорезистентность и наличие черного акантоза.
- Не на лекарствах.
Критерий исключения:
- Возраст младше 10 лет или старше 16 лет.
- Дети и подростки с избыточным весом или ожирением (ИМТ для возраста и пола меньше +2-го z-показателя, согласно диаграмме роста ВОЗ.
- У детей и подростков инсулинорезистентность не диагностировали
- На любом лекарстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: обычная диета
50% энергии из углеводов, 30% жиров и 20% белков.
|
выяснить влияние средиземноморской диеты на инсулинорезистентность у детей с ожирением и подростков 10-16 лет с инсулинорезистентностью по сравнению с обычной диетой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Средиземноморская диета
60% энергии из углеводов, 25% жиров и 15% белков.
|
выяснить влияние средиземноморской диеты на инсулинорезистентность у детей с ожирением и подростков 10-16 лет с инсулинорезистентностью по сравнению с обычной диетой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средиземноморская диета и резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средиземноморская диета изменение уровня Homa IR в крови у детей и подростков с ожирением
|
6 месяцев
|
|
Средиземноморская диета и вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средиземноморская диета Изменение массы тела в килограммах у детей и подростков с ожирением
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средиземноморская диета и липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средиземноморская диета изменение уровня липидного профиля крови у детей и подростков с ожирением
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8170598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Выборка исследования будет состоять из 50 участников детей и подростков с ожирением в возрасте от 10 до 16 лет, у которых клинически диагностирована резистентность к инсулину.
Двадцать пять участников (1:1, мальчики: девочки) будут придерживаться средиземноморской диеты, а 25 участников (1:1, мальчики: девочки) будут придерживаться обычной диеты. Две группы будут сопоставимы по возрасту и полу. Детский эндокринолог будет диагностировать инсулинорезистентность у детей клинически на основании абдоминального ожирения и наличия черного акантоза. Дети и подростки будут случайным образом распределены в одну из групп: группу средиземноморской диеты или группу обычной диеты. Исследование будет начато после получения одобрения Institutional Review Boards (IRB).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Дети и подростки с ожирением, ИМТ для возраста и пола больше +2-го z-показателя, согласно диаграмме роста ВОЗ, возраст от 10 до 16 лет.
Дети и подростки с диагнозом резистентность к инсулину и наличие черного акантоза, не принимающие лекарства.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .