Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, основанное на осознанности, для улучшения психологического благополучия людей с эпилепсией

27 апреля 2021 г. обновлено: Professor Dr Lim Kheng Seang, University of Malaya

Вмешательство, основанное на осознанности, для улучшения психологического благополучия людей с эпилепсией: рандомизированное контролируемое исследование

Эффективность вмешательства, основанного на осознанности (MBI), при эпилепсии еще предстоит тщательно изучить. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение влияния MBI на психологическое благополучие людей с эпилепсией (PWE) с использованием дизайна рандомизированного исследования. Ключевые результаты включают депрессию, тревогу и качество жизни. Наша основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние терапии, основанной на осознанности, на тревогу, депрессию, качество жизни, характерное для эпилепсии, и удовлетворенность жизнью в PWE, применяя концепцию индекса надежных изменений. Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить, коррелируют ли результаты с уровнем внимательности. Результаты исследования могут быть использованы, чтобы решить, стоит ли предлагать обучение осознанности для PWE в качестве альтернативной терапии, чтобы справиться с приступами и улучшить управление ими.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпилепсия — изнурительное состояние, характеризующееся внезапными повторяющимися эпизодами эпилептических припадков. Сопутствующие психические заболевания часто встречаются у людей с эпилепсией (PWE), и их наличие связано с повышенным уровнем самоубийств, затратами на здравоохранение, смертностью и снижением качества жизни. Исследования показали, что низкое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), связано с частотой приступов, побочными эффектами лекарств, психологическими расстройствами и психосоциальными трудностями. Помимо медицинской терапии, психологические вмешательства, такие как вмешательства, основанные на осознанности (MBI), доказали свою эффективность в улучшении психологического здоровья, а также в контроле над приступами. Недавний обзор был проведен для определения эффективности MBI для PWE. Хотя многообещающие результаты показали снижение уровня психологического стресса и улучшение качества жизни, извлеченные результаты были основаны на трех статьях, которые ограничивают применимость результатов. Необходимы дополнительные исследования, посвященные MBI для PWE, чтобы сравнить их благотворное влияние. Следовательно, это настоящее исследование было направлено на изучение влияния MBI на психологическое благополучие среди PWE с использованием рандомизированного контролируемого исследования.

В этом исследовательском испытании принимают участие 30 участников с эпилепсией. Участники набираются из неврологической амбулаторной лечебной клиники, и те, кто дал согласие, рандомизируются либо в группу активного вмешательства, либо в группу без вмешательства. Все участники проходят шесть еженедельных занятий по осознанности, которые длились 2,5 часа. Оценки проводятся в трех временных точках (T0: до вмешательства, T1: сразу после вмешательства и T2: через 6 недель наблюдения). Во всех трех временных точках собираются следующие показатели результатов, оценивающие депрессию (BDI-II), тревогу (BAI), качество жизни (QOLIE-31), внимательность (MAAS) и удовлетворенность жизнью (SWLS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты (16 лет и старше) с диагнозом эпилепсии, поставленным неврологом и способные читать и писать по-английски.

Критерий исключения:

  • диагноз тяжелой неспособности к обучению или когнитивных нарушений, который затрагивает лиц, которые не могут соблюдать процедуру исследования, зависимость от психоактивных веществ, суицидальные наклонности и ограниченное владение языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия, основанная на осознанности
Программа обучения осознанности включала практики медитации осознанности, самоанализ, осознанное движение, а также понимание физиологии стресса и когнитивного осознания в системе подходов, основанных на осознанности, Breathworks/Paradigm. Участников объединяли в группы по 5-10 человек, которые еженедельно встречались на 2-3-часовых сеансах в течение шести недель в обычной клинике для последующего наблюдения пациента.
Поведенческий: Терапия, основанная на осознанности
На основе рандомизации те, кто первым проходит программу обучения осознанности, составляют группу вмешательства. Участники встречались еженедельно для 2-3-часовых сессий в течение шести недель в обычной клинике пациента.
Активный компаратор: Без вмешательства
Контрольная группа посещала свои обычные последующие визиты в неврологическую амбулаторную клинику.
Поведенческий: Без вмешательства
Участники, которые были рандомизированы в эту группу, продолжали получать обычное последующее лечение в обычной неврологической амбулатории.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Три временных точки: T0: (до терапии), T1: (сразу после вмешательства), T2 (через три месяца после первой фазы после периода вымывания без вмешательства)
Всего 21 пункт измерения когнитивных, соматических и аффективных симптомов тревоги. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в зависимости от тяжести испытываемых симптомов от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Баллы варьировались от 0 до 63, при этом более высокие цифры свидетельствовали о большей степени беспокойства.
Три временных точки: T0: (до терапии), T1: (сразу после вмешательства), T2 (через три месяца после первой фазы после периода вымывания без вмешательства)
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Три временных точки: T0: (до терапии), T1: (сразу после вмешательства), T2 (через три месяца после первой фазы после периода вымывания без вмешательства)
Всего 21 пункт, оценивающий наличие и выраженность депрессивных симптомов. Все описательные пункты оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Суммарные баллы варьировались от 0 до 63, более высокие баллы соответствуют более высокой степени выраженности депрессивных симптомов.
Три временных точки: T0: (до терапии), T1: (сразу после вмешательства), T2 (через три месяца после первой фазы после периода вымывания без вмешательства)
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-31)
Временное ограничение: Три временных точки: T0: (до терапии), T1: (сразу после вмешательства), T2 (через три месяца после первой фазы после периода вымывания без вмешательства)
Всего 31 пункт отражает субъективное благополучие пациента по отношению к его или ее КЖ в различных аспектах, связанных с эпилепсией, причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Три временных точки: T0: (до терапии), T1: (сразу после вмешательства), T2 (через три месяца после первой фазы после периода вымывания без вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Три временных точки: T0: (до терапии), T1: (сразу после вмешательства), T2 (через три месяца после первой фазы после периода вымывания без вмешательства)
Всего 15 пунктов были оценены по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда) для измерения основной характеристики диспозиционной внимательности.
Три временных точки: T0: (до терапии), T1: (сразу после вмешательства), T2 (через три месяца после первой фазы после периода вымывания без вмешательства)
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Три временных точки: T0: (до терапии), T1: (сразу после вмешательства), T2 (через три месяца после первой фазы после периода вымывания без вмешательства)
Всего 5 пунктов были оценены по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) для оценки глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью человека.
Три временных точки: T0: (до терапии), T1: (сразу после вмешательства), T2 (через три месяца после первой фазы после периода вымывания без вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. Lim Kheng Seang, MBBS, PhD, University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20175295282

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия, основанная на осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться