Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen interventio epilepsiapotilaiden psykologisen hyvinvoinnin edistämiseksi

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Mindfulness-pohjainen interventio epilepsiaa sairastavien ihmisten psykologisen hyvinvoinnin edistämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) tehokkuutta epilepsiaan ei ole vielä tutkittu perusteellisesti. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MBI:n vaikutuksia epilepsiaa sairastavien ihmisten psyykkiseen hyvinvointiin satunnaistetulla koesuunnitelmalla. Keskeisiä seurauksia ovat masennus, ahdistus ja elämänlaatu. Ensisijainen tavoitteemme oli arvioida mindfulnessiin perustuvan terapian vaikutusta ahdistuneisuuteen, masennukseen, epilepsiakohtaiseen elämänlaatuun ja elämään tyytyväisyyteen PWE:ssä käyttämällä Reliable Change Index -konseptia. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, korreloivatko tulokset tietoisuuden tason kanssa. Tutkimustulosten perusteella voidaan päättää, kannattaako PWE:lle tarjota mindfulness-koulutusta vaihtoehtoisena hoitona kohtausten hallinnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsia on heikentävä tila, jolle on ominaista äkilliset toistuvat epileptiset kohtaukset. Psyykkiset liitännäissairaudet ovat yleisiä epilepsiaa sairastavilla (PWE), ja niiden esiintyminen liittyy lisääntyneeseen itsemurhiin, terveydenhuoltokustannuksiin, kuolleisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tutkimukset osoittivat, että huono terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) on yhdistetty kohtausten esiintymistiheyteen, lääkkeiden sivuvaikutuksiin, psyykkisiin häiriöihin ja psykososiaalisiin vaikeuksiin. Lääketieteellisiä hoitoja lukuun ottamatta psykologiset interventiot, kuten mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI), osoittautuivat tehokkaiksi parantamaan psyykkistä terveyttä sekä kohtausten hallintaa. Äskettäin suoritettiin katsaus MBI:n tehokkuuden määrittämiseksi PWE:lle. Vaikka lupaavat tulokset osoittivat psykologisen ahdistuksen vähenemistä ja elämänlaadun paranemista, poimitut havainnot perustuivat kolmeen artikkeliin, jotka rajoittavat löydösten sovellettavuutta. Tarvitaan lisää tutkimusta, joka keskittyy PWE:n MBI-ratkaisuihin, jotta voidaan tehdä vertailuja sen hyödyllisistä vaikutuksista. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia MBI:n vaikutuksia PWE:n psykologiseen hyvinvointiin satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla.

Tähän tutkimukseen värvätään 30 epilepsiaa sairastavaa osallistujaa. Osallistujat rekrytoidaan neurologian poliklinikalta ja suostuneet satunnaistetaan joko interventioaktiiviseen tai ei-interventioryhmään. Kaikki osallistujat saavat kuusi viikoittaista mindfulness-koulutusta, jotka kestivät 2,5 tuntia. Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa (T0: ennen interventiota, T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja T2: 6 viikon seurannassa). Seuraavat tulosmittaukset, jotka arvioivat masennusta (BDI-II), ahdistusta (BAI), elämänlaatua (QOLIE-31), mindfulnessia (MAAS) ja tyytyväisyyttä elämään (SWLS), kerätään kaikilla kolmella aikapisteellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University of Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat (vähintään 16-vuotiaat), joilla neurologi on diagnosoinut epilepsia ja jotka osasivat lukea ja kirjoittaa englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnoosi vakavasta oppimisvaikeudesta tai kognitiivisesta häiriöstä, joka vaikuttaa henkilöihin, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyä, päihderiippuvuutta, itsemurhaa ja rajoitettua kielitaitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulnessiin perustuva terapia
Mindfulness-koulutusohjelma sisälsi mindfulness-meditaatioharjoituksia, itsetutkimusta, tietoista liikettä sekä stressifysiologian ja kognitiivisen tietoisuuden ymmärtämistä Mindfulness-pohjaisten lähestymistapojen Breathworks/Paradigm-järjestelmässä. Osallistujat otettiin mukaan 5-10 hengen ryhmiin, jotka kokoontuivat viikoittain 2-3 tunnin pituisiin istuntoihin kuuden viikon ajan potilaan tavanomaisessa seurantaklinikalla.
Käyttäytyminen: Mindfulnessiin perustuva terapia
Satunnaistuksen perusteella mindfulness-koulutusohjelman ensimmäisenä saavat interventioryhmä. Osallistujat tapasivat viikoittain 2-3 tunnin pituisissa istunnoissa kuuden viikon ajan potilaan tavanomaisessa seurantaklinikalla.
Active Comparator: Ei interventiota
Kontrolliryhmä osallistui rutiininomaisiin seurantakäynteihinsä neurologian poliklinikalla.
Käyttäytyminen: Ei väliintuloa
Osallistujat, jotka satunnaistettiin tähän ryhmään, saivat edelleen tavanomaista seurantahoitoaan tavallisessa neurologisessa poliklinikassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: T0: (ennen hoitoa), T1: (välittömästi toimenpiteen jälkeen), T2 (kolme kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen ilman interventiota poistumisjakson jälkeen)
Yhteensä 21 kohdetta, jotka mittaavat ahdistuksen kognitiivisia, somaattisia ja affektiivisia oireita. Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla koetun oireen vakavuuden mukaan, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti). Pisteet vaihtelivat välillä 0-63, ja korkeammat luvut viittaavat suurempaan ahdistuneisuuteen.
Kolme aikapistettä: T0: (ennen hoitoa), T1: (välittömästi toimenpiteen jälkeen), T2 (kolme kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen ilman interventiota poistumisjakson jälkeen)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: T0: (ennen hoitoa), T1: (välittömästi toimenpiteen jälkeen), T2 (kolme kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen ilman interventiota poistumisjakson jälkeen)
Yhteensä 21 kohdetta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta. Kaikki kuvaavat kohteet pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-63, korkeammat pisteet edustavat korkeampia masennusoireita.
Kolme aikapistettä: T0: (ennen hoitoa), T1: (välittömästi toimenpiteen jälkeen), T2 (kolme kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen ilman interventiota poistumisjakson jälkeen)
Elämänlaatu epilepsiakartoituksessa (QOLIE-31)
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: T0: (ennen hoitoa), T1: (välittömästi toimenpiteen jälkeen), T2 (kolme kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen ilman interventiota poistumisjakson jälkeen)
Yhteensä 31 kohtaa kuvaa potilaan subjektiivista hyvinvointia elämänlaadun suhteen eri epilepsiaan liittyvissä asioissa, korkeammat pisteet kertovat parempaan hyvinvointiin.
Kolme aikapistettä: T0: (ennen hoitoa), T1: (välittömästi toimenpiteen jälkeen), T2 (kolme kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen ilman interventiota poistumisjakson jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: T0: (ennen hoitoa), T1: (välittömästi toimenpiteen jälkeen), T2 (kolme kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen ilman interventiota poistumisjakson jälkeen)
Kaikkiaan 15 kohdetta arvioitiin 6-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (melkein aina) 6:een (lähes ei koskaan) dispositiaalisen mindfulnessin ydinominaisuuden mittaamiseksi.
Kolme aikapistettä: T0: (ennen hoitoa), T1: (välittömästi toimenpiteen jälkeen), T2 (kolme kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen ilman interventiota poistumisjakson jälkeen)
SWLS (Tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: T0: (ennen hoitoa), T1: (välittömästi toimenpiteen jälkeen), T2 (kolme kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen ilman interventiota poistumisjakson jälkeen)
Kaikkiaan viisi asiaa arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), jotta voidaan arvioida globaaleja kognitiivisia arvioita yksilön tyytyväisyydestä elämään.
Kolme aikapistettä: T0: (ennen hoitoa), T1: (välittömästi toimenpiteen jälkeen), T2 (kolme kuukautta ensimmäisen vaiheen jälkeen ilman interventiota poistumisjakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20175295282

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Kliiniset tutkimukset Mindfulnessiin perustuva terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa