Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon for å fremme psykologisk velvære hos mennesker med epilepsi

27. april 2021 oppdatert av: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Mindfulness-basert intervensjon for å fremme psykologisk velvære hos mennesker med epilepsi: en randomisert kontrollert prøvelse

Effekten av mindfulness-basert intervensjon (MBI) for epilepsi har ennå ikke blitt grundig undersøkt. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av MBI på det psykologiske velværet til personer med epilepsi (PWE) ved å bruke et randomisert studiedesign. Nøkkelutfall inkluderer depresjon, angst og livskvalitet. Vårt primære mål var å evaluere effekten av mindfulness-basert terapi på angst, depresjon, epilepsispesifikk QOL og livstilfredshet i PWE, ved å bruke konseptet Reliable Change Index. Det sekundære målet var å vurdere om resultatene samsvarer med nivået av oppmerksomhet. Studieresultater kan brukes til å avgjøre om det er verdt å tilby oppmerksomhetstrening for PWE som en alternativ terapi for å mestre og forbedre anfallshåndteringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en svekkende tilstand karakterisert av plutselige tilbakevendende episoder av epileptiske anfall. Psykiatriske komorbiditeter er vanlig hos personer med epilepsi (PWE), og tilstedeværelsen er assosiert med økte selvmordsrater, helsekostnader, dødelighet og redusert livskvalitet. Studier viste at dårlig helserelatert livskvalitet (HRQOL) har vært knyttet til anfallsfrekvens, medisineringsbivirkninger, psykiske forstyrrelser og psykososiale vansker. Bortsett fra medisinske terapier, ble psykologiske intervensjoner som mindfulness-baserte intervensjoner (MBIs) bevist effektive for å forbedre psykologisk helse så vel som anfallskontroll. Nylig gjennomgang ble utført for å bestemme effekten av MBIer for PWE. Selv om lovende resultater viste reduksjon i nivåer av psykiske plager og forbedring av livskvalitet, var de ekstraherte funnene basert på tre artikler som begrenser anvendeligheten av funnene. Mer forskning med fokus på MBI-er for PWE er nødvendig for å gjøre sammenligninger på dens fordelaktige effekter. Derfor hadde denne nåværende studien som mål å undersøke effekten av MBI på psykologisk velvære blant PWE ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign.

Denne studien rekrutterer 30 deltakere med epilepsi. Deltakerne rekrutteres fra nevrologisk poliklinikk og de som samtykket blir randomisert til enten intervensjonsaktive eller ikke-intervensjonsgruppen. Alle deltakerne får seks ukentlige økter med mindfulness-trening som varte i 2,5 timer. Vurderinger utføres på tre tidspunkter (T0: før intervensjon, T1: umiddelbart etter intervensjon og T2: ved 6-ukers oppfølging). Følgende utfallsmål som vurderer depresjon (BDI-II), angst (BAI), livskvalitet (QOLIE-31), oppmerksomhet (MAAS) og tilfredshet med livet (SWLS) samles inn på alle tre tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter (16 år eller eldre) med diagnose epilepsi av nevrolog og som var i stand til å lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • en diagnose av alvorlig lærevansker eller kognitiv svikt som rammer personer som ikke er i stand til å overholde studieprosedyren, rusavhengighet, suicidalitet og begrensede språkkunnskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulnessbasert terapi
Mindfulness-treningsprogrammet inkluderte mindfulness-meditasjonspraksis, selvforespørsler, oppmerksom bevegelse samt forståelse av stressfysiologi og kognitiv bevissthet i Breathworks/ Paradigm-systemet for oppmerksomhetsbaserte tilnærminger. Deltakerne ble registrert i grupper på 5-10 personer som møttes ukentlig til 2-3 timer lange økter i seks uker på pasientens vanlige oppfølgingsklinikk.
Atferdsmessig: Mindfulnessbasert terapi
Basert på randomisering er de som først får mindfulness-treningsprogrammet intervensjonsgruppen. Deltakerne møttes ukentlig for 2-3 timer lange økter i seks uker på pasientens vanlige oppfølgingsklinikk.
Aktiv komparator: Ingen inngrep
Kontrollgruppen ville delta på sine rutinemessige oppfølgingsbesøk ved nevrologisk poliklinikk.
Atferdsmessig: Ingen inngrep
Deltakere som ble randomisert til denne gruppen ville fortsette å motta sin vanlige oppfølging ved vanlig nevrologisk poliklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart etter intervensjon), T2 (tre måneder etter fase én etter utvaskingsperiode uten intervensjon)
Totalt 21 elementer som måler kognitive, somatiske og affektive symptomer på angst. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala for opplevde symptomer, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Poengene varierte mellom 0 og 63, med høyere tall som tyder på større grader av angst.
Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart etter intervensjon), T2 (tre måneder etter fase én etter utvaskingsperiode uten intervensjon)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart etter intervensjon), T2 (tre måneder etter fase én etter utvaskingsperiode uten intervensjon)
Totalt 21 elementer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Alle beskrivende elementer ble skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Totalskåre varierte fra 0 til 63, høyere skårer representerer høyere grader av depressive symptomer.
Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart etter intervensjon), T2 (tre måneder etter fase én etter utvaskingsperiode uten intervensjon)
Livskvalitet i epilepsiinventar (QOLIE-31)
Tidsramme: Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart etter intervensjon), T2 (tre måneder etter fase én etter utvaskingsperiode uten intervensjon)
Totalt 31 elementer reflekterer pasientens subjektive velvære overfor hans eller hennes QOL i ulike aspekter relatert til epilepsi, med høyere skårer som indikerer bedre velvære.
Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart etter intervensjon), T2 (tre måneder etter fase én etter utvaskingsperiode uten intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart etter intervensjon), T2 (tre måneder etter fase én etter utvaskingsperiode uten intervensjon)
Totalt 15 elementer ble vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri) for å måle kjernekarakteristikken til disposisjonell oppmerksomhet.
Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart etter intervensjon), T2 (tre måneder etter fase én etter utvaskingsperiode uten intervensjon)
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart etter intervensjon), T2 (tre måneder etter fase én etter utvaskingsperiode uten intervensjon)
Totalt 5 elementer ble vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) for å vurdere ens globale kognitive vurderinger av individets livstilfredshet.
Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart etter intervensjon), T2 (tre måneder etter fase én etter utvaskingsperiode uten intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20175295282

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

Kliniske studier på Mindfulnessbasert terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere