基于正念的干预促进癫痫患者的心理健康
2021年4月27日 更新者：Professor Dr Lim Kheng Seang、University of Malaya
基于正念的干预促进癫痫患者的心理健康：一项随机对照试验
基于正念的干预 (MBI) 对癫痫的疗效尚未得到彻底研究。
因此，本研究的目的是使用随机试验设计检查 MBI 对癫痫患者 (PWE) 心理健康的影响。
主要结果包括抑郁、焦虑和生活质量。
我们的主要目标是应用可靠变化指数的概念，评估基于正念的疗法对 PWE 中焦虑、抑郁、癫痫特定 QOL 和生活满意度的影响。
次要目标是评估结果是否与正念水平相关。
研究结果可用于决定是否值得为 PWE 提供正念训练作为应对和改善癫痫发作管理的替代疗法。
研究概览
详细说明
癫痫是一种使人衰弱的疾病，其特征是癫痫发作的突然反复发作。 精神病合并症在癫痫患者 (PWE) 中很常见，其存在与自杀率增加、医疗费用、死亡率和生活质量下降有关。 研究表明，不良的健康相关生活质量 (HRQOL) 与癫痫发作频率、药物副作用、心理障碍和社会心理困难有关。 除了药物治疗，心理干预如正念干预 (MBI) 已被证明可有效改善心理健康和癫痫发作控制。 最近进行了审查以确定 MBI 对 PWE 的疗效。 尽管有希望的结果显示心理压力水平降低和生活质量改善，但提取的结果是基于三篇文章，这限制了结果的适用性。 需要更多关注 PWE 的 MBI 的研究来比较其有益效果。 因此，本研究旨在使用随机对照试验设计检查 MBI 对 PWE 心理健康的影响。
该研究试验招募了 30 名癫痫患者。 参与者是从神经病学门诊治疗诊所招募的，同意的参与者被随机分配到积极干预组或无干预组。 所有参与者每周接受六次持续 2.5 小时的正念训练。 评估在三个时间点进行（T0：干预前，T1：干预后立即进行，T2：6 周随访时）。 在所有三个时间点收集以下评估抑郁 (BDI-II)、焦虑 (BAI)、生活质量 (QOLIE-31)、正念 (MAAS) 和生活满意度 (SWLS) 的结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University of Malaya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者（16 岁或以上）被神经科医生诊断为癫痫并且能够读写英语。
排除标准：
- 严重学习障碍或认知障碍的诊断，影响无法遵守学习程序、物质依赖、自杀和语言能力有限的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念疗法
正念训练计划包括正念冥想练习、自我询问、正念运动以及对 Breathworks/Paradigm 正念方法系统中压力生理学和认知意识的理解。
参与者被分成 5-10 人的小组，每周在患者通常的随访诊所开会，每次 2-3 小时，持续六周。
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根据随机化，首先接受正念训练计划的人是干预组。
参与者将每周在患者通常的随访诊所开会，每次 2-3 小时，持续六周。
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有源比较器：无干预
对照组将在神经内科门诊进行例行随访。
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被随机分配到该组的参与者将继续在通常的神经内科门诊接受他们通常的后续护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：三个时间点：T0：（治疗前），T1：（干预后立即），T2（第一阶段无干预清除期后三个月）
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共有 21 个项目测量焦虑的认知、躯体和情感症状。
每个项目都根据 4 点李克特量表对所经历的症状严重程度进行评分，范围从 0（完全没有）到 3（严重）。
分数介于 0 到 63 之间，分数越高表明焦虑程度越高。
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三个时间点：T0：（治疗前），T1：（干预后立即），T2（第一阶段无干预清除期后三个月）
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：三个时间点：T0：（治疗前），T1：（干预后立即），T2（第一阶段无干预清除期后三个月）
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共有 21 个项目评估抑郁症状的存在和严重程度。
所有描述性项目均采用李克特4点计分，范围为0~3分。总分范围为0~63分，分数越高表示抑郁症状程度越高。
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三个时间点：T0：（治疗前），T1：（干预后立即），T2（第一阶段无干预清除期后三个月）
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癫痫量表中的生活质量 (QOLIE-31)
大体时间：三个时间点：T0：（治疗前），T1：（干预后立即），T2（第一阶段无干预清除期后三个月）
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共有 31 个项目反映了患者在与癫痫相关的各个方面对其 QOL 的主观幸福感，得分越高表明幸福感越好。
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三个时间点：T0：（治疗前），T1：（干预后立即），T2（第一阶段无干预清除期后三个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正念注意意识量表 (MAAS)
大体时间：三个时间点：T0：（治疗前），T1：（干预后立即），T2（第一阶段无干预清除期后三个月）
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共有 15 个项目分别按照 6 点李克特量表进行评分，范围从 1（几乎总是）到 6（几乎从不），以衡量性格正念的核心特征。
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三个时间点：T0：（治疗前），T1：（干预后立即），T2（第一阶段无干预清除期后三个月）
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生活满意度量表 (SWLS)
大体时间：三个时间点：T0：（治疗前），T1：（干预后立即），T2（第一阶段无干预清除期后三个月）
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共有 5 个项目，每个项目都按照从 1（非常不同意）到 7（非常同意）的 7 点李克特量表进行评分，以评估一个人对个人生活满意度的总体认知判断。
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三个时间点：T0：（治疗前），T1：（干预后立即），T2（第一阶段无干预清除期后三个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD、University of Malaya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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