Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú beavatkozás az epilepsziás emberek pszichológiai jólétének előmozdítására

2021. április 27. frissítette: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Mindfulness-alapú beavatkozás az epilepsziás emberek pszichológiai jólétének előmozdítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A mindfulness-based intervenció (MBI) hatékonyságát epilepsziában még alaposan megvizsgálták. Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az MBI hatását az epilepsziás (PWE) betegek pszichológiai jólétére egy randomizált vizsgálati terv segítségével. A legfontosabb következmények közé tartozik a depresszió, a szorongás és az életminőség. Elsődleges célunk az volt, hogy értékeljük a mindfulness alapú terápia hatását a szorongásra, depresszióra, epilepszia-specifikus QOL-ra és az élettel való elégedettségre PWE-ben, a megbízható változási index koncepcióját alkalmazva. A másodlagos cél annak felmérése volt, hogy az eredmények korrelálnak-e a tudatosság szintjével. A vizsgálati eredmények felhasználhatók annak eldöntésére, hogy érdemes-e éberségi tréninget ajánlani a PWE számára alternatív terápiaként a rohamkezelés és a kezelés javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepszia egy legyengítő állapot, amelyet az epilepsziás rohamok hirtelen visszatérő epizódjai jellemeznek. A pszichiátriai komorbiditások gyakoriak az epilepsziában (PWE) szenvedőknél, és jelenlétük az öngyilkosságok megnövekedett arányával, az egészségügyi ellátási költségekkel, a halálozással és az életminőség romlásával jár. A tanulmányok kimutatták, hogy a rossz egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) összefüggésbe hozható a rohamok gyakoriságával, a gyógyszerek mellékhatásaival, pszichés zavarokkal és pszichoszociális nehézségekkel. Az orvosi terápiákat leszámítva a pszichológiai beavatkozások, mint például a mindfulness-alapú beavatkozások (MBI) hatékonynak bizonyultak a pszichológiai egészség javításában, valamint a rohamkontrollban. A közelmúltban felülvizsgálták az MBI-k PWE-re való hatékonyságát. Bár az ígéretes eredmények a pszichológiai szorongás szintjének csökkenését és az életminőség javulását mutatták, a kivont eredmények három cikken alapultak, amelyek korlátozzák az eredmények alkalmazhatóságát. További kutatásra van szükség a PWE MBI-jére összpontosítva annak jótékony hatásainak összehasonlításához. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az MBI hatását a PWE pszichológiai jólétére egy randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével.

