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Intervention basée sur la pleine conscience pour promouvoir le bien-être psychologique des personnes épileptiques

27 avril 2021 mis à jour par: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Intervention basée sur la pleine conscience pour promouvoir le bien-être psychologique chez les personnes épileptiques : un essai contrôlé randomisé

L'efficacité de l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) pour l'épilepsie n'a pas encore été étudiée de manière approfondie. Par conséquent, le but de la présente étude est d'examiner les effets du MBI sur le bien-être psychologique des personnes atteintes d'épilepsie (PWE) à l'aide d'un plan d'essai randomisé. Les principaux résultats comprennent la dépression, l'anxiété et la qualité de vie. Notre objectif principal était d'évaluer l'effet de la thérapie basée sur la pleine conscience sur l'anxiété, la dépression, la qualité de vie spécifique à l'épilepsie et la satisfaction de vivre chez les PWE, en appliquant le concept d'indice de changement fiable. L'objectif secondaire était d'évaluer si les résultats étaient corrélés avec le niveau de pleine conscience. Les résultats de l'étude peuvent être utilisés pour décider s'il vaut la peine d'offrir une formation à la pleine conscience pour les PWE comme thérapie alternative pour faire face et améliorer la gestion des crises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie est une affection débilitante caractérisée par des épisodes récurrents soudains de crises d'épilepsie. Les comorbidités psychiatriques sont courantes chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE), et leur présence est associée à une augmentation des taux de suicide, des coûts des soins de santé, de la mortalité et d'une qualité de vie réduite. Des études ont montré qu'une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQOL) était liée à la fréquence des crises, aux effets secondaires des médicaments, aux troubles psychologiques et aux difficultés psychosociales. Hormis les thérapies médicales, les interventions psychologiques telles que les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) se sont avérées efficaces pour améliorer la santé psychologique ainsi que le contrôle des crises. Une étude récente a été menée pour déterminer l'efficacité des MBI pour les PWE. Bien que des résultats prometteurs aient montré une réduction des niveaux de détresse psychologique et une amélioration de la qualité de vie, les résultats extraits étaient basés sur trois articles qui limitent l'applicabilité des résultats. D'autres recherches axées sur les MBI pour PWE sont nécessaires pour faire des comparaisons sur ses effets bénéfiques. Par conséquent, cette présente étude visait à examiner les effets du MBI sur le bien-être psychologique chez les PWE en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé.

Cet essai d'étude recrute 30 participants atteints d'épilepsie. Les participants sont recrutés à partir de la clinique de traitement ambulatoire en neurologie et ceux qui ont consenti sont randomisés dans le groupe d'intervention actif ou sans intervention. Tous les participants reçoivent six séances hebdomadaires de formation à la pleine conscience qui ont duré 2,5 heures. Les évaluations sont réalisées à trois moments (T0 : avant l'intervention, T1 : immédiatement après l'intervention et T2 : lors du suivi de 6 semaines). Les mesures de résultats suivantes évaluant la dépression (BDI-II), l'anxiété (BAI), la qualité de vie (QOLIE-31), la pleine conscience (MAAS) et la satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) sont recueillies aux trois moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University of Malaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients (16 ans ou plus) ayant reçu un diagnostic d'épilepsie par un neurologue et capables de lire et d'écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • un diagnostic de trouble d'apprentissage grave ou de déficience cognitive qui affecte les personnes incapables de se conformer à la procédure d'étude, de dépendance à une substance, de suicidabilité et de maîtrise limitée de la langue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie basée sur la pleine conscience
Le programme de formation à la pleine conscience comprenait des pratiques de méditation de pleine conscience, des enquêtes sur soi, des mouvements conscients ainsi qu'une compréhension de la physiologie du stress et de la conscience cognitive dans le système Breathworks / Paradigm d'approches basées sur la pleine conscience. Les participants ont été inscrits dans des groupes de 5 à 10 personnes qui se sont réunis chaque semaine pour des sessions de 2 à 3 heures pendant six semaines à la clinique de suivi habituelle du patient.
Comportemental: Thérapie basée sur la pleine conscience
Sur la base de la randomisation, ceux qui reçoivent en premier le programme de formation à la pleine conscience constituent le groupe d'intervention. Les participants se réunissaient chaque semaine pour des séances de 2 à 3 heures pendant six semaines à la clinique de suivi habituelle du patient.
Comparateur actif: Aucune intervention
Le groupe témoin assisterait à ses visites de suivi de routine à la clinique externe de neurologie.
Comportemental: Aucune intervention
Les participants randomisés dans ce groupe continueraient à recevoir leurs soins de suivi habituels à la clinique externe de neurologie habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Trois moments : T0 : (avant le traitement), T1 : (immédiatement après l'intervention), T2 (trois mois après la phase 1 après la période de sevrage sans intervention)
Total de 21 items mesurant les symptômes cognitifs, somatiques et affectifs de l'anxiété. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points pour la gravité des symptômes ressentis, allant de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement). Les scores variaient de 0 à 63, des nombres plus élevés suggérant des degrés d'anxiété plus élevés.
Trois moments : T0 : (avant le traitement), T1 : (immédiatement après l'intervention), T2 (trois mois après la phase 1 après la période de sevrage sans intervention)
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Trois moments : T0 : (avant le traitement), T1 : (immédiatement après l'intervention), T2 (trois mois après la phase 1 après la période de sevrage sans intervention)
Total de 21 items évaluant la présence et la sévérité des symptômes dépressifs. Tous les éléments descriptifs ont été notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores totaux variaient de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant des degrés plus élevés de symptômes dépressifs.
Trois moments : T0 : (avant le traitement), T1 : (immédiatement après l'intervention), T2 (trois mois après la phase 1 après la période de sevrage sans intervention)
Inventaire de la qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-31)
Délai: Trois moments : T0 : (avant le traitement), T1 : (immédiatement après l'intervention), T2 (trois mois après la phase 1 après la période de sevrage sans intervention)
Le total de 31 éléments reflète le bien-être subjectif du patient vis-à-vis de sa qualité de vie dans divers aspects liés à l'épilepsie, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Trois moments : T0 : (avant le traitement), T1 : (immédiatement après l'intervention), T2 (trois mois après la phase 1 après la période de sevrage sans intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Trois moments : T0 : (avant le traitement), T1 : (immédiatement après l'intervention), T2 (trois mois après la phase 1 après la période de sevrage sans intervention)
Au total, 15 éléments ont été évalués chacun sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais) pour mesurer la caractéristique essentielle de la pleine conscience dispositionnelle.
Trois moments : T0 : (avant le traitement), T1 : (immédiatement après l'intervention), T2 (trois mois après la phase 1 après la période de sevrage sans intervention)
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Trois moments : T0 : (avant le traitement), T1 : (immédiatement après l'intervention), T2 (trois mois après la phase 1 après la période de sevrage sans intervention)
Au total, 5 items ont chacun été évalués sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) pour évaluer les jugements cognitifs globaux de la satisfaction de vie de l'individu.
Trois moments : T0 : (avant le traitement), T1 : (immédiatement après l'intervention), T2 (trois mois après la phase 1 après la période de sevrage sans intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20175295282

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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