Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention for at fremme psykologisk velvære hos mennesker med epilepsi

27. april 2021 opdateret af: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Mindfulness-baseret intervention for at fremme psykologisk velvære hos mennesker med epilepsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​mindfulness-baseret intervention (MBI) for epilepsi er endnu ikke blevet grundigt undersøgt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af MBI på det psykologiske velbefindende hos mennesker med epilepsi (PWE) ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign. Nøgleresultater omfatter depression, angst og livskvalitet. Vores primære mål var at evaluere effekten af ​​mindfulness-baseret terapi på angst, depression, epilepsispecifik QOL og livstilfredshed i PWE ved at anvende konceptet Reliable Change Index. Det sekundære mål var at vurdere, om resultaterne korrelerer med niveauet af mindfulness. Undersøgelsesresultater kan bruges til at afgøre, om det er værd at tilbyde mindfulness-træning for PWE som en alternativ terapi til at klare og forbedre anfaldshåndteringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er en invaliderende tilstand karakteriseret ved pludselige tilbagevendende episoder af epileptiske anfald. Psykiatriske komorbiditeter er almindelige hos mennesker med epilepsi (PWE), og tilstedeværelsen er forbundet med øgede selvmordsrater, sundhedsudgifter, dødelighed og nedsat livskvalitet. Undersøgelser viste, at dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er blevet forbundet med anfaldshyppighed, medicinbivirkninger, psykiske forstyrrelser og psykosociale vanskeligheder. Bortset fra medicinske terapier blev psykologiske interventioner som mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) bevist effektive til at forbedre psykologisk sundhed såvel som kontrol med anfald. Nylig gennemgang blev udført for at bestemme effektiviteten af ​​MBI'er for PWE. Selvom lovende resultater viste reduktion i niveauer af psykiske lidelser og forbedring af livskvalitet, var de ekstraherede resultater baseret på tre artikler, som begrænser resultaternes anvendelighed. Mere forskning med fokus på MBI'er for PWE er påkrævet for at foretage sammenligninger af dets gavnlige virkninger. Derfor sigtede denne nuværende undersøgelse på at undersøge virkningerne af MBI på psykologisk velvære blandt PWE ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Dette studieforsøg rekrutterer 30 deltagere med epilepsi. Deltagerne rekrutteres fra det neurologiske ambulatorium, og de, der har givet samtykke, bliver randomiseret til enten interventionsaktive eller ikke-interventionsgruppen. Alle deltagere modtager seks ugentlige sessioner med mindfulness-træning, der varede i 2,5 time. Vurderinger udføres på tre tidspunkter (T0: før intervention, T1: umiddelbart efter intervention og T2: ved 6-ugers opfølgning). Følgende resultatmål, der vurderer depression (BDI-II), angst (BAI), livskvalitet (QOLIE-31), mindfulness (MAAS) og tilfredshed med livet (SWLS) indsamles på alle tre tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (16 år eller ældre) med diagnosen epilepsi af en neurolog, og som var i stand til at læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • en diagnose af svær indlæringsvanskelighed eller kognitiv svækkelse, der rammer personer, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesproceduren, stofafhængighed, suicidalitet og begrænset sprogfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret terapi
Mindfulness træningsprogrammet omfattede mindfulness meditationspraksis, selvforespørgsler, mindful bevægelse samt forståelse af stressfysiologi og kognitiv bevidsthed i Breathworks/ Paradigm-systemet af mindfulness-baserede tilgange. Deltagerne blev indskrevet i 5-10-personers grupper, der mødtes ugentligt til 2-3 timer lange sessioner i seks uger på patientens sædvanlige opfølgningsklinik.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret terapi
Baseret på randomisering er de, der først modtager mindfulness træningsprogrammet, interventionsgruppen. Deltagerne mødtes ugentligt til 2-3 timer lange sessioner i seks uger på patientens sædvanlige opfølgningsklinik.
Aktiv komparator: Ingen indgriben
Kontrolgruppen ville deltage i deres rutinemæssige opfølgningsbesøg på det neurologiske ambulatorium.
Adfærdsmæssigt: Ingen indgriben
Deltagere, der blev randomiseret i denne gruppe, ville fortsat modtage deres sædvanlige opfølgende behandling på det sædvanlige neurologiske ambulatorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart efter intervention), T2 (tre måneder efter fase et efter udvaskningsperiode uden indgreb)
I alt 21 punkter, der måler kognitive, somatiske og affektive symptomer på angst. Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala for oplevet symptomsværhed, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Scoren varierede mellem 0 og 63, hvor højere tal tyder på større grader af angst.
Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart efter intervention), T2 (tre måneder efter fase et efter udvaskningsperiode uden indgreb)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart efter intervention), T2 (tre måneder efter fase et efter udvaskningsperiode uden indgreb)
I alt 21 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Alle beskrivende elementer blev scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Samlede scorer varierede fra 0 til 63, højere score repræsenterer højere grader af depressive symptomer.
Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart efter intervention), T2 (tre måneder efter fase et efter udvaskningsperiode uden indgreb)
Livskvalitet i Epilepsi Inventory (QOLIE-31)
Tidsramme: Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart efter intervention), T2 (tre måneder efter fase et efter udvaskningsperiode uden indgreb)
I alt 31 punkter afspejler patientens subjektive velbefindende over for hans eller hendes QOL i forskellige aspekter relateret til epilepsi, med højere score, der indikerer bedre velvære.
Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart efter intervention), T2 (tre måneder efter fase et efter udvaskningsperiode uden indgreb)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart efter intervention), T2 (tre måneder efter fase et efter udvaskningsperiode uden indgreb)
I alt 15 elementer blev hver vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig) for at måle kerneegenskaben ved dispositionel mindfulness.
Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart efter intervention), T2 (tre måneder efter fase et efter udvaskningsperiode uden indgreb)
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart efter intervention), T2 (tre måneder efter fase et efter udvaskningsperiode uden indgreb)
I alt 5 elementer blev hver vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) for at vurdere ens globale kognitive vurderinger af individets livstilfredshed.
Tre tidspunkter: T0: (før terapi), T1: (umiddelbart efter intervention), T2 (tre måneder efter fase et efter udvaskningsperiode uden indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20175295282

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner