A mediterrán étrend hatásának tanulmányozása az elhízott gyermekek és serdülők inzulinrezisztenciájára
A mediterrán étrend hatásának tanulmányozása az inzulinrezisztenciára, összehasonlítva a szokásos étrenddel 10-16 éves elhízott gyermekek és serdülők körében.
Az inzulinrezisztencia a gyermekkori elhízás gyakori szövődménye. Fontos kapcsolatnak tartják az elhízás és a gyermekek 2-es típusú cukorbetegségének kockázati tényezője között. Az életmód-módosítások, beleértve az egészséges táplálkozást, a fizikai aktivitást és az elhízott gyermekek és serdülők súlycsökkentését, hatékonynak bizonyultak a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében és kezelésében. Bár egyre több bizonyíték utal arra, hogy a mediterrán diéta összefüggésbe hozható a metabolikus szindróma, a cukorbetegség, az elhízás és az érelmeszesedés kockázatának csökkenésével felnőtteknél.
Ennek a tanulmánynak az a jelentősége, hogy feltárjuk a mediterrán étrend hatását az elhízott gyermekek és 10-16 éves serdülők inzulinrezisztenciájára. Ezen túlmenően a jelen tanulmány eredményei segítséget nyújtanak az egészségügyi szakembereknek, különösen a dietetikusoknak abban, hogy az inzulinrezisztenciában szenvedő gyermekeket az egészséges táplálkozás és életmód elfogadása felé tereljék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a kísérleti klinikai vizsgálatot Ammanban, Jordánia fővárosában fogják végezni, hogy összehasonlítsák a mediterrán étrend és a rendszeres étrend hatását az inzulinrezisztenciára 50, elhízott gyermek és serdülő (10 és 16 év közötti) résztvevője körében, akiknél inzulint diagnosztizáltak. klinikai rezisztencia esetén a résztvevők 25-en (1:1, fiúk: lányok) mediterrán étrendet, 25 résztvevők (1:1, fiúk: lányok) pedig rendszeres étrendet követnek. A két csoport kor és nem szerint lesz párosítva. A gyermekendokrinológus klinikailag diagnosztizálja a gyermekek inzulinrezisztenciáját a hasi elhízás és az acanthosis nigricans jelenléte alapján. A gyerekeket és a serdülőket véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba: mediterrán diétás csoport vagy normál étrendű csoport. A betegek a Jordan Egyetemi Kórház Gyermekdiabétesz és Endokrinológiai osztályát keresik fel. 6 hónapon keresztül 2 hetente ellenőrizni fogják a klinikán.
A kutató minden egyes látogatás során megméri a testsúlyt, a magasságot és kiszámítja a BMI-t. Ezután a megfelelő növekedési diagram segítségével ábrázoljuk és értelmezzük (súly az életkor szerint, magasság az életkor szerint, BMI az életkor és a nem szerint).
Glikált hemoglobin (HbA1c), összkoleszterin szérumkoncentrációja, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, trigliceridek (12 órás koplalás után), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz ( ALT), a vesefunkció, a pajzsmirigyhormon a betegek orvosi aktájából rögzítésre kerül.
Az inzulinrezisztenciát a homeosztatikus modellértékeléssel (HOMA-IR) értékeljük, amelyet az éhomi plazma inzulinszint (IU/l) és az éhomi plazma glükózszint (mmol/l) szorzataként számítanak ki, osztva 22,5-tel. Az éhgyomri plazma inzulinszintet (FPI) és az éhgyomri plazma glükózszintet (FPG) legalább 8 órás éhezés után mérik az alapvonalon 3 hónap elteltével és a beavatkozás végén.
A beavatkozási programok a mediterrán diéta és a rendszeres étrend megvalósításán fognak alapulni. A résztvevők tanácsot és oktatást kapnak a két diétás programról. A két csoport a következő lesz:
1. csoport: rendszeres étrend (az energia 50%-a szénhidrátból, 30%-a zsír és 20%-a fehérje) 2. csoport: mediterrán étrend (az energia 60%-a szénhidrátból, 25%-a zsírból és 15%-a fehérjéből).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- University of Jordan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-16 év közötti korosztály.
- A WHO növekedési diagramja szerint az elhízott gyermekek és serdülők BMI-értéke életkor és nem szerint meghaladja a +2. z-pontszámot.