Ez a vizsgálat 30 epilepsziás résztvevőt von be. A résztvevőket a neurológiai ambuláns klinikáról toborozzák, és azokat, akik beleegyeztek, véletlenszerűen besorolják az aktív vagy a beavatkozás nélküli csoportba. Minden résztvevő heti hat alkalommal 2,5 órás mindfulness tréningen vesz részt. Az értékeléseket három időpontban végezzük (T0: beavatkozás előtt, T1: közvetlenül a beavatkozás után és T2: 6 hetes követéskor). A depressziót (BDI-II), a szorongást (BAI), az életminőséget (QOLIE-31), a tudatosságot (MAAS) és az élettel való elégedettséget (SWLS) értékelő alábbi eredménymérőket mindhárom időpontban összegyűjtöttük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg (16 éves vagy idősebb), akinél egy neurológus epilepsziát diagnosztizált, és aki tudott írni és olvasni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos tanulási zavar vagy kognitív károsodás diagnózisa, amely olyan személyeket érint, akik nem képesek megfelelni a vizsgálati eljárásnak, szerfüggőség, öngyilkosság és korlátozott nyelvtudás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú terápia
A mindfulness tréning program éber meditációs gyakorlatokat, önvizsgálatokat, tudatos mozgást, valamint a stressz fiziológiájának megértését és a kognitív tudatosság megértését tartalmazta a Breathworks/Paradigma éberség alapú megközelítések rendszerében. A résztvevőket 5-10 fős csoportokba írták be, amelyek hetente találkoztak 2-3 órás üléseken hat héten keresztül a páciens szokásos nyomon követési klinikáján.
Viselkedési: Mindfulness alapú terápia
A véletlen besorolás alapján az intervenciós csoport azok, akik először kapják meg a mindfulness tréning programot. A résztvevők hetente találkoztak 2-3 órás üléseken hat héten keresztül a páciens szokásos nyomon követési klinikáján.
Aktív összehasonlító: Beavatkozás nélkül
A kontrollcsoport a neurológiai ambulancián rutin utánkövető látogatásaikon vesz részt.
Viselkedési: Beavatkozás nélkül
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők továbbra is a szokásos utókezelésben részesülnek a szokásos neurológiai ambulancián.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Három időpont: T0: (a terápia előtt), T1: (közvetlenül a beavatkozás után), T2 (három hónappal az első fázis után, a beavatkozás nélküli kimosódási időszak után)
Összesen 21 elem, amelyek a szorongás kognitív, szomatikus és affektív tüneteit mérik. Minden egyes elemet egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek a tapasztalt tünetek súlyossága alapján, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). A pontszámok 0 és 63 között mozogtak, a magasabb számok nagyobb fokú szorongásra utalnak.
Három időpont: T0: (a terápia előtt), T1: (közvetlenül a beavatkozás után), T2 (három hónappal az első fázis után, a beavatkozás nélküli kimosódási időszak után)
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: Három időpont: T0: (a terápia előtt), T1: (közvetlenül a beavatkozás után), T2 (három hónappal az első fázis után, a beavatkozás nélküli kimosódási időszak után)
Összesen 21 elem, amely értékeli a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát. Minden leíró elemet egy 4-fokú Likert-skálán értékeltek, 0-tól 3-ig. Az összpontszám 0-tól 63-ig terjedt, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb fokát jelentik.
Három időpont: T0: (a terápia előtt), T1: (közvetlenül a beavatkozás után), T2 (három hónappal az első fázis után, a beavatkozás nélküli kimosódási időszak után)
Életminőség az epilepszia-leltárban (QOLIE-31)
Időkeret: Három időpont: T0: (a terápia előtt), T1: (közvetlenül a beavatkozás után), T2 (három hónappal az első fázis után, a beavatkozás nélküli kimosódási időszak után)
Összesen 31 elem tükrözi a beteg szubjektív jóllétét az életminőséggel kapcsolatban az epilepsziával kapcsolatos különböző aspektusokban, a magasabb pontszámok pedig jobb közérzetet jeleznek.
Három időpont: T0: (a terápia előtt), T1: (közvetlenül a beavatkozás után), T2 (három hónappal az első fázis után, a beavatkozás nélküli kimosódási időszak után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: Három időpont: T0: (a terápia előtt), T1: (közvetlenül a beavatkozás után), T2 (három hónappal az első fázis után, a beavatkozás nélküli kimosódási időszak után)
Összesen 15 elemet értékeltek egy 6-pontos Likert-skálán, amely 1-től (majdnem mindig) 6-ig (majdnem soha) terjedt, hogy mérje a diszpozíciós éberség alapvető jellemzőit.
Három időpont: T0: (a terápia előtt), T1: (közvetlenül a beavatkozás után), T2 (három hónappal az első fázis után, a beavatkozás nélküli kimosódási időszak után)
Élettel való elégedettségi skála (SWLS)
Időkeret: Három időpont: T0: (a terápia előtt), T1: (közvetlenül a beavatkozás után), T2 (három hónappal az első fázis után, a beavatkozás nélküli kimosódási időszak után)
Összesen 5 elemet értékeltek egy 7 fokozatú Likert-skálán, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek), hogy felmérjék az egyén élettel való elégedettségére vonatkozó globális kognitív ítéleteket.
Három időpont: T0: (a terápia előtt), T1: (közvetlenül a beavatkozás után), T2 (három hónappal az első fázis után, a beavatkozás nélküli kimosódási időszak után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20175295282

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel