- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313686
Intervención basada en mindfulness para promover el bienestar psicológico en personas con epilepsia
Intervención basada en mindfulness para promover el bienestar psicológico en personas con epilepsia: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es una condición debilitante caracterizada por episodios recurrentes repentinos de ataques epilépticos. Las comorbilidades psiquiátricas son comunes en personas con epilepsia (PWE), y la presencia se asocia con mayores tasas de suicidio, costos de atención médica, mortalidad y calidad de vida reducida. Los estudios demostraron que la mala calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se ha relacionado con la frecuencia de las convulsiones, los efectos secundarios de los medicamentos, los trastornos psicológicos y las dificultades psicosociales. Dejando a un lado las terapias médicas, las intervenciones psicológicas como las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) demostraron ser efectivas para mejorar la salud psicológica y el control de las convulsiones. Se realizó una revisión reciente para determinar la eficacia de los MBI para PWE. Aunque los resultados prometedores mostraron una reducción en los niveles de angustia psicológica y una mejora en la calidad de vida, los hallazgos extraídos se basaron en tres artículos que limitan la aplicabilidad de los hallazgos. Se requiere más investigación centrada en MBI para PWE para hacer comparaciones sobre sus efectos beneficiosos. Por lo tanto, este presente estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de MBI en el bienestar psicológico entre PWE utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio.
Este ensayo de estudio recluta a 30 participantes con epilepsia. Los participantes se reclutan de la clínica de tratamiento ambulatorio de neurología y los que dieron su consentimiento se asignan al azar al grupo de intervención activa o al grupo sin intervención. Todos los participantes reciben seis sesiones semanales de entrenamiento de atención plena que duraron 2,5 horas. Las evaluaciones se realizan en tres momentos (T0: antes de la intervención, T1: inmediatamente después de la intervención y T2: a las 6 semanas de seguimiento). Las siguientes medidas de resultado que evalúan la depresión (BDI-II), la ansiedad (BAI), la calidad de vida (QOLIE-31), la atención plena (MAAS) y la satisfacción con la vida (SWLS) se recopilan en los tres puntos temporales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (16 años o más) con diagnóstico de epilepsia por un neurólogo y que supieran leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico de discapacidad de aprendizaje grave o deterioro cognitivo que afecta a las personas que no pueden cumplir con el procedimiento del estudio, dependencia de sustancias, tendencias suicidas y dominio limitado del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia basada en mindfulness
El programa de entrenamiento de atención plena incluyó prácticas de meditación de atención plena, autoindagaciones, movimiento consciente, así como comprensión de la fisiología del estrés y la conciencia cognitiva en el sistema de enfoques basados en la atención plena Breathworks/Paradigm.
Los participantes se inscribieron en grupos de 5 a 10 personas que se reunían semanalmente en sesiones de 2 a 3 horas de duración durante seis semanas en la clínica de seguimiento habitual del paciente.
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Basado en la aleatorización, aquellos que primero reciben el programa de entrenamiento de atención plena son el grupo de intervención.
Los participantes se reunían semanalmente en sesiones de 2 a 3 horas de duración durante seis semanas en la clínica de seguimiento habitual del paciente.
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Comparador activo: Sin intervención
El grupo de control asistiría a sus visitas de seguimiento de rutina en la consulta externa de neurología.
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Los participantes que se asignaron al azar a este grupo continuarían recibiendo su atención de seguimiento habitual en el consultorio ambulatorio habitual de neurología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
|
Total 21 ítems que miden síntomas cognitivos, somáticos y afectivos de ansiedad.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos según la gravedad de los síntomas experimentados, que van de 0 (nada) a 3 (severamente).
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 63, y los números más altos sugirieron mayores grados de ansiedad.
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Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
|
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
|
Total 21 ítems que evalúan la presencia y severidad de los síntomas depresivos.
Todos los elementos descriptivos se calificaron en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 63, las puntuaciones más altas representan grados más altos de síntomas depresivos.
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Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
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Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
|
Un total de 31 ítems refleja el bienestar subjetivo del paciente hacia su calidad de vida en varios aspectos relacionados con la epilepsia, donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
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Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
|
Cada uno de los 15 elementos se calificó en una escala de Likert de 6 puntos que van desde 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca) para medir la característica central de la atención plena disposicional.
|
Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
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Cada uno de los 5 ítems se calificó en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo) para evaluar los juicios cognitivos globales de uno sobre la satisfacción con la vida del individuo.
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Tres puntos de tiempo: T0: (antes de la terapia), T1: (inmediatamente después de la intervención), T2 (tres meses después de la fase uno después del período de lavado sin intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20175295282
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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