- Inzulinrezisztenciával és acanthosis nigricans jelenlétével diagnosztizált gyermekek és serdülők.
- Nem gyógyszeres kezelés alatt.
Kizárási kritériumok:
- 10 évnél fiatalabb vagy 16 évnél idősebb.
- Túlsúlyos gyermekek és serdülők vagy elhízottak (a BMI életkor és nem szerint kevesebb, mint +2. z-pont a WHO növekedési diagramja szerint.
- Gyermekeknél és serdülőknél nem diagnosztizáltak inzulinrezisztenciát
- Bármilyen gyógyszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: rendszeres étrend
Az energia 50%-a szénhidrátból, 30%-a zsírból és 20%-a fehérjéből származik
|
feltárni a mediterrán étrend hatását az inzulinrezisztenciára a 10-16 éves, elhízott, inzulinrezisztenciában szenvedő gyermekek és serdülők körében a szokásos étrendhez képest
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mediterrán diéta
Az energia 60%-a szénhidrátból, 25%-a zsírból és 15%-a fehérjéből származik
|
feltárni a mediterrán étrend hatását az inzulinrezisztenciára a 10-16 éves, elhízott, inzulinrezisztenciában szenvedő gyermekek és serdülők körében a szokásos étrendhez képest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mediterrán diéta és inzulinrezisztencia
Időkeret: 6 hónap
|
A Homa IR vérszintjének mediterrán étrendi változása elhízott gyermekek és serdülők körében
|
6 hónap
|
|
Mediterrán diéta és testsúly
Időkeret: 6 hónap
|
A mediterrán étrend testsúlyának változása kilogrammban elhízott gyermekek és serdülők körében
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mediterrán diéta és lipidprofil
Időkeret: 6 hónap
|
A mediterrán étrend változása a vér lipidprofiljában az elhízott gyermekek és serdülők körében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Reema F Tayyam, PHD, University of Jordan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cruz ML, Weigensberg MJ, Huang TT, Ball G, Shaibi GQ, Goran MI. The metabolic syndrome in overweight Hispanic youth and the role of insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):108-13. doi: 10.1210/jc.2003-031188.
- Arslanian S, Kim JY, Nasr A, Bacha F, Tfayli H, Lee S, Toledo FGS. Insulin sensitivity across the lifespan from obese adolescents to obese adults with impaired glucose tolerance: Who is worse off? Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):205-211. doi: 10.1111/pedi.12562. Epub 2017 Jul 20.
- Bener A. Prevalence of obesity, overweight, and underweight in Qatari adolescents. Food Nutr Bull. 2006 Mar;27(1):39-45. doi: 10.1177/156482650602700106.
- Bos MB, de Vries JH, Feskens EJ, van Dijk SJ, Hoelen DW, Siebelink E, Heijligenberg R, de Groot LC. Effect of a high monounsaturated fatty acids diet and a Mediterranean diet on serum lipids and insulin sensitivity in adults with mild abdominal obesity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):591-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.05.008. Epub 2009 Aug 18.
- Davis C, Bryan J, Hodgson J, Murphy K. Definition of the Mediterranean Diet; a Literature Review. Nutrients. 2015 Nov 5;7(11):9139-53. doi: 10.3390/nu7115459.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8170598
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
- A vizsgálati minta 50 olyan, 10 és 16 év közötti elhízott gyermekből és serdülőből áll, akiknél klinikailag inzulinrezisztenciát diagnosztizáltak.
A résztvevők közül huszonöten (1:1, fiúk: lányok) mediterrán étrendet, 25 résztvevők (1:1, fiúk: lányok) pedig rendszeres étrendet követnek. A két csoport kor és nem szerint lesz párosítva. A gyermekendokrinológus klinikailag diagnosztizálja a gyermekek inzulinrezisztenciáját a hasi elhízás és az acanthosis nigricans jelenléte alapján. A gyerekeket és a serdülőket véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba: mediterrán diétás csoport vagy normál étrendű csoport. A tanulmány az Institutional Review Boards (IRB) jóváhagyását követően indul el.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az elhízott gyermekek és serdülők életkora és neme szerinti BMI értéke meghaladja a +2. z-pontszámot a WHO növekedési diagramja szerint, 10-16 éves kor között.
Inzulinrezisztenciával és acanthosis nigricans jelenlétével diagnosztizált gyermekek és serdülők, akik nem szednek gyógyszert.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .