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Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Förderung des psychischen Wohlbefindens bei Menschen mit Epilepsie

27. April 2021 aktualisiert von: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Förderung des psychischen Wohlbefindens bei Menschen mit Epilepsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) bei Epilepsie muss noch gründlich untersucht werden. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Auswirkungen von MBI auf das psychische Wohlbefinden von Menschen mit Epilepsie (PWE) anhand eines randomisierten Studiendesigns zu untersuchen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören Depressionen, Angstzustände und Lebensqualität. Unser primäres Ziel war es, die Wirkung einer achtsamkeitsbasierten Therapie auf Angstzustände, Depressionen, epilepsiespezifische QOL und Lebenszufriedenheit bei PWE zu bewerten, wobei das Konzept des Reliable Change Index angewendet wurde. Das sekundäre Ziel war zu beurteilen, ob die Ergebnisse mit dem Grad der Achtsamkeit korrelieren. Die Studienergebnisse können verwendet werden, um zu entscheiden, ob es sich lohnt, Achtsamkeitstraining für PWE als alternative Therapie zur Bewältigung und Verbesserung des Anfallsmanagements anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine schwächende Erkrankung, die durch plötzlich wiederkehrende Episoden epileptischer Anfälle gekennzeichnet ist. Psychiatrische Komorbiditäten sind bei Menschen mit Epilepsie (PWE) häufig, und das Vorhandensein ist mit erhöhten Suizidraten, Gesundheitskosten, Sterblichkeit und verringerter Lebensqualität verbunden. Studien zeigten, dass eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) mit Anfallshäufigkeit, Nebenwirkungen von Medikamenten, psychischen Störungen und psychosozialen Schwierigkeiten in Verbindung gebracht wurde. Abgesehen von medizinischen Therapien haben sich psychologische Interventionen wie achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) als wirksam erwiesen, um die psychische Gesundheit sowie die Anfallskontrolle zu verbessern. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von MBIs für PWE zu bestimmen. Obwohl vielversprechende Ergebnisse eine Verringerung der psychischen Belastung und eine Verbesserung der Lebensqualität zeigten, basierten die extrahierten Ergebnisse auf drei Artikeln, die die Anwendbarkeit der Ergebnisse einschränken. Weitere Forschungen mit Schwerpunkt auf MBIs für PWE sind erforderlich, um Vergleiche zu den positiven Auswirkungen anstellen zu können. Daher zielte diese vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen von MBI auf das psychische Wohlbefinden von PWE unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu untersuchen.

Diese Studienstudie rekrutiert 30 Teilnehmer mit Epilepsie. Die Teilnehmer werden aus der ambulanten Behandlungsklinik für Neurologie rekrutiert und diejenigen, die zugestimmt haben, werden entweder in die Gruppe mit aktiver Intervention oder ohne Intervention randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten sechs wöchentliche Sitzungen des Achtsamkeitstrainings, die 2,5 Stunden dauerten. Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt (T0: vor dem Eingriff, T1: unmittelbar nach dem Eingriff und T2: nach 6 Wochen). Die folgenden Ergebnismessungen zur Bewertung von Depression (BDI-II), Angst (BAI), Lebensqualität (QOLIE-31), Achtsamkeit (MAAS) und Lebenszufriedenheit (SWLS) werden zu allen drei Zeitpunkten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (16 Jahre oder älter), bei denen von einem Neurologen Epilepsie diagnostiziert wurde und die Englisch lesen und schreiben konnten.

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer schweren Lernbehinderung oder kognitiven Beeinträchtigung, die Personen betrifft, die das Studienverfahren, Substanzabhängigkeit, Suizidalität und eingeschränkte Sprachkenntnisse nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Therapie
Das Achtsamkeitstrainingsprogramm umfasste Achtsamkeitsmeditationspraktiken, Selbsterforschung, achtsame Bewegung sowie das Verständnis der Stressphysiologie und des kognitiven Bewusstseins im Breathworks/Paradigm-System achtsamkeitsbasierter Ansätze. Die Teilnehmer wurden in Gruppen mit 5–10 Personen eingeschrieben, die sich sechs Wochen lang wöchentlich zu 2–3-stündigen Sitzungen in der üblichen Nachsorgeklinik des Patienten trafen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Therapie
Basierend auf der Randomisierung sind diejenigen, die zuerst das Achtsamkeitstrainingsprogramm erhalten, die Interventionsgruppe. Die Teilnehmer trafen sich sechs Wochen lang wöchentlich zu zwei- bis dreistündigen Sitzungen in der üblichen Nachsorgeklinik des Patienten.
Aktiver Komparator: Keine Intervention
Die Kontrollgruppe besuchte ihre routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen in der neurologischen Ambulanz.
Verhalten: Keine Intervention
Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, würden weiterhin ihre übliche Nachsorge in der üblichen neurologischen Ambulanz erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: T0: (vor der Therapie), T1: (unmittelbar nach der Intervention), T2 (drei Monate nach Phase eins nach Auswaschphase ohne Intervention)
Insgesamt 21 Items, die kognitive, somatische und affektive Angstsymptome messen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala für die erlebte Symptomschwere bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) reicht. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 63, wobei höhere Zahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Drei Zeitpunkte: T0: (vor der Therapie), T1: (unmittelbar nach der Intervention), T2 (drei Monate nach Phase eins nach Auswaschphase ohne Intervention)
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: T0: (vor der Therapie), T1: (unmittelbar nach der Intervention), T2 (drei Monate nach Phase eins nach Auswaschphase ohne Intervention)
Insgesamt 21 Items zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome. Alle beschreibenden Items wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reichte. Die Gesamtpunktzahlen reichten von 0 bis 63, höhere Punktzahlen repräsentieren einen höheren Grad an depressiven Symptomen.
Drei Zeitpunkte: T0: (vor der Therapie), T1: (unmittelbar nach der Intervention), T2 (drei Monate nach Phase eins nach Auswaschphase ohne Intervention)
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: T0: (vor der Therapie), T1: (unmittelbar nach der Intervention), T2 (drei Monate nach Phase eins nach Auswaschphase ohne Intervention)
Insgesamt 31 Punkte spiegeln das subjektive Wohlbefinden des Patienten in Bezug auf seine QOL in verschiedenen Aspekten im Zusammenhang mit Epilepsie wider, wobei höhere Werte ein besseres Wohlbefinden anzeigen.
Drei Zeitpunkte: T0: (vor der Therapie), T1: (unmittelbar nach der Intervention), T2 (drei Monate nach Phase eins nach Auswaschphase ohne Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: T0: (vor der Therapie), T1: (unmittelbar nach der Intervention), T2 (drei Monate nach Phase eins nach Auswaschphase ohne Intervention)
Insgesamt 15 Items wurden jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) reichte, um das Kernmerkmal der dispositionellen Achtsamkeit zu messen.
Drei Zeitpunkte: T0: (vor der Therapie), T1: (unmittelbar nach der Intervention), T2 (drei Monate nach Phase eins nach Auswaschphase ohne Intervention)
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: T0: (vor der Therapie), T1: (unmittelbar nach der Intervention), T2 (drei Monate nach Phase eins nach Auswaschphase ohne Intervention)
Insgesamt 5 Items wurden jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reichte, um die eigene globale kognitive Beurteilung der individuellen Lebenszufriedenheit zu bewerten.
Drei Zeitpunkte: T0: (vor der Therapie), T1: (unmittelbar nach der Intervention), T2 (drei Monate nach Phase eins nach Auswaschphase ohne Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20175295282

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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