Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento basato sulla consapevolezza per promuovere il benessere psicologico nelle persone con epilessia

27 aprile 2021 aggiornato da: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Intervento basato sulla consapevolezza per promuovere il benessere psicologico nelle persone con epilessia: uno studio controllato randomizzato

L'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) per l'epilessia deve ancora essere studiata a fondo. Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare gli effetti dell'MBI sul benessere psicologico delle persone con epilessia (PWE) utilizzando un disegno di studio randomizzato. Gli esiti chiave includono depressione, ansia e qualità della vita. Il nostro obiettivo primario era valutare l'effetto della terapia basata sulla consapevolezza su ansia, depressione, QOL specifica per l'epilessia e soddisfazione di vita nella PWE, applicando il concetto di Reliable Change Index. L'obiettivo secondario era valutare se i risultati fossero correlati al livello di consapevolezza. I risultati dello studio possono essere utilizzati per decidere se vale la pena offrire una formazione di consapevolezza per PWE come terapia alternativa per far fronte e migliorare la gestione delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia è una condizione debilitante caratterizzata da improvvisi episodi ricorrenti di crisi epilettiche. Le comorbilità psichiatriche sono comuni nelle persone con epilessia (PWE) e la presenza è associata a un aumento dei tassi di suicidio, costi sanitari, mortalità e ridotta qualità della vita. Gli studi hanno dimostrato che la scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è stata collegata alla frequenza delle crisi, agli effetti collaterali dei farmaci, ai disturbi psicologici e alle difficoltà psicosociali. Terapie mediche a parte, gli interventi psicologici come gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) si sono dimostrati efficaci nel migliorare la salute psicologica e il controllo delle crisi. È stata condotta una recente revisione per determinare l'efficacia degli MBI per PWE. Sebbene i risultati promettenti abbiano mostrato una riduzione dei livelli di disagio psicologico e un miglioramento della qualità della vita, i risultati estratti si basavano su tre articoli che limitano l'applicabilità dei risultati. Sono necessarie ulteriori ricerche incentrate sugli MBI per PWE per fare confronti sui suoi effetti benefici. Pertanto, questo presente studio mirava a esaminare gli effetti dell'MBI sul benessere psicologico tra i PWE utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato.

Questo trial di studio recluta 30 partecipanti con epilessia. I partecipanti vengono reclutati dalla clinica di trattamento ambulatoriale di neurologia e quelli che hanno acconsentito sono randomizzati nel gruppo di intervento attivo o di non intervento. Tutti i partecipanti ricevono sei sessioni settimanali di formazione sulla consapevolezza della durata di 2,5 ore. Le valutazioni sono condotte in tre punti temporali (T0: prima dell'intervento, T1: immediatamente dopo l'intervento e T2: al follow-up di 6 settimane). Le seguenti misure di esito che valutano la depressione (BDI-II), l'ansia (BAI), la qualità della vita (QOLIE-31), la consapevolezza (MAAS) e la soddisfazione per la vita (SWLS) sono raccolte in tutti e tre i punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (dai 16 anni in su) con diagnosi di epilessia da parte di un neurologo e che erano in grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi di grave disturbo dell'apprendimento o deterioramento cognitivo che colpisce individui che non sono in grado di rispettare la procedura di studio, dipendenza da sostanze, tendenze suicide e competenza linguistica limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia basata sulla consapevolezza
Il programma di formazione sulla consapevolezza includeva pratiche di meditazione consapevole, auto-indagine, movimento consapevole, nonché comprensione della fisiologia dello stress e consapevolezza cognitiva nel sistema Breathworks/Paradigm di approcci basati sulla consapevolezza. I partecipanti sono stati arruolati in gruppi di 5-10 persone che si sono incontrati settimanalmente per sessioni di 2-3 ore per sei settimane presso la normale clinica di follow-up del paziente.
Comportamentale: Terapia basata sulla consapevolezza
Sulla base della randomizzazione, coloro che per primi ricevono il programma di formazione alla consapevolezza costituiscono il gruppo di intervento. I partecipanti si sarebbero incontrati settimanalmente per sessioni di 2-3 ore per sei settimane presso la normale clinica di follow-up del paziente.
Comparatore attivo: Nessun intervento
Il gruppo di controllo avrebbe partecipato alle visite di follow-up di routine presso l'ambulatorio di neurologia.
Comportamentale: Nessun intervento
I partecipanti che sono stati randomizzati in questo gruppo avrebbero continuato a ricevere le loro consuete cure di follow-up presso la solita clinica ambulatoriale di neurologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Tre punti temporali: T0: (prima della terapia), T1: (immediatamente dopo l'intervento), T2 (tre mesi dopo la prima fase dopo il periodo di wash-out senza intervento)
Totale 21 item che misurano i sintomi cognitivi, somatici e affettivi dell'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti per la gravità dei sintomi sperimentati, che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente). I punteggi variavano da 0 a 63, con numeri più alti che suggerivano maggiori gradi di ansia.
Tre punti temporali: T0: (prima della terapia), T1: (immediatamente dopo l'intervento), T2 (tre mesi dopo la prima fase dopo il periodo di wash-out senza intervento)
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Tre punti temporali: T0: (prima della terapia), T1: (immediatamente dopo l'intervento), T2 (tre mesi dopo la prima fase dopo il periodo di wash-out senza intervento)
Totale 21 elementi che valutano la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Tutti gli elementi descrittivi sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi totali variavano da 0 a 63, i punteggi più alti rappresentano gradi più elevati di sintomi depressivi.
Tre punti temporali: T0: (prima della terapia), T1: (immediatamente dopo l'intervento), T2 (tre mesi dopo la prima fase dopo il periodo di wash-out senza intervento)
Inventario sulla qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31)
Lasso di tempo: Tre punti temporali: T0: (prima della terapia), T1: (immediatamente dopo l'intervento), T2 (tre mesi dopo la prima fase dopo il periodo di wash-out senza intervento)
Il totale di 31 item riflette il benessere soggettivo del paziente rispetto alla sua QOL in vari aspetti correlati all'epilessia, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
Tre punti temporali: T0: (prima della terapia), T1: (immediatamente dopo l'intervento), T2 (tre mesi dopo la prima fase dopo il periodo di wash-out senza intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Tre punti temporali: T0: (prima della terapia), T1: (immediatamente dopo l'intervento), T2 (tre mesi dopo la prima fase dopo il periodo di wash-out senza intervento)
In totale 15 item sono stati valutati ciascuno su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai) per misurare la caratteristica fondamentale della consapevolezza disposizionale.
Tre punti temporali: T0: (prima della terapia), T1: (immediatamente dopo l'intervento), T2 (tre mesi dopo la prima fase dopo il periodo di wash-out senza intervento)
Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Tre punti temporali: T0: (prima della terapia), T1: (immediatamente dopo l'intervento), T2 (tre mesi dopo la prima fase dopo il periodo di wash-out senza intervento)
In totale, 5 elementi sono stati valutati ciascuno su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) per valutare i propri giudizi cognitivi globali sulla soddisfazione della vita dell'individuo.
Tre punti temporali: T0: (prima della terapia), T1: (immediatamente dopo l'intervento), T2 (tre mesi dopo la prima fase dopo il periodo di wash-out senza intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20175295282

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del cervello

Prove cliniche su Terapia basata sulla consapevolezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi