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Intervención basada en mindfulness para promover el bienestar psicológico en personas con epilepsia

27 de abril de 2021 actualizado por: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Intervención basada en mindfulness para promover el bienestar psicológico en personas con epilepsia: un ensayo controlado aleatorizado

La eficacia de la intervención basada en la atención plena (MBI) para la epilepsia aún no se ha investigado a fondo. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es examinar los efectos de MBI en el bienestar psicológico de las personas con epilepsia (PWE) utilizando un diseño de ensayo aleatorio. Los resultados clave incluyen depresión, ansiedad y calidad de vida. Nuestro objetivo principal fue evaluar el efecto de la terapia basada en la atención plena sobre la ansiedad, la depresión, la calidad de vida específica de la epilepsia y la satisfacción con la vida en PWE, aplicando el concepto de índice de cambio confiable. El objetivo secundario fue evaluar si los resultados se correlacionan con el nivel de atención plena. Los resultados del estudio pueden usarse para decidir si vale la pena ofrecer entrenamiento de atención plena para PWE como una terapia alternativa para hacer frente y mejorar el manejo de las convulsiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epilepsia es una condición debilitante caracterizada por episodios recurrentes repentinos de ataques epilépticos. Las comorbilidades psiquiátricas son comunes en personas con epilepsia (PWE), y la presencia se asocia con mayores tasas de suicidio, costos de atención médica, mortalidad y calidad de vida reducida. Los estudios demostraron que la mala calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se ha relacionado con la frecuencia de las convulsiones, los efectos secundarios de los medicamentos, los trastornos psicológicos y las dificultades psicosociales. Dejando a un lado las terapias médicas, las intervenciones psicológicas como las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) demostraron ser efectivas para mejorar la salud psicológica y el control de las convulsiones. Se realizó una revisión reciente para determinar la eficacia de los MBI para PWE. Aunque los resultados prometedores mostraron una reducción en los niveles de angustia psicológica y una mejora en la calidad de vida, los hallazgos extraídos se basaron en tres artículos que limitan la aplicabilidad de los hallazgos. Se requiere más investigación centrada en MBI para PWE para hacer comparaciones sobre sus efectos beneficiosos. Por lo tanto, este presente estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de MBI en el bienestar psicológico entre PWE utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio.

Este ensayo de estudio recluta a 30 participantes con epilepsia. Los participantes se reclutan de la clínica de tratamiento ambulatorio de neurología y los que dieron su consentimiento se asignan al azar al grupo de intervención activa o al grupo sin intervención. Todos los participantes reciben seis sesiones semanales de entrenamiento de atención plena que duraron 2,5 horas. Las evaluaciones se realizan en tres momentos (T0: antes de la intervención, T1: inmediatamente después de la intervención y T2: a las 6 semanas de seguimiento). Las siguientes medidas de resultado que evalúan la depresión (BDI-II), la ansiedad (BAI), la calidad de vida (QOLIE-31), la atención plena (MAAS) y la satisfacción con la vida (SWLS) se recopilan en los tres puntos temporales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University of Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes (16 años o más) con diagnóstico de epilepsia por un neurólogo y que supieran leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico de discapacidad de aprendizaje grave o deterioro cognitivo que afecta a las personas que no pueden cumplir con el procedimiento del estudio, dependencia de sustancias, tendencias suicidas y dominio limitado del idioma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia basada en mindfulness
El programa de entrenamiento de atención plena incluyó prácticas de meditación de atención plena, autoindagaciones, movimiento consciente, así como comprensión de la fisiología del estrés y la conciencia cognitiva en el sistema de enfoques basados ​​en la atención plena Breathworks/Paradigm. Los participantes se inscribieron en grupos de 5 a 10 personas que se reunían semanalmente en sesiones de 2 a 3 horas de duración durante seis semanas en la clínica de seguimiento habitual del paciente.
Basado en la aleatorización, aquellos que primero reciben el programa de entrenamiento de atención plena son el grupo de intervención. Los participantes se reunían semanalmente en sesiones de 2 a 3 horas de duración durante seis semanas en la clínica de seguimiento habitual del paciente.
Comparador activo: Sin intervención
El grupo de control asistiría a sus visitas de seguimiento de rutina en la consulta externa de neurología.
Los participantes que se asignaron al azar a este grupo continuarían recibiendo su atención de seguimiento habitual en el consultorio ambulatorio habitual de neurología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
Total 21 ítems que miden síntomas cognitivos, somáticos y afectivos de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos según la gravedad de los síntomas experimentados, que van de 0 (nada) a 3 (severamente). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 63, y los números más altos sugirieron mayores grados de ansiedad.
Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
Total 21 ítems que evalúan la presencia y severidad de los síntomas depresivos. Todos los elementos descriptivos se calificaron en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 63, las puntuaciones más altas representan grados más altos de síntomas depresivos.
Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
Un total de 31 ítems refleja el bienestar subjetivo del paciente hacia su calidad de vida en varios aspectos relacionados con la epilepsia, donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
Cada uno de los 15 elementos se calificó en una escala de Likert de 6 puntos que van desde 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca) para medir la característica central de la atención plena disposicional.
Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
Cada uno de los 5 ítems se calificó en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo) para evaluar los juicios cognitivos globales de uno sobre la satisfacción con la vida del individuo.
Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20175295282

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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